- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05057988
Virtuel styrket lindring af kroniske smerter
8. april 2024 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University
Virtuel styrket lindring for mennesker med kroniske smerter, der tager metadon eller buprenorphin
Formålet med den nuværende pilotundersøgelse er at undersøge en gennemførlighed og den foreløbige effektivitet af Empowered Relief (ER) klasse, når den leveres 'virtuelt' til patienter med kroniske smerter, som tager metadon eller buprenorphin.
ER-klassen er en enkelt-session smertebehandlingsklasse, som har vist sig at være effektiv til at forbedre smerte og smerterelateret lidelse hos patienter med kroniske lænderygsmerter, men dens effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med kroniske smerter, som tager metadon eller buprenorphin.
Klassedeltagere vil lære selvregulerende færdigheder og udvikle en personlig plan for at bruge færdighederne hver dag.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge en gennemførlighed og deltagers opfattelse og tilfredshed med denne klasse efter klassen.
Undersøgelsen vil også følge deltagerne 3 måneder ved at administrere 5 undersøgelser (baseline, 2 uger og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandling) for at afgøre, om klassen giver de kortsigtede og mellemlange fordele på tværs af forskellige aspekter af sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle patienter med kroniske smerter er i langvarig opioidbehandling.
Metadon og buprenorphin bruges ofte i langvarig opioidbehandling mod kroniske smerter.
Derudover er kroniske smerter meget udbredt hos personer, der får metadon eller buprenorphin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD).
Det er observeret, at op til 68% af mennesker med MOUD har kronisk smertetilstand.
Derfor vil et stort antal mennesker, der tager metadon eller buprenorphin, lide af kroniske smerter, men de står ofte over for begrænset tilgængelighed af klinikere, der tilbyder ikke-farmakologiske smertebehandlingsprogrammer.
Således kan et kort internetbaseret smertelindringsprogram være en mulighed, der kan overvinde en sådan behandlingsbarriere.
Et nyligt randomiseret kontrolforsøg på patienter med kroniske lænderygsmerter har vist, at en enkelt session, 2-timers smertebehandlingstime (Empowered Relief; ER) var effektiv til at forbedre smerte og smerterelateret lidelse.
ER-klassen består af smerteneurologisk uddannelse og selvregulerende færdigheder.
Mens ER er en lovende og skalerbar mulighed, er den endnu ikke testet hos patienter med kroniske smerter, som tager metadon eller buprenorphin.
Det nuværende foreslåede, enarmede, ukontrollerede pilotprojekt vil bestemme a) en gennemførlighed i denne patientpopulation, b) patienternes opfattelse af og tilfredshed med ER-klassen og c) foreløbig effekt til at informere udformningen af et fremtidigt, større, kontrolleret forsøg .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år
- Kroniske smerter (> 3 måneder)
- Tager metadon eller buprenorphin
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid,
- Groft kognitiv svækkelse,
- Akut selvmord,
- Svær depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bemyndiget nødhjælp
|
Deltagerne vil deltage i Empowered Relief-klassen online via Zoom.
Klassen omfatter smerteneurologisk undervisning samt kognition, følelser og fysiologisk selvregulering for mennesker med kroniske smerter.
Klassedeltagere vil lære selvledelsesfærdigheder og udvikle en personlig plan for at bruge færdighederne hver dag.
Deltagerne modtager en lydfil (Relaxation Response) efter undervisningen.
Klassen giver patienterne hurtig adgang til handlingsdygtige færdigheder til symptomhåndtering og smertelindring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oplevet nytte/nytte
Tidsramme: en gang umiddelbart efter timen
|
Hvor nyttig var informationen præsenteret i klassen?
|
en gang umiddelbart efter timen
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: en gang umiddelbart efter timen
|
Bedøm venligst din generelle tilfredshed med klassen
|
en gang umiddelbart efter timen
|
Sandsynlighed for at bruge færdighederne
Tidsramme: en gang umiddelbart efter timen
|
Hvor sandsynligt er det, at du vil bruge de færdigheder og informationer, du har lært?
|
en gang umiddelbart efter timen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte generende
Tidsramme: 1 måned efter tx
|
Hvor "plagsomme" havde dine smerter været i den foregående uge?
|
1 måned efter tx
|
PCS samlede score
Tidsramme: 1 måned efter tx
|
Pain Catastrophizing Scale samlede score
|
1 måned efter tx
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 1 måned efter tx
|
Hvordan vil du vurdere dine smerter i gennemsnit inden for de seneste 7 dage?
|
1 måned efter tx
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned efter tx
|
PROMIS-Søvnforstyrrelse kort form T-score
|
1 måned efter tx
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned efter tx
|
PROMIS-Smerteinterferens kort form T-score
|
1 måned efter tx
|
Depression
Tidsramme: 1 måned efter tx
|
PROMIS-Depression kort form T-score
|
1 måned efter tx
|
Angst
Tidsramme: 1 måned efter tx
|
LØFTE-Angst kort form T-scorer
|
1 måned efter tx
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 1 måned efter tx
|
PROMIS-Fysisk funktion kort form T Scores
|
1 måned efter tx
|
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 1 måned efter tx
|
Det globale indtryk af forandring
|
1 måned efter tx
|
Trang
Tidsramme: 1 måned efter tx
|
Hvor meget tørster du efter opiater nu?
|
1 måned efter tx
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Darnall BD, Sturgeon JA, Kao MC, Hah JM, Mackey SC. From Catastrophizing to Recovery: a pilot study of a single-session treatment for pain catastrophizing. J Pain Res. 2014 Apr 25;7:219-26. doi: 10.2147/JPR.S62329. eCollection 2014.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2021
Først opslået (Faktiske)
27. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-60855
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Empowered Relief klasse
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDyspepsi | Irritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Beslutningsstøtte | Patientrapporterede resultater | Galdesten; Kolik | Øvre mavesmerter
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Trukket tilbageDepression | Kronisk smerteForenede Stater
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, ikke rekrutterendeTinnitus, SubjektivForenede Stater
-
RZN Nutraceuticals, Inc.UkendtKronisk migræneIsrael
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater