Alivio potenciado virtual para el dolor crónico
27 de marzo de 2025 actualizado por: Beth Darnall, Stanford University
Alivio potenciado virtual para personas con dolor crónico que toman metadona o buprenorfina
El propósito del estudio piloto actual es examinar la viabilidad y la eficacia preliminar de la clase Empowered Relief (ER) cuando se administra 'virtualmente' a pacientes con dolor crónico que toman metadona o buprenorfina.
La clase ER es una clase de manejo del dolor de una sola sesión, que ha demostrado ser efectiva para mejorar el dolor y la angustia relacionada con el dolor en pacientes con dolor lumbar crónico, pero su eficacia no ha sido examinada en pacientes con dolor crónico que toman metadona o buprenorfina.
Los participantes de la clase aprenderán habilidades de autorregulación y desarrollarán un plan personalizado para usar las habilidades todos los días.
El estudio actual examinará la viabilidad y la percepción y satisfacción de los participantes de esta clase después de la clase.
El estudio también seguirá a los participantes durante 3 meses mediante la administración de 5 encuestas (línea de base, 2 semanas y 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento) para determinar si la clase confiere los beneficios a corto y mediano plazo en varios aspectos de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos pacientes con dolor crónico reciben terapia con opioides a largo plazo.
La metadona y la buprenorfina se usan a menudo en la terapia con opioides a largo plazo para el dolor crónico.
Además, el dolor crónico es muy frecuente en las personas que reciben metadona o buprenorfina para el trastorno por consumo de opioides (MOUD).
Se observa que hasta el 68% de las personas con MOUD tienen una condición de dolor crónico.
Por lo tanto, una gran cantidad de personas que toman metadona o buprenorfina sufrirán dolor crónico, pero con frecuencia se enfrentan a una disponibilidad limitada de médicos que ofrecen programas de manejo del dolor no farmacológicos.
Por lo tanto, un breve programa de habilidades para aliviar el dolor basado en Internet puede ser una opción que puede superar esa barrera de tratamiento.
Un ensayo de control aleatorio reciente en pacientes con dolor lumbar crónico ha demostrado que una clase de manejo del dolor de una sola sesión de 2 horas (Empowered Relief; ER) fue eficaz para mejorar el dolor y la angustia relacionada con el dolor.
La clase de ER consiste en educación en neurociencia del dolor y habilidades de autorregulación.
Si bien la ER es una opción prometedora y escalable, aún no se ha probado en pacientes con dolor crónico que toman metadona o buprenorfina.
El actual proyecto piloto no controlado de un solo grupo propuesto determinará a) la viabilidad en esta población de pacientes, b) las percepciones y la satisfacción de los pacientes con la clase de ER y c) la eficacia preliminar para informar el diseño de un futuro ensayo controlado más grande .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Dolor crónico (> 3 meses)
- Tomar metadona o buprenorfina
- Fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Embarazada,
- Deterioro Cognitivo Grave,
- Suicidio agudo,
- Depresión severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alivio empoderado
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Los participantes asistirán a la clase Empowered Relief en línea a través de Zoom.
La clase incluye educación en neurociencia del dolor, así como cognición, emoción y autorregulación fisiológica para personas con dolor crónico.
Los participantes de la clase aprenderán habilidades de autocontrol y desarrollarán un plan personalizado para usar las habilidades todos los días.
Los participantes recibirán un archivo de audio (Respuesta de relajación) después de la clase.
La clase brinda a los pacientes acceso rápido a habilidades prácticas para el manejo de los síntomas y el alivio del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad percibida
Periodo de tiempo: Una vez inmediatamente después de la clase
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¿Qué tan útil fue la información presentada en la clase?
(un solo elemento, escala 0-10, puntajes más altos corresponden a una mayor utilidad percibida).
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Una vez inmediatamente después de la clase
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Una vez inmediatamente después de la clase
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Califique su satisfacción general con la clase (una sola ítem, escala 0-10, puntajes más altos corresponden a una mayor satisfacción).
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Una vez inmediatamente después de la clase
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Probabilidad de usar las habilidades
Periodo de tiempo: Una vez inmediatamente después de la clase
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¿Qué tan probable es que use las habilidades y la información que aprendió?
(un solo elemento, escala 0-10, puntajes más altos corresponden a una mayor probabilidad)
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Una vez inmediatamente después de la clase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: A 1 mes después de TX
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¿Qué tan "molesto" había sido tu dolor durante la semana anterior?
(un solo elemento, escala 0-10, puntajes más altos mayores de la molestia)
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A 1 mes después de TX
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PCS Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: A 1 mes después de TX
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La puntuación total de la escala de catástrofíz del dolor de 13 ítems varía de 0 a 52, las puntuaciones más altas corresponden a una mayor catástrofe del dolor.
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A 1 mes después de TX
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A 1 mes después de TX
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¿Cómo calificaría su dolor en promedio en los últimos 7 días?
(Un solo elemento, escala 0-10, puntajes más altos corresponden a una mayor intensidad del dolor)
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A 1 mes después de TX
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Perturbación de sueño promis
Periodo de tiempo: A 1 mes después de TX
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PROMIS-Sleep Dormir Forma corta de forma corta Media Media = 50, SD = 10 puntuaciones más altas indican peores síntomas 70T o más considera síntomas graves
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A 1 mes después de TX
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia de PROMIS-PAIN
Periodo de tiempo: A 1 mes después de TX
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Interferencia promis-paño forma corta de forma corta t puntajes medio = 50, SD = 10 puntuaciones más altas indican peores síntomas 70T o más considera síntomas graves
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A 1 mes después de TX
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Depresión de promis
Periodo de tiempo: A 1 mes después de TX
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PROMIS-Depresión Forma corta de la forma T de puntajes medio = 50, SD = 10 puntuaciones más altas indican síntomas peores 70T o más considera síntomas graves
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A 1 mes después de TX
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Ansiedad de promis
Periodo de tiempo: A 1 mes después de TX
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PROMIS-ANXIETY Forma corta T Puntuaciones Medias = 50, SD = 10 puntuaciones más altas indican peores síntomas 70T o más considera síntomas graves
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A 1 mes después de TX
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Función promis-física
Periodo de tiempo: A 1 mes después de TX
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Función promisular-física Forma corta Puntuaciones T Media = 50, SD = 10 puntuaciones más altas indican una mejor función de 30t o más considera un deterioro severo
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A 1 mes después de TX
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Impresión global del cambio
Periodo de tiempo: A 1 mes después de TX
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La impresión global del cambio (un elemento único, escala 1-7, puntajes más altos corresponden a una mayor mejora)
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A 1 mes después de TX
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Antojo
Periodo de tiempo: A 1 mes después de TX
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¿Cuánto anhelas los opiáceos ahora? (un solo elemento, escala 0-10, puntajes más altos corresponden a un mayor antojo)
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A 1 mes después de TX
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Darnall BD, Sturgeon JA, Kao MC, Hah JM, Mackey SC. From Catastrophizing to Recovery: a pilot study of a single-session treatment for pain catastrophizing. J Pain Res. 2014 Apr 25;7:219-26. doi: 10.2147/JPR.S62329. eCollection 2014.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9739.
- Klein MR, Darnall BD, You DS. Feasibility of Web-Based Single-Session Empowered Relief in Patients With Chronic Pain Taking Methadone or Buprenorphine: Protocol for a Single-Arm Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jun 6;13:e53784. doi: 10.2196/53784.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-60855
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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