Virtual Empowered Relief voor chronische pijn
27 maart 2025 bijgewerkt door: Beth Darnall, Stanford University
Virtual Empowered Relief voor mensen met chronische pijn die methadon of buprenorfine gebruiken
Het doel van de huidige pilootstudie is om de haalbaarheid en de voorlopige werkzaamheid van de Empowered Relief (ER)-klasse te onderzoeken wanneer deze 'virtueel' wordt gegeven aan patiënten met chronische pijn die methadon of buprenorfine gebruiken.
De ER-klasse is een pijnbehandelingsklasse van één sessie, waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het verbeteren van pijn en pijngerelateerde klachten bij patiënten met chronische lage-rugpijn, maar de werkzaamheid ervan is niet onderzocht bij patiënten met chronische pijn die methadon of buprenorfine.
Cursisten leren zelfregulerende vaardigheden en ontwikkelen een persoonlijk plan om de vaardigheden elke dag te gebruiken.
De huidige studie onderzoekt de haalbaarheid en de perceptie en tevredenheid van de deelnemer van deze les na de les.
De studie zal de deelnemers ook 3 maanden volgen door 5 enquêtes af te nemen (baseline, 2 weken en 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de behandeling) om te bepalen of de klas de voordelen op korte en middellange termijn biedt voor verschillende aspecten van Gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige patiënten met chronische pijn ondergaan langdurige opioïdentherapie.
Methadon en buprenorfine worden vaak gebruikt bij langdurige opioïdtherapie voor chronische pijn.
Bovendien komt chronische pijn veel voor bij mensen die methadon of buprenorfine gebruiken voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD).
Er wordt waargenomen dat tot 68% van de mensen met MOUD een chronische pijnaandoening hebben.
Daarom zal een groot aantal mensen die methadon of buprenorfine gebruiken, aan chronische pijn lijden, maar ze hebben vaak te maken met een beperkte beschikbaarheid van clinici die niet-farmacologische pijnbeheersingsprogramma's aanbieden.
Een kort op internet gebaseerd programma voor pijnstilling kan dus een optie zijn die een dergelijke behandelingsbarrière kan overwinnen.
Een recent gerandomiseerd controleonderzoek bij patiënten met chronische lage-rugpijn heeft aangetoond dat een pijnbeheersingsles van één sessie van 2 uur (Empowered Relief; ER) effectief was om pijn en pijngerelateerde klachten te verminderen.
De ER-klasse bestaat uit pijnneurowetenschappelijk onderwijs en zelfregulerende vaardigheden.
Hoewel de ER een veelbelovende en schaalbare optie is, is deze nog niet getest bij patiënten met chronische pijn die methadon of buprenorfine gebruiken.
Het huidige voorgestelde, eenarmige, ongecontroleerde proefproject zal bepalen a) een haalbaarheid in deze patiëntenpopulatie, b) de percepties en tevredenheid van patiënten over de ER-klasse en c) voorlopige werkzaamheid om het ontwerp van een toekomstige, grotere, gecontroleerde studie te informeren .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Chronische pijn (> 3 maanden)
- Methadon of buprenorfine gebruiken
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger,
- Bruto cognitieve stoornis,
- acute suïcidaliteit,
- Ernstige depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemachtigde hulp
|
De deelnemers volgen de Empowered Relief les online via Zoom.
De les omvat pijnneurowetenschappelijk onderwijs, evenals cognitie, emotie en fysiologische zelfregulatie voor mensen met chronische pijn.
Cursisten leren zelfmanagementvaardigheden en ontwikkelen een persoonlijk plan om de vaardigheden elke dag te gebruiken.
Deelnemers ontvangen na de les een audiobestand (Relaxation Response).
De klas biedt patiënten snel toegang tot bruikbare vaardigheden voor symptoombeheer en pijnverlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen nut
Tijdsspanne: Eenmaal onmiddellijk na de les
|
Hoe nuttig werd de informatie in de klas gepresenteerd?
(Een enkel item, 0-10 schaal, hogere scores komen overeen met een groter waargenomen nut).
|
Eenmaal onmiddellijk na de les
|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Eenmaal onmiddellijk na de les
|
Beoordeel uw algemene tevredenheid met de klasse (een enkel item, 0-10 schaal, hogere scores komen overeen met grotere tevredenheid).
|
Eenmaal onmiddellijk na de les
|
|
Waarschijnlijkheid van het gebruik van de vaardigheden
Tijdsspanne: Eenmaal onmiddellijk na de les
|
Hoe waarschijnlijk is u om de vaardigheden en informatie te gebruiken die u hebt geleerd?
(Een enkel item, 0-10 schaal, hogere scores komen overeen met grotere waarschijnlijkheid)
|
Eenmaal onmiddellijk na de les
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn hinderlijkheid
Tijdsspanne: Op 1 maand na TX
|
Hoe "hinderlijk" was je pijn de afgelopen week geweest?
(Een enkel item, 0-10 schaal, hogere scores grotere hindernissenheid)
|
Op 1 maand na TX
|
|
PCS Totaal aantal scores
Tijdsspanne: Op 1 maand na TX
|
De totale score van de 13-itemcatastrofale score van het catastrofeerschaal varieert van 0 tot 52, hogere scores komen overeen met grotere pijncatastroferen.
|
Op 1 maand na TX
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op 1 maand na TX
|
Hoe zou u uw pijn gemiddeld in de afgelopen 7 dagen beoordelen?
(Een enkel item, 0-10 schaal, hogere scores komen overeen met een grotere pijnintensiteit)
|
Op 1 maand na TX
|
|
Promis-slaapstoornissen
Tijdsspanne: Op 1 maand na TX
|
Promis-slaapverstoring korte vorm t scores gemiddelde = 50, SD = 10 hogere scores duiden op slechtere symptomen 70 t of hoger beschouwt ernstige symptomen
|
Op 1 maand na TX
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promis-pain interferentie
Tijdsspanne: Op 1 maand na TX
|
Promis-pain interferentie korte vorm t scores gemiddelde = 50, SD = 10 hogere scores duiden op slechtere symptomen 70 t of hoger beschouwt ernstige symptomen
|
Op 1 maand na TX
|
|
Promis-depressie
Tijdsspanne: Op 1 maand na TX
|
Promis-depressie Korte vorm T-scores gemiddelde = 50, SD = 10 hogere scores duiden op slechtere symptomen 70 t of hoger beschouwt ernstige symptomen
|
Op 1 maand na TX
|
|
Promis-angst
Tijdsspanne: Op 1 maand na TX
|
Promis-angst korte vorm t scores gemiddelde = 50, SD = 10 hogere scores duiden op slechtere symptomen 70 t of hoger beschouwt ernstige symptomen
|
Op 1 maand na TX
|
|
Promis-fysieke functie
Tijdsspanne: Op 1 maand na TX
|
Promis-fysieke functie Korte vorm T-scores gemiddelde = 50, SD = 10 hogere scores duiden op een betere functie 30t of hoger beschouwt ernstige stoornissen
|
Op 1 maand na TX
|
|
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: Op 1 maand na TX
|
De globale indruk van verandering (een enkel item, 1-7 schaal, hogere scores komen overeen met een grotere verbetering)
|
Op 1 maand na TX
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: Op 1 maand na TX
|
Hoeveel verlang je nu naar opiaten? (enkel item, 0-10 schaal, hogere scores komen overeen met meer verlangen)
|
Op 1 maand na TX
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Darnall BD, Sturgeon JA, Kao MC, Hah JM, Mackey SC. From Catastrophizing to Recovery: a pilot study of a single-session treatment for pain catastrophizing. J Pain Res. 2014 Apr 25;7:219-26. doi: 10.2147/JPR.S62329. eCollection 2014.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9739.
- Klein MR, Darnall BD, You DS. Feasibility of Web-Based Single-Session Empowered Relief in Patients With Chronic Pain Taking Methadone or Buprenorphine: Protocol for a Single-Arm Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jun 6;13:e53784. doi: 10.2196/53784.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-60855
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .