- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057988
Virtuell styrket lindring for kronisk smerte
8. april 2024 oppdatert av: Beth Darnall, Stanford University
Virtuell styrket lindring for personer med kroniske smerter som tar metadon eller buprenorfin
Hensikten med den nåværende pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Empowered Relief (ER)-klassen når den leveres 'virtuelt' til pasienter med kroniske smerter som tar metadon eller buprenorfin.
ER-klassen er en smertebehandlingsklasse for én økt, som har vist seg å være effektiv for å forbedre smerte og smerterelatert plager hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, men effekten har ikke blitt undersøkt hos pasienter med kroniske smerter som tar metadon eller buprenorfin.
Klassedeltakere vil lære selvregulerende ferdigheter og utvikle en personlig plan for å bruke ferdighetene hver dag.
Den nåværende studien vil undersøke en gjennomførbarhet og deltakers oppfatning og tilfredshet med denne klassen etter klassen.
Studien vil også følge deltakerne i 3 måneder ved å administrere 5 undersøkelser (grunnlinje, 2 uker og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter behandling) for å avgjøre om klassen gir kortsiktige og mellomlange fordeler på tvers av ulike aspekter av Helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen pasienter med kroniske smerter går på langvarig opioidbehandling.
Metadon og buprenorfin brukes ofte i langvarig opioidbehandling ved kroniske smerter.
I tillegg er kronisk smerte svært utbredt hos personer som får metadon eller buprenorfin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD).
Det er observert at opptil 68% av personer med MOUD har kronisk smertetilstand.
Derfor vil et stort antall personer som tar metadon eller buprenorfin lide av kronisk smerte, men de møter ofte begrenset tilgjengelighet av klinikere som tilbyr ikke-farmakologisk smertebehandlingsprogrammer.
Dermed kan et kort internettbasert smertelindringsprogram være et alternativ som kan overvinne en slik behandlingsbarriere.
En nylig randomisert kontrollstudie på pasienter med kroniske korsryggsmerter har vist at en enkelt-sesjon, 2-timers smertebehandlingstime (Empowered Relief; ER) var effektiv for å forbedre smerte og smerterelatert lidelse.
ER-klassen består av smertenevrovitenskapelig utdanning og selvregulerende ferdigheter.
Selv om akuttmottaket er et lovende og skalerbart alternativ, er det ennå ikke testet hos pasienter med kroniske smerter som tar metadon eller buprenorfin.
Det nåværende foreslåtte, enarmede, ukontrollerte pilotprosjektet vil bestemme a) en gjennomførbarhet i denne pasientpopulasjonen, b) pasientenes oppfatninger og tilfredshet med ER-klassen og c) foreløpig effekt for å informere utformingen av en fremtidig, større, kontrollert studie .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 27604
- Stanford Pain Relief Innovations Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år gammel
- Kronisk smerte (> 3 måneder)
- Tar metadon eller buprenorfin
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid,
- Grov kognitiv svikt,
- Akutt suicidalitet,
- Alvorlig depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Styrket lettelse
|
Deltakerne vil delta på Empowered Relief-klassen online via Zoom.
Klassen inkluderer smertenevrovitenskapelig utdanning, samt kognisjon, følelser og fysiologisk selvregulering for personer med kronisk smerte.
Klassedeltakere vil lære selvledelsesferdigheter og utvikle en personlig plan for å bruke ferdighetene hver dag.
Deltakerne vil motta en lydfil (Relaxation Response) etter timen.
Klassen gir pasientene rask tilgang til handlingsdyktige ferdigheter for symptombehandling og smertelindring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd nytte/nytte
Tidsramme: en gang rett etter timen
|
Hvor nyttig var informasjonen presentert i klassen?
|
en gang rett etter timen
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: en gang rett etter timen
|
Vurder din generelle tilfredshet med klassen
|
en gang rett etter timen
|
Sannsynlighet for å bruke ferdighetene
Tidsramme: en gang rett etter timen
|
Hvor sannsynlig er det at du bruker ferdighetene og informasjonen du har lært?
|
en gang rett etter timen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte plager
Tidsramme: 1 måned etter tx
|
Hvor "plagsom" hadde smertene dine vært i løpet av forrige uke?
|
1 måned etter tx
|
PCS totalscore
Tidsramme: 1 måned etter tx
|
Pain Catastrophizing Scale totalscore
|
1 måned etter tx
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned etter tx
|
Hvordan vil du vurdere smertene dine i gjennomsnitt de siste 7 dagene?
|
1 måned etter tx
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned etter tx
|
PROMIS-Søvnforstyrrelse kort form T-score
|
1 måned etter tx
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 1 måned etter tx
|
PROMIS-Smerteinterferens kort form T-score
|
1 måned etter tx
|
Depresjon
Tidsramme: 1 måned etter tx
|
PROMIS-Depresjon kort form T-skår
|
1 måned etter tx
|
Angst
Tidsramme: 1 måned etter tx
|
PROMIS-Angst kort form T-skår
|
1 måned etter tx
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 1 måned etter tx
|
PROMIS-Fysisk funksjon kort form T-poeng
|
1 måned etter tx
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 1 måned etter tx
|
Det globale inntrykket av endring
|
1 måned etter tx
|
Lyst
Tidsramme: 1 måned etter tx
|
Hvor mye har du lyst på opiater nå?
|
1 måned etter tx
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Darnall BD, Sturgeon JA, Kao MC, Hah JM, Mackey SC. From Catastrophizing to Recovery: a pilot study of a single-session treatment for pain catastrophizing. J Pain Res. 2014 Apr 25;7:219-26. doi: 10.2147/JPR.S62329. eCollection 2014.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-60855
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Empowered Relief klasse
-
Stanford UniversityFullførtKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekrutteringKronisk ikke-kreft smerteDanmark
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKronisk smerte | Opioidbruksforstyrrelse | Misbruk av opioidForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthRekrutteringEldre mennesker | Gjennomføring | FallforebyggingBelgia
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater