- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077475
A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C52L in Healthy Volunteers
1. Oktober 2021 aktualisiert von: AJU Pharm Co., Ltd.
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C52L Compared to Coadministration of C52R1H With C52R2 in Healthy Adult Volunteers
To evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics of AJU-C52L in healthy adults
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is to assess the safety and pharmacokinetic characteristics between co-administration of C52R1H with C52R2 and administration of AJU-C52L.
This is an open-label, randomized, single-dose, 2x2 crossover study in healthy subjects to assess the bioequivalence after taking the study drugs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jaewoo Kim
- Telefonnummer: +827046659193
- E-Mail: m3116@newyjh.com
Studienorte
-
-
Republic Of South Korea
-
Seoul, Republic Of South Korea, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- H+ Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Jaewoo Kim
- Telefonnummer: +827046659193
- E-Mail: m3116@newyjh.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy adult volunteers aged ≥ 19-year-old
- Weight ≥ 50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m2
- Those who are eligible for adequate blood pressure criteria during screening tests Systolic blood pressure: 90 to 139 mmHg Diastolic blood pressure: 60 to 89 mmHg
- Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings
- Those who are eligible for clinical trials based on laboratory (hematology, blood chemistry, serum, urine test) and 12-lead ECG results during screening tests
- Those who agree to contraception during the participation of clinical trial
- Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial
Exclusion Criteria:
- Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug
- Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month before the first administration of clinical trial drug
- Those who donated whole blood and apheresis within 8 weeks or received transfusion within 4 weeks
- Those who has a history of gastrointestinal surgery
- Those who exceeding an alcohol and smoke consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL, Wine 30 mL) Smoke: 20 cigarettes/day
- Those who has a disease history of diabetic mellitus, nephropathy, biliary obstruction, dihydropyridine sensitivity, angioedema
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons including the results of laboratory tests
- Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sequence A
Period 1: C52R1H(Valsartan/Amlodipine) and C52R2(Chlorthalidone), single dose Period 2: AJU-C52L(FDC tablet, Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone), single dose
|
Single oral dose C52R1H(FDC, Valsartan/Amlodipine) 160/10 mg tablet and C52R2(Chlorthalidone) 25 mg tablet taken together
Andere Namen:
Single oral dose AJU-C52(Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone) 80/5/12.5 mg FDC 2 tablet
Andere Namen:
|
Experimental: Sequence B
Period 1: AJU-C52L(FDC tablet, Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone), single dose Period 2: C52R1H(Valsartan/Amlodipine) and C52R2(Chlorthalidone), single dose
|
Single oral dose C52R1H(FDC, Valsartan/Amlodipine) 160/10 mg tablet and C52R2(Chlorthalidone) 25 mg tablet taken together
Andere Namen:
Single oral dose AJU-C52(Valsartan/Amlodipine/Chlorthalidone) 80/5/12.5 mg FDC 2 tablet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCt of AJU-C52
Zeitfenster: Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
|
Area under the concentration-time curve from time zero to time
|
Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
|
Cmax of AJU-C52
Zeitfenster: Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
|
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
|
Pre-dose (0 hour), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21HT10603
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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