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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und von Stillen Tab. und um die Nicht-Unterlegenheit von Stillen Tab zu demonstrieren.

13. April 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 4-wöchigen Behandlung mit Stillen Tab. bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis

Dies ist eine multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 4-wöchigen Behandlung mit Stillen-Tab. bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis. Das Subjekt erhält vier Wochen lang dreimal täglich Stillen-Tab oder Mucosta-Tab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital, IRB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ist über 20 Jahre alt, unter 75 Jahre alt, Männer oder Frauen
  • Patienten, bei denen durch Gastroskopie eine akute oder chronische Gastritis diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einer oder mehreren durch Gastroskopie festgestellten Erosionen
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magengeschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Patienten, denen Prokinetika, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Anticholinergika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente vor der Studie in 2 Wochen verabreicht wurden
  • Patienten mit gastroösophagealen Operationen
  • Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Patienten mit bösartigen Tumoren aller Art
  • Patienten, denen antithrombotische Medikamente verabreicht wurden
  • Patienten mit einer signifikanten primären Erkrankung des kardiovaskulären, pulmonalen, heptischen, renalen, blutbildenden oder endokrinen Systems
  • Frauen entweder schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillen Tab.
dreimal täglich für vier Wochen verabreicht
Arzneimittel: Stillen Tab.
Aktiver Komparator: Mucosta-Tab.
dreimal täglich für vier Wochen verabreicht
Arzneimittel: Mucosta-Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsraten der erosiven Gastritis
Zeitfenster: 4 Wochen

Verbesserungsraten der erosiven Gastritis (%)

= (gebesserte Fälle)/(insgesamt verabreichte Fälle) * 100
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsraten der erosiven Gastritis
Zeitfenster: 4 Wochen

Heilungsraten der erosiven Gastritis (%)

= (geheilte Fälle)/(insgesamt verabreichte Fälle)*100
4 Wochen
Symptome verbessertes Niveau
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Il Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University, Yeouido St. Mary's Hospital of Korea
  • Hauptermittler: Kwang Ro Joo, M.D., Ph.D., Kyung Hee University Gangdong Hospital of Korea
  • Hauptermittler: Dong Il Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital of Korea
  • Hauptermittler: In Kyung Sung, M.D.,Ph.D., Konkuk University Hospital of Korea
  • Hauptermittler: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital of Korea
  • Hauptermittler: Jung Il Suh, M.D., Ph.D., Dongguk University Gyeongju Hospital of Korea
  • Hauptermittler: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital of Korea
  • Hauptermittler: Jin Heung Kim, M.D., Ph.D., Ajou University Hospital of Korea
  • Hauptermittler: Tae Joo Jeon, M.D., Ph.D., Inje University Sanggye Paik Hospital of Korea
  • Hauptermittler: Tea Oh Kim, M.D., Ph.D., Inje University Haeundae Paik Hospital of Korea
  • Hauptermittler: Hyun Yong Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National Unviersity Hospital of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA9601_Gas_IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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