Glimepirid, Empagliflozin und Sitagliptin mit Metformin bei Typ-2-Diabetes

Bewertung und Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Glimepirid, Empagliflozin und Sitagliptin mit Metformin bei Typ-2-Diabetes mellitus: Eine Doppel- und Dreifach-Arzneimitteltherapie.

Neu diagnostizierte Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter zwischen 30 und 55 Jahren, die sich in der diabetischen OPD des National Medical Center Karachi Pakistan vorstellen.

Diese klinische Studie wird an 135 ± 37 = 172 neu diagnostizierten Fällen von Typ-2-Diabetes mellitus im National Medical Center nach Genehmigung durch das IRB des Bahria University Health Sciences Campus Karachi durchgeführt. Patienten werden nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen. Das Studiendesign ist eine randomisierte offene klinische Studie mit parallelen Armen. Sie werden mithilfe einer versiegelten Umschlagmethode und einer aufeinanderfolgenden Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobentechnik in vier Gruppen randomisiert. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 135 mit 33 Patienten in jeder Gruppe. Der Ermittler wird jedoch an 172 Probanden (43) in jeder Gruppe arbeiten. Gruppe A erhält eine feste Arzneimittelkombination (FDC) aus Tab Metforrmin 500 mg + Tab Glimepirid 2 mg, Gruppe B Tab Metforrmin 500 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg, Gruppe C Tab Metforrmin 500 mg + Tab Sitagliptin 50 mg und Gruppe D Tab Metformin 500 mg + Tab Empagliflozin 12,5 mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50 mg pro oral, einmal täglich für 90 Tage.

Vollständige Parameter und Analysen des Sicherheitsprofils werden zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt, zusätzlich zu Folgendem:

Basislinie = Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI, Taille, Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Halsumfang) und alle Laboruntersuchungen (glykämisches Profil einschließlich Nüchternblutzucker, Zufallsblutzucker, HbA1c), (Lipidprofil TC mg/dl , TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), Sicherheitsprofil (Blut (CBC), Nieren (Serum, Harnstoff, Serum). Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Urin für Mikroalbumin), Leber (Alanintransaminase, Aspartataminotransferase) und Herz (Triglyceride, High Density Lipoprotein, Harnsäure).

FBS und RBS auf wöchentlicher Basis. Tag 45 = Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI, Taille, Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Halsumfang) und Laboruntersuchungen (nur FBS oder RBS) werden durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektion, grippeähnliche Symptome und andere) Tag 90 = Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI, Taille, Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte). , Halsumfang), alle Laboruntersuchungen (glykämisches Profil einschließlich Nüchternblutzucker, Zufallsblutzucker, HbA1c), (Lipidprofil TC mg/dL, TG mg/dL, HDL mg/dL, LDL mg/dL, VLDL mg/dL), Sicherheitsprofil (Blut (CBC), renal (Serumharnstoff, Serumkreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Urin für Mikroalbumin), hepatisch (Alanintransaminase, Aspartataminotransferase) und kardial (Triglyceride). , High Density Lipoprotein, Harnsäure). Unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektion, grippeähnliche Symptome und andere)

Die individuelle Studiendauer beträgt 3 Monate. Die Gesamtstudiendauer beträgt 6 Monate.

Das erwartete Ergebnis der Studie wird sein:

1. Klinische Wirksamkeitsbewertung:

   Verbesserungen werden bei anthropometrischen Maßen wie Gewicht, BMI, Hüftumfang und Taillenumfang erwartet; diese werden gemessen, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu verfolgen.

   Bewertung glykämischer Indikatoren, einschließlich glykiertem Hämoglobin (HbA1c), Zufallsblutzucker (RBS) und Nüchternblutzucker (FBS), um den Fortschritt bei der Glukoseregulierung zu messen.

   Um positive Veränderungen der Lipidwerte festzustellen, werden Lipidprofilparameter wie Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride ermittelt und analysiert.

2. Vergleich der klinischen Wirksamkeit:

   Bewertung der Auswirkungen der Wirksamkeit von vier Kombinationsbehandlungen (Metformin + Glimepirid, Metformin + Empagliflozin, Metformin + Sitagliptin und Metformin + Sitagliptin + Empagliflozin) auf anthropometrische, glykämische und Lipidprofilparameter. Basierend auf den beobachteten Ergebnissen wird bestimmt, welches Medikamentenkombinationsschema besser ist.

3. Bewertung der Nebenwirkungen:

   Überwachung und Aufzeichnung von Nebenwirkungen wie Urogenitalinfektionen, Magen-Darm-Symptomen und anderen gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit jeder Arzneimittelkombination. Ein Vergleich der Nebenwirkungsraten und der Schwere der verschiedenen Behandlungsgruppen.

4. Sicherheitsbewertung:

Um die Sicherheit der Kombinationsmedikamente zu gewährleisten, werden Sicherheitsprofile anhand von Blutparametern, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests und Herzparametern bewertet.

Für Punkt 2, 3 und 4 geht es darum, die beste Kombinationstherapie für unsere Typ-2-Diabetiker zu finden.