Eine Studie zur Bewertung der Studienmedikation (Etrasimod) beim Mischen mit Nahrungsmitteln bei gesunden Teilnehmern
7. Februar 2025 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, OFFENE, RANDOMISIERTE, EINZELDOSIERUNG, CROSSOVER-STUDIE, UM DIE RELATIVE BIOVERFÜGBARKEIT VON ETRASIMOD (PF-07915503) MINI-TABLETTEN IN WASSER UND 3 LEBENSMITTELVERFAHREN IM VERGLEICH ZU DEN KLINISCHEN IR-TABLETTEN ETRASIMOD (PF-07915503) UNTER Nüchternbedingungen abzuschätzen und zu bewerten Schmackhaftigkeit von Minitabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie gesunde Erwachsene Etrasimod verarbeiten, wenn es in verschiedenen Formen eingenommen wird. Eine Form ist Etrasimod, das ohne Nahrung eingenommen wird. Die andere Form ist Etrasimod, gemischt mit Wasser und 3 verschiedenen Nahrungsmitteln. Die verwendeten Lebensmittel sind Apfelmus, Schokoladenpudding oder Joghurt.
Die Studie sucht Teilnehmer, die:
- Ab 18 Jahren
- Männlich oder weiblich, die laut ärztlicher Beurteilung gesund sind
- Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
Die Studie wird inklusive Screening-Zeitraum bis zu 2,5 Monate dauern. Die Teilnehmer müssen mindestens 45 Tage in der Studienklinik bleiben. Dies umfasst insgesamt 5 Studienabschnitte.
Die Teilnehmer nehmen Etrasimod als Tablette oral ohne Nahrung ein. Die Teilnehmer nehmen außerdem Etrasimod ein, das in weiche Nahrung oder Wasser gestreut wird. Blutproben werden sowohl vor als auch nach der Einnahme von Etrasimod durch die Teilnehmer entnommen. Die Teilnehmer beantworten auch Fragen zur Geschmacksbewertung. Ein weiterer Anruf erfolgt 20 bis 27 Tage nach dem letzten Studienzeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer
- BMI 16 bis 32 kg/m2
- Körpergewicht über 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Laufende oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen
- Augenerkrankungen wie Makulaödem oder Uveitis
- Laufende oder kürzlich aufgetretene Infektionen
- Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis
- Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten im Umfang von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1
Orale Einzeldosis einer klinischen 2-mg-IR-Tablette von Etrasimod unter nüchternen Bedingungen (Referenz), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2-mg-Minitabletten von Etrasimod, gemischt mit Apfelmus, unter nüchternen Bedingungen (Test 1), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2-mg-Minitabletten von Etrasimod, gemischt mit Schokoladenpudding, unter nüchternen Bedingungen (Test 2), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2-mg-Minitabletten von Etrasimod, gemischt mit Wasser, unter nüchternen Bedingungen (Test 3), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2-mg-Minitabletten von Etrasimod, gemischt mit Wasser, unter nüchternen Bedingungen (Test 3), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2-mg-Minitabletten von Etrasimod, gemischt mit Wasser, unter nüchternen Bedingungen (Test 3). mit Joghurt unter nüchternen Bedingungen (Test 4)
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eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Wasser
Sehr kleine Tablette gemischt mit Schokoladenpudding
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Joghurt
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Apfelmus
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Experimental: Sequenz 2
Eine orale Einzeldosis von 2 mg Etrasimod-Minitabletten, gemischt mit Apfelmus, unter nüchternen Bedingungen (Test 1), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2 mg Etrasimod-Minitabletten, gemischt mit Wasser, unter nüchternen Bedingungen (Test 3), gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer 2 mg klinischen IR-Tablette von Etrasimod unter nüchternen Bedingungen (Referenz), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2 mg Etrasimod-Minitabletten, gemischt mit Schokoladenpudding, unter nüchternen Bedingungen (Test 2), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2 mg Etrasimod-Minitabletten, gemischt mit Schokoladenpudding mit Joghurt unter nüchternen Bedingungen (Test 4)
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eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Wasser
Sehr kleine Tablette gemischt mit Schokoladenpudding
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Joghurt
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Apfelmus
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Experimental: Sequenz 3
Orale Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Schokoladenpudding unter nüchternen Bedingungen (Test 2).
Gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer klinischen 2-mg-IR-Tablette Etrasimod unter nüchternen Bedingungen (Referenz).
durch orale Einzeldosis von Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Wasser unter nüchternen Bedingungen (Test 3).
Gefolgt von einer oralen Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Apfelmus unter nüchternen Bedingungen (Test 1) Gefolgt von einer oralen Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Joghurt unter nüchternen Bedingungen (Test 4)
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eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Wasser
Sehr kleine Tablette gemischt mit Schokoladenpudding
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Joghurt
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Apfelmus
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Experimental: Sequenz 4
Orale Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Wasser unter nüchternen Bedingungen (Test 3).
Anschließend erfolgt eine orale Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Schokoladenpudding unter nüchternen Bedingungen (Test 2).
Anschließend erfolgt eine orale Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Apfelmus unter nüchternen Bedingungen (Test 1).
Gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer klinischen 2-mg-IR-Tablette Etrasimod unter nüchternen Bedingungen (Referenz).
Anschließend erfolgt eine orale Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Joghurt unter nüchternen Bedingungen (Test 4)
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eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Wasser
Sehr kleine Tablette gemischt mit Schokoladenpudding
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Joghurt
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Apfelmus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von etermod
Zeitfenster: Bei Vordosi
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Auklast wurde unter Verwendung einer linearen/logarithmischen Trapez -Methode berechnet.
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Bei Vordosi
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in Unendlichkeit (AUCINF) von Etrasimod
Zeitfenster: Bei Vordosi
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Aucinf wurde als Auklast + (Klastisch*/KEL) berechnet, wobei Klasto die vorhergesagte Plasmakonzentration am letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmischen Regressionsanalyse ist und KEL die durch eine lineare Regression der logineare Konzentrationszeitkurve berechnete terminale Phasenrate-Konstante ist.
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Bei Vordosi
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) für EtresImod
Zeitfenster: Bei Vordosi
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Bei Vordosi
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Herzfrequenz von 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden am Tag 1
Zeitfenster: Grundlinie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute gemessen.
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Grundlinie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 72 Tage)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Teees waren alle AEs, die nach Beginn der Behandlung auftraten.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der Kriterien erfüllte: führte zu Tod, lebensbedrohlichem, erforderlichem stationärem Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unklapazität, einem Anomalyse/Geburtsgeburten.
Zu den AES gehörten SAES und alle Nicht-Saes.
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Von Beginn der Studienbehandlung bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (maximal bis zu 72 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum Tag 45
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Clinical laboratory abnormalities test criteria included haematology: lymphocytes (10^3/ mm^3) and lymphocytes/leukocytes percentage (%) less than (<) 0.8* lower limit of normal (LLN), neutrophils, eosinophils, monocytes (10^3/mm^3), eosinophils/leukocytes Monozyten/Leukozyten (%) mehr als (>) 1,2* Obergrenze der Normalen (uln); Klinische Chemie: Bicarbonat Milliequivalente pro Liter (meq/l)> 1,1* uln; Urinanalyse: Urin -Hämoglobin, Nitrit, Leukozytenesterase größer als oder gleich (> =) 1 und Plattenepithelzellen /Feld mit niedrigem Strom ( /LPF)> 4. Anzahl der Teilnehmer, die ein klinisches Laboranormalitäten der Kriterien erfüllen, wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Bis zum Tag 45
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Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung von Vitalzeichen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Tag 45
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Der Blutdruck in Rückenlage (SBP) und die Pulsfrequenz (PR) wurden gemessen.
Zu den wichtigsten Kriterien für die Vitalzeichen gehörten: systolischer BP: <90 Millimeter Mercury [MMHG]; Systolische Blutdruckänderung von der Ausgangswert: Maximale Erhöhung und Abnahme> = 30 mmHg; Diastolischer BP <50 mmHg; Diastolische Blutdruckänderung von der Ausgangswert: Maximale Abnahme und Erhöhung> = 20 mmHg; Pulsfrequenz <40 und> 120 Schläge pro Minute.
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Bis zum Tag 45
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Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung der Elektrokardiogramme (EKGs) Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Tag 45
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Standard-EKGs mit 12-Lead-EKGs wurden verwendet, um das PR-Intervall, das QT-Intervall, das QTC mit der Formel von Fridericia (QTCF) und QRS-Komplex zu messen.
EKG -Abnormalitäten wurden als: QTCF -Intervall, Aggregat (Milliseconds [MSEC]) 450 <Wert <= 480, 480 <Wert <= 500, Wert> 500; 30 <= Änderung <= 60; Änderung> 60.
In dieser Ergebnismaßnahme wurden Teilnehmer mit allen Kriterien der EKG -Abnormalität berichtet.
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Bis zum Tag 45
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Bewertung des Mundgefühl
Zeitfenster: Bei 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung der Dosis in jedem Fahrzeug an Tag 1 von jedem Zeitraum
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Die Teilnehmer mussten das Mundgefühl (wie Grobheit, Klebrigkeit, Wachseligkeit) des Produkts schmeckten.
Die Punktzahl lag von 0 (günstig) bis 100 (nicht günstig), wo höhere Werte ein schlechteres Mundgefühl zeigten.
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Bei 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung der Dosis in jedem Fahrzeug an Tag 1 von jedem Zeitraum
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Bewertung der Bitterkeit auf der Grundlage des Fragebogens der Vergnügen
Zeitfenster: Bei 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung der Dosis in jedem Fahrzeug an Tag 1 von jedem Zeitraum
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Die Teilnehmer mussten über den Grad der Bitterkeit des Produkts schmeckten.
Die Punktzahl lag von 0 (günstig) bis 100 (nicht günstig), wo höhere Werte eine schlechtere Bitterkeit zeigten.
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Bei 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung der Dosis in jedem Fahrzeug an Tag 1 von jedem Zeitraum
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Bewertung von Zungen-/Mundverbrennungen auf der Grundlage des Fragebogens der Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Bei 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung der Dosis in jedem Fahrzeug an Tag 1 von jedem Zeitraum
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Die Teilnehmer mussten über das Grad der Zungen-/Mundverbrennungen des Produkts des Produkts erkennen, das schmeckte.
Die Punktzahl reichte von 0 (günstig) bis 100 (nicht günstig), wo höhere Werte mehr Zunge/Mund verbrannten.
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Bei 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung der Dosis in jedem Fahrzeug an Tag 1 von jedem Zeitraum
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Bewertung der Ähnlichkeit mit dem Verbrennen von Hals basierend auf dem Fragebogen der Vergnügensbarkeit
Zeitfenster: Bei 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung der Dosis in jedem Fahrzeug an Tag 1 von jedem Zeitraum
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Die Teilnehmer mussten das Gaumlichkeitsmerkmal des Halsverbrennens des Produkts schmeckten.
Die Punktzahl lag von 0 (günstig) bis 100 (nicht günstig), wo höhere Werte mehr Brennungen angaben.
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Bei 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung der Dosis in jedem Fahrzeug an Tag 1 von jedem Zeitraum
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Bewertung des Gesamtmaßes auf der Grundlage des Fragebogens der Vergnügensbarkeit
Zeitfenster: Bei 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung der Dosis in jedem Fahrzeug an Tag 1 von jedem Zeitraum
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Die Teilnehmer mussten das Geschmeidbarkeitsmerkmal der allgemeinen Gefahr des Produkts schmeckten.
Die Punktzahl lag von 0 (günstig) bis 100 (nicht günstig), wo höhere Punktzahlen weniger mögen.
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Bei 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung der Dosis in jedem Fahrzeug an Tag 1 von jedem Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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