Eine Studie zur Bewertung der Studienmedikation (Etrasimod) beim Mischen mit Nahrungsmitteln bei gesunden Teilnehmern
29. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, OFFENE, RANDOMISIERTE, EINZELDOSIERUNG, CROSSOVER-STUDIE, UM DIE RELATIVE BIOVERFÜGBARKEIT VON ETRASIMOD (PF-07915503) MINI-TABLETTEN IN WASSER UND 3 LEBENSMITTELVERFAHREN IM VERGLEICH ZU DEN KLINISCHEN IR-TABLETTEN ETRASIMOD (PF-07915503) UNTER Nüchternbedingungen abzuschätzen und zu bewerten Schmackhaftigkeit von Minitabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie gesunde Erwachsene Etrasimod verarbeiten, wenn es in verschiedenen Formen eingenommen wird. Eine Form ist Etrasimod, das ohne Nahrung eingenommen wird. Die andere Form ist Etrasimod, gemischt mit Wasser und 3 verschiedenen Nahrungsmitteln. Die verwendeten Lebensmittel sind Apfelmus, Schokoladenpudding oder Joghurt.
Die Studie sucht Teilnehmer, die:
- Ab 18 Jahren
- Männlich oder weiblich, die laut ärztlicher Beurteilung gesund sind
- Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
Die Studie wird inklusive Screening-Zeitraum bis zu 2,5 Monate dauern. Die Teilnehmer müssen mindestens 45 Tage in der Studienklinik bleiben. Dies umfasst insgesamt 5 Studienabschnitte.
Die Teilnehmer nehmen Etrasimod als Tablette oral ohne Nahrung ein. Die Teilnehmer nehmen außerdem Etrasimod ein, das in weiche Nahrung oder Wasser gestreut wird. Blutproben werden sowohl vor als auch nach der Einnahme von Etrasimod durch die Teilnehmer entnommen. Die Teilnehmer beantworten auch Fragen zur Geschmacksbewertung. Ein weiterer Anruf erfolgt 20 bis 27 Tage nach dem letzten Studienzeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer
- BMI 16 bis 32 kg/m2
- Körpergewicht über 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Laufende oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen
- Augenerkrankungen wie Makulaödem oder Uveitis
- Laufende oder kürzlich aufgetretene Infektionen
- Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis
- Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten im Umfang von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1
Orale Einzeldosis einer klinischen 2-mg-IR-Tablette von Etrasimod unter nüchternen Bedingungen (Referenz), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2-mg-Minitabletten von Etrasimod, gemischt mit Apfelmus, unter nüchternen Bedingungen (Test 1), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2-mg-Minitabletten von Etrasimod, gemischt mit Schokoladenpudding, unter nüchternen Bedingungen (Test 2), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2-mg-Minitabletten von Etrasimod, gemischt mit Wasser, unter nüchternen Bedingungen (Test 3), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2-mg-Minitabletten von Etrasimod, gemischt mit Wasser, unter nüchternen Bedingungen (Test 3), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2-mg-Minitabletten von Etrasimod, gemischt mit Wasser, unter nüchternen Bedingungen (Test 3). mit Joghurt unter nüchternen Bedingungen (Test 4)
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eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Wasser
Sehr kleine Tablette gemischt mit Schokoladenpudding
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Joghurt
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Apfelmus
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Experimental: Sequenz 2
Eine orale Einzeldosis von 2 mg Etrasimod-Minitabletten, gemischt mit Apfelmus, unter nüchternen Bedingungen (Test 1), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2 mg Etrasimod-Minitabletten, gemischt mit Wasser, unter nüchternen Bedingungen (Test 3), gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer 2 mg klinischen IR-Tablette von Etrasimod unter nüchternen Bedingungen (Referenz), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2 mg Etrasimod-Minitabletten, gemischt mit Schokoladenpudding, unter nüchternen Bedingungen (Test 2), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 2 mg Etrasimod-Minitabletten, gemischt mit Schokoladenpudding mit Joghurt unter nüchternen Bedingungen (Test 4)
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eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Wasser
Sehr kleine Tablette gemischt mit Schokoladenpudding
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Joghurt
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Apfelmus
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Experimental: Sequenz 3
Orale Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Schokoladenpudding unter nüchternen Bedingungen (Test 2).
Gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer klinischen 2-mg-IR-Tablette Etrasimod unter nüchternen Bedingungen (Referenz).
durch orale Einzeldosis von Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Wasser unter nüchternen Bedingungen (Test 3).
Gefolgt von einer oralen Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Apfelmus unter nüchternen Bedingungen (Test 1) Gefolgt von einer oralen Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Joghurt unter nüchternen Bedingungen (Test 4)
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eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Wasser
Sehr kleine Tablette gemischt mit Schokoladenpudding
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Joghurt
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Apfelmus
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Experimental: Sequenz 4
Orale Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Wasser unter nüchternen Bedingungen (Test 3).
Anschließend erfolgt eine orale Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Schokoladenpudding unter nüchternen Bedingungen (Test 2).
Anschließend erfolgt eine orale Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Apfelmus unter nüchternen Bedingungen (Test 1).
Gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer klinischen 2-mg-IR-Tablette Etrasimod unter nüchternen Bedingungen (Referenz).
Anschließend erfolgt eine orale Einzeldosis Etrasimod 2 mg Minitabletten gemischt mit Joghurt unter nüchternen Bedingungen (Test 4)
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eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Wasser
Sehr kleine Tablette gemischt mit Schokoladenpudding
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Joghurt
Sehr kleine Tablette, gemischt mit Apfelmus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (letzte)
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve (unendlich)
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Stunde 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung gegenüber der Ausgangsherzfrequenz
Zeitfenster: Stunde 0-24
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Stunde 0-24
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ausgangswert (Tag 0) bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ausgangswert (Tag 0) bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ausgangswert (Tag 0) bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ausgangswert (Tag 0) bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ausgangswert (Tag 0) bis zu 65 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Mittlerer Ähnlichkeitsgrad des Mundgefühls von Minitabletten
Zeitfenster: Minuten nach der Dosierung: 1, 5, 10, 20
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Das Mundgefühl beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft wahrnimmt, nachdem er eine Arzneimittelformulierung probiert hat.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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Minuten nach der Dosierung: 1, 5, 10, 20
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Mittlerer Grad der Bitterkeit von Minitabletten
Zeitfenster: Minuten nach der Dosierung: 1, 5, 10, 20
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Bitterkeit beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft nach dem Verkosten einer Arzneimittelformulierung empfand.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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Minuten nach der Dosierung: 1, 5, 10, 20
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Mittlerer Grad der Ähnlichkeit von Zungen-/Mundbrennen bei Minitabletten
Zeitfenster: Minuten nach der Dosierung: 1, 5, 10, 20
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Zungen-/Mundbrennen beurteilt den Grad, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft nach dem Verkosten einer Arzneimittelformulierung empfand.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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Minuten nach der Dosierung: 1, 5, 10, 20
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Mittlerer Grad der Ähnlichkeit von Minitabletten mit Halsbrennen
Zeitfenster: Minuten nach der Dosierung: 1, 5, 10, 20
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Beim Halsbrennen wird der Grad beurteilt, in dem ein Teilnehmer diese sensorische Eigenschaft nach dem Verkosten einer Arzneimittelformulierung empfand.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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Minuten nach der Dosierung: 1, 5, 10, 20
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Mittlerer Gesamtähnlichkeitsgrad von Minitabletten
Zeitfenster: Minuten nach der Dosierung: 1, 5, 10, 20
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Die Gesamtähnlichkeit bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer dieses sensorische Attribut nach dem Probieren einer Arzneimittelformulierung wahrnahm.
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Geschmacksmessung.
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Minuten nach der Dosierung: 1, 5, 10, 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C5041034
- 2023-504411-32-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
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Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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