Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von über 19 Jahren und unter 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

2. Personen mit einem Körpergewicht von 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht der Männer von ≥ 55 kg und einem Gesamtkörpergewicht der Frauen von ≥ 45 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2

3. Personen ohne angeborene/chronische Krankheiten und ohne abnormale Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Personen, die nach Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Viren/Bakterien usw.) und Vitalfunktionen, EKG usw., die beim Screening durchgeführt wurden, als geeignete Studienteilnehmer erachtet wurden
5. Personen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, nachdem sie vor der Teilnahme umfassend über die Studie informiert wurden
6. Personen, die während der Studie einer ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung zugestimmt haben und zugestimmt haben, 1 Monat nach der letzten Infusion des Studienmedikaments keine Spermien zu spenden
7. Personen mit der Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme am gesamten Studienzeitraum

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem medizinischen Nachweis oder einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten hepatobiliären, renalen, neurologischen, respiratorischen, verdauungsfördernden, endokrinen, blutonkologischen, urinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn und Geschwür) oder Gastrektomie (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniotomie), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können

3. Personen mit folgenden Ergebnissen beim Screening-Test:

   • ALT oder AST > 2x die Obergrenze des Normalbereichs
   • Kreatinin > Obergrenze des Normalbereichs oder eGFR mit MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • EKG-Ergebnis, QTc > 450 ms
   • CPK > UNL (oberer Normalgrenzwert) x 3,0
   • K > 5,5 mEq/l
   • Hct < untere Grenze des Normalbereichs
4. Eine Vorgeschichte mit regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche innerhalb der 3 Monate (1 Einheit = 10 g = 12,5 ml) vor dem Screening oder Personen, die 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der letzten Blutentnahme nicht mit dem Trinken aufhören konnten (1 Getränk ( 250 ml) Bier (5 %) = 10 g; 1 Getränk (50 ml) Schnaps (20 %) = 8 g; 1 Getränk (125 ml) Wein (12 %) = 12 g)
5. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen aufhören können
6. Personen, denen innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis dieser Studie Prüfpräparate einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie verabreicht wurden

7. Befolgen der Ergebnisse der Vitalfunktionen beim Screening

   • Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥90 mmHg oder <60 mmHg
8. Personen mit einer medizinischen Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder mit positiven Testergebnissen für Drogenmissbrauch im Urin beim Screening
9. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, erheblich induzieren oder hemmen
10. Personen, die innerhalb der 10 Tage vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparats(e) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen haben
11. Personen, die innerhalb der letzten zwei Monate Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Prüfpräparats gespendet haben.
12. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder deren Inhaltsstoffe

13. Patienten oder Erkrankungen, bei denen ein Risiko für die Verwendung von Prüfpräparaten besteht

    • Patient mit Hyperkaliämie
    • Patienten mit Hepatopathie
    • Patienten mit hereditärem Angioödem, ACE-Hemmern oder Angiotensin-2-Rezeptor-Antagonisten, bei denen in der Vergangenheit Angioödeme aufgetreten sind
    • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Patienten mit Aortenklappenstenose, Mitralklappenstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung
    • Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
    • Patienten mit Diabetes oder Nierenversagen
    • Patienten mit Nierenarterienstenose
    • Patienten mit Muskelerkrankungen
    • Patienten mit Hypothyreose
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Muskeltoxizität bei der Anwendung von Statinen oder Fibraten
    • Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation hatten
    • Patienten mit Schockanamnese
14. Personen mit Erbkrankheiten wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
15. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Tassen Grapefruitsaft oder Koffein pro Tag getrunken haben oder während der klinischen Studien nicht mit dem Trinken aufhören können
16. Personen, die in der Einrichtung keine Standardmahlzeiten zu sich nehmen können
17. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
18. Personen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden