Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von D113 mit CKD-349 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screenings über 19 Jahre alt waren

2. Personen mit 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 29,9 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 55 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2

3. Personen ohne angeborene/chronische Krankheiten und ohne abnormale Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung
4. Personen, die nach Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Viren/Bakterien usw.) und Vitalfunktionen, EKG usw. als geeignete Studienteilnehmer erachtet wurden und die innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt wurden
5. Im Falle weiblicher Probanden: diejenigen, bei denen beim Screening bestätigt wurde, dass sie nicht schwanger sind
6. Personen, die der Anwendung geeigneter medizinisch anerkannter Verhütungsmethoden selbst oder ihrem Ehepartner (oder Partner) von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum 7. Tag der letzten Verabreichung zugestimmt haben. Und bei männlichen Probanden diejenigen, die einer Samenspende zugestimmt haben, bei weiblichen Probanden diejenigen, die zugestimmt haben, von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum 7. Tag der letzten Verabreichung nicht schwanger zu sein oder zu stillen
7. Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich schriftlich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die ausführlichen Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem medizinischen Nachweis oder einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten hepatobiliären, renalen, neurologischen, respiratorischen, verdauungsfördernden, endokrinen, blutonkologischen, urinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen
2. Personen mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
3. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn und Geschwür) oder Gastrektomie (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniotomie), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können

4. Personen mit einer Krankengeschichte oder aktuellen Symptomen, die unter einen oder mehrere der folgenden Punkte fallen und von denen angenommen wird, dass sie über die Verwendung von Prüfpräparaten besorgt sind

   • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder deren Inhaltsstoffe
   • Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer werden verabreicht oder weniger als 36 Stunden nach Absetzen.
   • Personen mit einer Vorgeschichte von Gefäßödemen unter Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern(ARB).
   • Personen mit genetischem oder idiopathischem Angioödem
   • Personen mit Leberzirrhose, Gallengangsatresie oder Cholestase
   • Personen mit primärem Hyperaldosteronismus

5. Befolgen der Ergebnisse der Vitalfunktionen beim Screening

   • Systolischer Blutdruck im Sitzen > 140 mmHg oder < 90 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck im Sitzen > 90 mmHg oder <60 mmHg

6. Personen mit folgenden Ergebnissen beim Screening-Test:

   • AST(GOT) oder ALT(GPT) > 2x die Obergrenze des Normalbereichs
   • Kreatinin > Obergrenze des Normalbereichs oder eGFR mit MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5 mEq/l
   • Positive Reaktion beim Serumtest (PRP-Ab, Anti-HIV(AIDS), HBs-Ag, HCV-Ab)
7. Personen mit einer Krankengeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch oder positiven Testergebnissen für Drogenmissbrauch im Urin beim Screening
8. Personen, die innerhalb der 10 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ethisch verschreibungspflichtige (ETC) oder rezeptfreie (OTC) eingenommen haben
9. Personen, die innerhalb von 8 Wochen Vollblut oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben
10. Personen, denen innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis dieser Studie Prüfpräparate einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie verabreicht wurden
11. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien erheblich induzieren oder hemmen
12. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis dieser Studie mehr als 5 Tassen Grapefruitsaft oder Koffein pro Tag getrunken haben oder während des klinischen Studienzeitraums nicht mit dem Trinken aufhören können
13. Eine Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche innerhalb der 3 Monate (1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reiner Alkohol) vor dem Screening oder Personen, die 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der letzten Blutentnahme nicht mit dem Trinken aufhören können ( 1 Getränk (250 ml) Bier (5 %) = 10 g; 1 Getränk (50 ml) Schnaps (20 %) = 8 g; 1 Getränk (125 ml) Wein (12 %) = 12 g)
14. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis dieser Studie die Rauchmenge von 10 Zigaretten pro Tag überschreiten oder während des Zeitraums klinischer Studien nicht mit dem Rauchen aufhören können
15. Personen, die in der Einrichtung keine Standardmahlzeiten zu sich nehmen können
16. Personen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden