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Mutationserkennung für VRL

12. November 2021 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Der diagnostische Wert der Mutationserkennung für VRL

Das vitreoretinale Lymphom (VRL) ist ein seltenes, aber aggressives Maskeradesyndrom, das leicht mit einer Uveitis verwechselt werden kann. Der diagnostische Goldstandard bleibt die pathologische Untersuchung von Augenproben mit Invasivität und geringer Sensitivität. Um die Sicherheit und Genauigkeit der VRL-Diagnose zu verbessern, entstehen alternative Techniken, die intraokulare Flüssigkeitsproben (IOF) verwenden. In dieser Studie wollten wir den diagnostischen Wert der Mutationsanalyse für VRL testen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brust-CT, Urinanalyse, Nieren- und Leberfunktion wurden routinemäßig überprüft.

IL-10/IL-6-Verhältnis, genetische Mutationsanalyse und Proben von IGH-Genumlagerungen wurden überprüft und retrospektiv analysiert.

Die Diagnosen wurden nach sorgfältiger Bewertung der Behandlungseffekte in der Nachsorge identifiziert. Der diagnostische Wert einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Werte und Testeffizienz der genetischen Mutationsanalyse bei der Diagnose von VRL wurden analysiert.

Darüber hinaus wurde eine Validierungsgruppe von Patienten mit VRL und Uveitis ausgewählt, um den diagnostischen Wert der Mutationsanalyse bei der Diagnose von VRL zu validieren. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses wurde eingeholt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf VRL oder Uveitis, die unsere Klinik aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf VRL, die intraokulare Flüssigkeit für den Mutationstest hatten. Und bekam eine klare Diagnose von VRL oder Uveitis nach dianostischen Tests und Nachbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit VRL-Verdacht, die in der Nachsorge ohne definitive Diagnose verloren haben, oder wer auch immer zögert, an unserer Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VRL-Patientengruppe
Präsentieren klinische Merkmale, die auf VRL hindeuten, mit positivem Befund bei der Laboruntersuchung
Diagnosetest: Mutationstest
Nachweis der tumorbedingten Mutation in der Introkularflüssigkeit
Uveitis-Gruppe
Auch wenn sie als klinische Merkmale einer vermuteten VRL charakterisiert sind, keine positiven Laboruntersuchungen auf Lymphom und gutes Ansprechen auf IMT
Diagnosetest: Mutationstest
Nachweis der tumorbedingten Mutation in der Introkularflüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Ergebnis des Mutationstests
Zeitfenster: zu Beginn, vor der Behandlung
jeder Mutationsnachweis in intraokularer Flüssigkeit, aufgezeichnet als ctDNA+
zu Beginn, vor der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan D Liang, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-VRL-diagnosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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