M1 Schizophrenie-PET-Studie
21. März 2024 aktualisiert von: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University
Verfügbarkeit und Kognition von Muscarin-M1-Rezeptoren bei Schizophrenie
Diese explorative Studie soll die Verfügbarkeit von M1-Rezeptoren bei SZ-Patienten untersuchen und die Verfügbarkeit von M1-Rezeptoren mit proximalen und distalen Maßen der kognitiven Leistungsfähigkeit in Beziehung setzen, nämlich evozierte ɣ-Oszillationen im EEG und im verbalen Gedächtnis.
Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen hippocampaler [11C]EMO-Verfügbarkeit (BPND), evozierten ɣ-Oszillationen, verbalem Gedächtnis und Maßen für die Schwere der Erkrankung untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konvergierende Beweislinien aus Obduktionsstudien liefern starke Beweise dafür, dass bei einer Untergruppe von Patienten mit Schizophrenie (SZ) ein Mangel an muskarinischen M1-Rezeptoren im Gehirn vorliegt. M1-Rezeptoren sind ein wichtiges Ziel für kognitive Defizite bei SZ. Bisher war es jedoch nicht möglich, die Heterogenität von SZ in Bezug auf die Verfügbarkeit von M1-Rezeptoren in vivo zu untersuchen. Die Entwicklung eines neuartigen Liganden für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), [11C]EMO, am Yale PET Center bietet eine einzigartige Gelegenheit, zum ersten Mal in vivo die Verfügbarkeit von Muscarin-M1-Rezeptoren im Gehirn in SZ zu untersuchen und gleichzeitig die Beziehung aufzuklären von M1-Rezeptoren zu kognitiven Defiziten in SZ.
Die Forscher werden die Verfügbarkeit von M1-Rezeptoren bei SZ-Patienten und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung von [11C]EMO und dem hochauflösenden Forschungstomographen (HRRT), einem PET-Scanner mit hoher Empfindlichkeit und Auflösung, der für die Bildgebung des menschlichen Gehirns verfügbar ist, vergleichen. Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen: hippocampaler [11C]EMO-Bindung (als Maß für die Hippocampus-M1-AChR-Verfügbarkeit), codierungsbezogener γ-Leistung während einer verbalen Gedächtnisaufgabe, verbalem Gedächtnis, Geschlecht und Acetylcholinspiegel im Serum. Diese explorative Studie wird die notwendigen Pilotdaten liefern, um eine größere Studie durchzuführen, um die Heterogenität von SZ in Bezug auf die Verfügbarkeit von M1-Rezeptoren vollständig zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die körperlich und geistig gesund sind, mit Ausnahme der Diagnose DSM-5-Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Personen ohne Metall im Körper, das während der MRT-Untersuchung ein Risiko darstellen könnte
- Keine signifikante Krankengeschichte, einschließlich Kopftrauma und Blutungsstörungen
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten Erkrankungen
- Raucher, die nicht in der Lage sind, 5 Tage lang auf den Zigarettenkonsum zu verzichten
- Menschen, die an Klaustrophobie leiden, MRT-inkompatible Implantate haben oder andere Kontraindikationen für MRT- und PET-Scans haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 11C-EMO – Ein neuartiger PET-Radiotracer für den Muscarin-M1-Rezeptor
Die Teilnehmer werden einem einzelnen PET-Scan mit [11C]EMO ≤ 20 mCi unterzogen
|
Der Radiotracer, [11C]EMO, wird zu Beginn jedes PET-Scans verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hippocampus M1 Verfügbarkeit
Zeitfenster: 10 Tage
|
Gemessen an [11C]EMO-Verfügbarkeit (BPND)
|
10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
evozierte ɣ Schwingungen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Gemessen per EEG
|
10 Tage
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verbales Gedächtnis
Zeitfenster: 10 Tage
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Gemessen durch kognitive Bewertungen
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031171
- 1R21MH123870-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01MH113557-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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