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Estudio PET de esquizofrenia M1

21 de marzo de 2024 actualizado por: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Disponibilidad y cognición del receptor muscarínico M1 en la esquizofrenia

Este estudio exploratorio busca examinar la disponibilidad del receptor M1 en pacientes con SZ y relacionar la disponibilidad del receptor M1 con medidas proximales y distales del rendimiento cognitivo, a saber, oscilaciones ɣ evocadas en el EEG y la memoria verbal. Además, se explorará la relación entre la disponibilidad de [11C]EMO del hipocampo (BPND), las oscilaciones ɣ evocadas, la memoria verbal y las medidas de gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las líneas convergentes de evidencia de los estudios post mórtem proporcionan una fuerte evidencia de que el déficit del receptor muscarínico M1 del cerebro está presente en un subconjunto de pacientes con esquizofrenia (SZ). Los receptores M1 son un objetivo importante para los déficits cognitivos en SZ. Sin embargo, hasta ahora no ha sido posible examinar la heterogeneidad de SZ con respecto a la disponibilidad del receptor M1 in vivo. El desarrollo de un nuevo ligando de tomografía por emisión de positrones (PET), [11C]EMO, en el Yale PET Center brinda una oportunidad única para, por primera vez, examinar in vivo la disponibilidad del receptor muscarínico M1 cerebral en SZ y, al mismo tiempo, dilucidar la relación de los receptores M1 a los déficits cognitivos en SZ.

Los investigadores compararán la disponibilidad del receptor M1 en pacientes con SZ y controles sanos de la misma edad y sexo utilizando [11C]EMO y el tomógrafo de investigación de alta resolución (HRRT), un escáner PET con alta sensibilidad y resolución disponible para imágenes del cerebro humano. Este estudio explorará la relación entre: la unión de [11C]EMO del hipocampo (como una medida de la disponibilidad de AChR M1 del hipocampo), el poder γ relacionado con la codificación durante una tarea de memoria verbal, la memoria verbal, el género y el nivel de acetilcolina sérica. Este estudio exploratorio proporcionará los datos piloto necesarios para realizar un estudio más grande para investigar completamente la heterogeneidad de SZ con respecto a la disponibilidad del receptor M1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años que estén física y mentalmente sanos, con la excepción del diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo del DSM-5
  • Sujetos sin metal en el cuerpo que puedan representar un riesgo durante la resonancia magnética
  • Sin antecedentes médicos significativos, incluidos traumatismo craneoencefálico y trastornos hemorrágicos

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres con antecedentes o presencia de afecciones médicas clínicamente significativas
  • Fumadores que no pueden abstenerse de fumar durante 5 días
  • Personas que sufren de claustrofobia, tienen implantes incompatibles con MRI u otras contraindicaciones para MRI y PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 11C-EMO: un nuevo radiotrazador PET para el receptor muscarínico M1
Los participantes se someterán a una sola exploración PET con [11C]EMO ≤ 20 mCi
El radiotrazador, [11C]EMO, se administrará al comienzo de cada exploración PET.
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad de hipocampo M1
Periodo de tiempo: 10 días
Medido por [11C]Disponibilidad EMO (BPND)
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oscilaciones ɣ evocadas
Periodo de tiempo: 10 días
Medido por EEG
10 días
memoria verbal
Periodo de tiempo: 10 días
Medido por evaluaciones cognitivas
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000031171
  • 1R21MH123870-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01MH113557-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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