Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M1 Schizofreni PET-studie

21. mars 2024 oppdatert av: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Muscarinic M1-reseptortilgjengelighet og kognisjon ved schizofreni

Denne utforskende studien søker å undersøke M1-reseptortilgjengelighet hos SZ-pasienter og relatere M1-reseptortilgjengelighet til proksimale og distale mål for kognitiv ytelse, nemlig fremkalte ɣ-oscillasjoner i EEG og verbalt minne. Videre vil forholdet mellom hippocampus [11C]EMO-tilgjengelighet (BPND), fremkalte ɣ-svingninger, verbal hukommelse og mål på sykdommens alvorlighetsgrad bli utforsket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenfallende bevislinjer fra postmortem-studier gir sterke bevis for at hjernens muskarin M1-reseptormangel er tilstede hos en undergruppe av schizofreni (SZ) pasienter. M1-reseptorer er et viktig mål for kognitive underskudd i SZ. Til nå har det imidlertid ikke vært mulig å undersøke heterogeniteten til SZ med hensyn til M1-reseptortilgjengelighet in vivo. Utviklingen av en ny positronemisjonstomografi (PET) ligand, [11C]EMO, ved Yale PET Center gir en unik mulighet til for første gang å undersøke in vivo hjernemuskarin M1-reseptortilgjengelighet i SZ og samtidig belyse forholdet av M1-reseptorer til kognitive mangler i SZ.

Etterforskerne vil sammenligne M1-reseptortilgjengelighet hos SZ-pasienter og alders-, kjønnstilpassede friske kontroller ved å bruke [11C]EMO og High Resolution Research Tomograph (HRRT), en PET-skanner med høy sensitivitet og oppløsning tilgjengelig for menneskelig hjerneavbildning. Denne studien vil utforske forholdet mellom: hippocampal [11C]EMO-binding (som et mål på hippocampus M1 AChR-tilgjengelighet), kodingsrelatert γ-kraft under en verbal minneoppgave, verbal hukommelse, kjønn og serumacetylkolinnivå. Denne utforskende studien vil gi de nødvendige pilotdataene for å gjennomføre en større studie for å fullt ut undersøke heterogeniteten til SZ med hensyn til M1-reseptortilgjengelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-55 år som er fysisk og mentalt friske med unntak av DSM-5 schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Personer uten metall i kroppen som kan utgjøre en risiko under MR-skanning
  • Ingen betydelig sykehistorie, inkludert hodetraumer og blødningsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner med en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Røykere som ikke klarer å avstå fra sigarettbruk i 5 dager
  • Personer som lider av klaustrofobi, har MR-inkompatible implantater eller andre kontraindikasjoner for MR- og PET-skanninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 11C-EMO - En ny PET-radiosporer for muskarin M1-reseptor
Deltakerne vil gjennomgå en enkelt PET-skanning med [11C]EMO ≤ 20 mCi
Radiotraceren, [11C]EMO, vil bli administrert i begynnelsen av hver PET-skanning.
Andre navn:
  • PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampal M1 tilgjengelighet
Tidsramme: 10 dager
Målt ved [11C]EMO-tilgjengelighet (BPND)
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremkalte ɣ svingninger
Tidsramme: 10 dager
Målt med EEG
10 dager
verbalt minne
Tidsramme: 10 dager
Målt ved kognitive vurderinger
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere