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Glossopharyngeus-Nervenblockade bei Schmerzen nach Tonsillektomie bei ägyptischen Kindern

21. April 2022 aktualisiert von: basem saed abdalla, Minia University
Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei Kindern. Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie haben eine hohe Inzidenz von postoperativen Schmerzen. Dies ist ein sehr wichtiges und bedeutendes Problem, da es zu einer Verringerung der oralen Aufnahme und Dehydration führen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei Kindern. Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie haben eine hohe Inzidenz von postoperativen Schmerzen. Es gibt immer noch Diskussionen über die optimale Analgesie für dieses übliche Verfahren , es wurden verschiedene Methoden beschrieben , einschließlich intraoperativer anästhetischer Schmerzregime , Anpassung der Operationstechnik , intraoperative Injektion von Lokalanästhetika und Einsatz von Pharmakotherapie nach der Operation .

Oberstes Ziel der präventiven Analgesie ist die nebenwirkungsarme Schmerzlinderung. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Wirkung der Glossopharyngeus - Blockade zur Linderung von Schmerzen bei Kindern nach einer Adenotonsillektomie .

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61111
        • Faculty of Medcine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das durchschnittliche Gewicht beträgt 10_50 kg
  • Der Patient ist im Allgemeinen stabil
  • Indikation für eine Tonsillektomie ist eine rezidivierende Tonsillitis
  • Fähigkeit, Schmerzen selbst zu melden

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Bupivacain
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Lungen- oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Kinder erhalten Bupivacain 0,5 % (1 mg/kg), aufgeteilt auf jede Seite, durch Infiltration durch anteriore und posteriore Zugänge, um den Glossopharyngeus-Nerv zu blockieren
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,5 % Injektionslösung
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: Gruppe B
Kinder erhalten sterile Kochsalzlösung 0,9,5 cm auf jeder Seite, durch Infiltration durch vordere und hintere Zugänge
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Isotonischer Kristalloid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der erste Aufruf zur Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Schmerzbeurteilung mit VAS-Skala
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Der gesamte Analgetikaverbrauch für Schmerzruhe und Schlucken
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59:4/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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