- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05114174
Evaluierung und Implementierung einer mHealth-Intervention namens Mami-educ zur Bekämpfung von Schwangerschaftsfettleibigkeit
Evaluierung und Implementierung einer mHealth-Intervention zur Vorbeugung von Schwangerschaftsfettleibigkeit in der Metropolregion und im Aconcagua-Tal.
Die World Federation of Obesity warnt davor, dass das größte Gesundheitsproblem des nächsten Jahrzehnts Fettleibigkeit bei Kindern sein wird. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Fettleibigkeit und ihre Folgen ihren Ursprung im intrauterinen Leben haben. Schwangerschaftsfettleibigkeit hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Programmierung des fetalen Genoms und führt dadurch zu Veränderungen im pränatalen Stoffwechsel, die sich bis in die postnatale Phase erstrecken, was auch mit einer erhöhten Anfälligkeit für die Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter verbunden ist.
Eine übermäßige Gewichtszunahme der Mutter zu Beginn der Schwangerschaft wurde wiederholt mit einer erhöhten Adipositas im Kindes- und Jugendalter der Nachkommen in Verbindung gebracht. Fettleibigkeit ist ein komplexes Phänomen, das von sozialen Determinanten der Gesundheit beeinflusst wird, zu denen demografische, sozioökonomische, verhaltensbezogene, umweltbedingte und genetische Faktoren gehören. Auf der Ebene der Primärprävention stellt die Ernährung einen veränderbaren Risikofaktor während der Schwangerschaft dar. Daher ist die Etablierung eines gesunden Ernährungsverhaltens im ersten Trimester der Schwangerschaft der Schlüssel zur primären Prävention der generationsübergreifenden Übertragung von Fettleibigkeit.
Um die Ernährungsempfehlungen als Priorität in der täglichen Entscheidungsfindung (Top of Mind) schwangerer Frauen aufrechtzuerhalten, sind neue Wege zur Ansprache der Zielgruppe erforderlich. Für viele Frauen ist diese Zeit ein starker Motivator für Selbstfürsorge.
Auf Verhaltenstheorien basierende Interventionen ermöglichen ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen, die gesundheitsbezogene Verhaltensänderungen bestimmen, und haben das Potenzial, die Einhaltung der Gewichtszunahmekontrolle wirksamer zu fördern. Die Social Cognitive Theory (TCS) ist ein integriertes Modell der Verhaltensänderung, das häufig bei mobilen Gesundheitsinterventionen angewendet wird, die sich mit Ernährung, körperlicher Aktivität oder Gewichtsverlust befassen.
Mobile Gesundheitsprogramme (mHealth) sind möglicherweise wirksamer als persönliche Interventionen, insbesondere während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie dem COVID-19-Ausbruch. Ziel dieses Vorschlags ist es, Botschaften mit evidenzbasierten Informationen direkt an schwangere Frauen zu „übermitteln“, um deren Ernährungsverhalten zu beeinflussen und eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Die Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die mHealth-Intervention namens „mami-educ“, die aus dem Versenden von Nachrichten mit Ernährungsberatung während der Schwangerschaft über die Telegram-Plattform besteht, wirksam ist, um eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwangeren Frauen, die Family Health Care Centers besuchen, zu reduzieren städtisches und überwiegend ländliches Gebiet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Providencia
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Santiago, Providencia, Chile
- Delia I Chiarello
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Valparaíso
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San Felipe, Valparaíso, Chile
- Fabián Pardo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen über 18 Jahre, die in den 6 CESFAMs von El Bosque und Aconcagua Valley betreut werden; Schwangere mit einem Gestationsalter ≤ 12 Schwangerschaftswochen (erstes Trimester)
- Schwangere mit einer einzigen Schwangerschaft
- Gesunde schwangere Frauen
- Chilenische Frauen oder Einwanderinnen, die Spanisch sprechen
- Die Teilnehmer müssen über ein mobiles Gerät verfügen, das die Nutzung der Telegram-Anwendung ermöglicht
- Schwangere Frauen, die einer Randomisierung zustimmen
- Schwangere Frauen, die freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Eine Mehrlingsschwangerschaft
- Erkrankungen, die eine spezielle Diät erfordern
- Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen oder anderen Pathologien vor der Schwangerschaft
- Geschichte wiederkehrender Abtreibungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Schwangere Frauen, die am pränatalen Kontrollprogramm teilnehmen und routinemäßige medizinische Versorgung erhalten.
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Experimental: mami-educ-Gruppe
Schwangere Frauen, die am Schwangerschaftsvorsorgeprogramm teilnehmen und routinemäßige medizinische Versorgung und Ernährungsbotschaften von Mom-Educ erhalten.
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Die Intervention entspricht dem Versenden von 3 Nachrichten pro Woche über Telegram mit Nährwertinformationen für 12 aufeinanderfolgende Wochen (jede Woche ein anderes Ernährungsthema).
Die Botschaften befassen sich für jedes Thema mit den drei Bereichen Lernen, Kognition, Affektivität und Psychomotorik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Neun Monate
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Maß für die Gewichtszunahme der Mutter in Kilogramm pro Monat
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Neun Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Neun Monate
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Medizinische Diagnose von Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftshypertonie
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Neun Monate
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Perinatales Ergebnis
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Arbeitslieferungswoche
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Bei der Geburt
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Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Apgar-Score-Bericht
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Bei der Geburt
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Das Geburtsgewicht eines Neugeborenen wird in Gramm gemessen
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Bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Delia I Chiarello, Ph.D, Universidad San Sebastián
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Änderungen des Körpergewichts
- Übergewicht
- Fettleibigkeit, mütterlicherseits
- Schwangerschaftsgewichtszunahme
- Fettleibigkeit
- Gewichtszunahme
Andere Studien-ID-Nummern
- SA21I0099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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