- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05114174
Vyhodnocení a implementace intervence mobilního zdravotnictví s názvem Mami-educ k boji proti gestační obezitě
Vyhodnocení a realizace intervence mobilního zdravotnictví k prevenci gestační obezity v metropolitním regionu a údolí Aconcagua.
Světová federace obezity varuje, že hlavním zdravotním problémem příští dekády bude dětská obezita. Dále bylo hlášeno, že obezita a její důsledky mají původ v intrauterinním životě. Gestační obezita má hluboký vliv na programování fetálního genomu, a tím vyvolává změny v prenatálním metabolismu, které sahají až do postnatálního období, což je také spojeno se zvýšenou náchylností k rozvoji kardiovaskulárních a metabolických onemocnění v dospělosti.
Nadměrný přírůstek hmotnosti matky na počátku těhotenství byl opakovaně spojován se zvýšenou adipozitou v dětství a dospívání jejích potomků. Obezita je komplexní fenomén ovlivněný sociálními determinantami zdraví, které zahrnují demografické, socioekonomické, behaviorální, environmentální a genetické faktory. Na úrovni primární prevence představuje výživa ovlivnitelný rizikový faktor během těhotenství. Proto je stanovení zdravého nutričního chování během prvního trimestru těhotenství klíčem k primární prevenci mezigeneračního přenosu obezity.
Nové způsoby přístupu k cílové populaci jsou vyžadovány pro zachování nutričních doporučení jako priority při každodenním rozhodování (hlavní část mysli) těhotných žen. Pro mnoho žen je toto období silnou motivací k péči o sebe.
Intervence založené na behaviorálních teoriích poskytují lepší pochopení základních mechanismů, které určují změny chování související se zdravím, a mají potenciál být účinnější při podpoře dodržování kontroly přírůstku hmotnosti. Sociální kognitivní teorie (TCS) je integrovaný model změny chování běžně používaný v mobilních zdravotních intervencích, které se zabývají dietou, fyzickou aktivitou nebo hubnutím.
Mobilní zdravotní programy (mHealth) jsou potenciálně účinnější než osobní intervence, zejména během nouzové situace v oblasti veřejného zdraví, jako je vypuknutí COVID-19. Tento návrh má v úmyslu „doručit“ zprávy s informacemi podloženými důkazy přímo těhotným ženám s cílem ovlivnit jejich nutriční chování a vyhnout se nadměrnému gestačnímu přírůstku hmotnosti.
Hypotézou tohoto návrhu je, že intervence mHealth zvaná „mami-educ“, která spočívá v zasílání zpráv s výživovým poradenstvím během těhotenství prostřednictvím platformy Telegram, je účinná při snižování nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti u těhotných žen navštěvujících centra rodinné zdravotní péče v městské a převážně venkovské oblasti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Delia I Chiarello, Ph.D.
- Telefonní číslo: +56965774469
- E-mail: delia.chiarello@uss.cl
Studijní místa
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile
- Nábor
- Delia I Chiarello
-
Kontakt:
- Delia I Chiarello, Ph.D.
- Telefonní číslo: +56965774469
- E-mail: delia.chiarello@uss.cl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Delia I Chiarello, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Moya, Msc
-
-
Valparaíso
-
San Felipe, Valparaíso, Chile
- Nábor
- Fabián Pardo
-
Kontakt:
- Fabián Pardo, Ph.D.
- E-mail: fabian.pardo@uv.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které dostávají péči v 6 CESFAM v El Bosque a Aconcagua Valley starší 18 let; těhotné ženy s gestačním věkem ≤ 12 týdnů těhotenství (první trimestr)
- Těhotné ženy s jediným těhotenstvím
- Zdravé těhotné ženy
- Chilské nebo přistěhovalecké ženy, které mluví španělsky
- Účastníci musí mít mobilní zařízení, které umožňuje použití aplikace Telegram
- Těhotné ženy, které souhlasí s randomizací
- Těhotné ženy, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Stavy, které vyžadují speciální dietu
- Účastníci s psychiatrickým onemocněním nebo jinou patologií před těhotenstvím
- Historie opakovaných potratů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Těhotné ženy zařazené do programu prenatální kontroly, které dostávají běžnou lékařskou péči.
|
|
Experimentální: skupina maminek
Těhotné ženy zapsané do programu prenatální péče, které dostávají běžnou lékařskou péči a nutriční zprávy mom-educ.
|
Intervence odpovídá odeslání 3 zpráv týdně prostřednictvím telegramu s nutričními informacemi po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů (každý týden jiné nutriční téma).
Zprávy se pro každé téma zabývají třemi doménami učení, kognitivní, afektivní a psychomotorickou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Devět měsíců
|
Měření tělesné hmotnosti matky v kilogramech za měsíc
|
Devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřský výsledek
Časové okno: Devět měsíců
|
Lékařská diagnostika buď preeklampsie, gestačního diabetu nebo gestační hypertenze
|
Devět měsíců
|
Perinatální výsledek
Časové okno: Při narození
|
Týden porodu
|
Při narození
|
Apgar skóre
Časové okno: Při narození
|
Zpráva o skóre Apgar
|
Při narození
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Při narození
|
Měření porodní hmotnosti novorozence v gramech
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Delia I Chiarello, Ph.D, Universidad San Sebastian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SA21I0099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační nárůst hmotnosti
-
University of MichiganStaženo
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitida | Měkká tkáň | Bone GainŠpanělsko
Klinické studie na maminka vychovávat
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily Foundation a další spolupracovníciAktivní, ne náborMelanom | Rakovina | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Gynekologická rakovina | Kolorektální karcinom | Rakovina jícnu | Rakovina plic | Rakovina mozku | Gastrointestinální rakovina | Rakovina centrálního nervového systému | Terapie přijetím a závazkem | Rakovina krve | Genitourinární rakovina | Psychosociální intervence a další podmínkySpojené státy
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoMrtvice | Roztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Problém horních končetin
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoInkontinence, moč | Inkontinence střevSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreNáborGynekologická rakovina | Chirurgická operace | VzděláníKanada
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, Burkina FasoZatím nenabírámeAkutní podvýživa bez komplikacíBurkina Faso
-
Gilead SciencesDokončenoKolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Rakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva | Kolorektální karcinom | Kolorektální nádorSpojené státy, Švédsko, Německo, Maďarsko, Švýcarsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání opioidů