- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05114174
Avaliação e implementação de uma intervenção mHealth chamada Mami-educ para combater a obesidade gestacional
Avaliação e implementação de uma intervenção mHealth para prevenir a obesidade gestacional na Região Metropolitana e no Vale do Aconcágua.
A Federação Mundial de Obesidade adverte que o principal problema de saúde da próxima década será a obesidade infantil. Além disso, há relatos de que a obesidade e suas consequências têm origem na vida intrauterina. A obesidade gestacional produz efeitos profundos na programação do genoma fetal, induzindo assim alterações no metabolismo pré-natal que se estendem até o período pós-natal, o que também está associado ao aumento da suscetibilidade ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares e metabólicas na idade adulta.
O ganho de peso materno excessivo no início da gravidez tem sido repetidamente associado ao aumento da adiposidade na infância e adolescência de sua prole. A obesidade é um fenômeno complexo influenciado por determinantes sociais da saúde, que incluem fatores demográficos, socioeconômicos, comportamentais, ambientais e genéticos. Ao nível da prevenção primária, a nutrição constitui um fator de risco modificável durante a gravidez. Portanto, estabelecer comportamentos nutricionais saudáveis durante o primeiro trimestre de gravidez é fundamental para a prevenção primária da transmissão intergeracional da obesidade.
Novas formas de abordar a população-alvo são necessárias para manter as recomendações nutricionais como prioridade na tomada de decisão diária (top of mind) das gestantes. Para muitas mulheres, esse período é um poderoso motivador para o autocuidado.
As intervenções baseadas em teorias comportamentais fornecem uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes que determinam a mudança de comportamento relacionada à saúde e têm o potencial de ser mais eficazes na promoção da adesão ao controle do ganho de peso. A Teoria Social Cognitiva (TCS) é um modelo integrado de mudança de comportamento comumente aplicado em intervenções móveis de saúde que abordam dieta, atividade física ou perda de peso.
Os programas móveis de saúde (mHealth) são potencialmente mais eficazes do que as intervenções presenciais, especialmente durante uma emergência de saúde pública como o surto de COVID-19. Esta proposta pretende “entregar” mensagens com informação baseada em evidências diretamente às grávidas, de forma a influenciar o seu comportamento nutricional para evitar o ganho excessivo de peso gestacional.
A hipótese desta proposta é que a intervenção mHealth denominada "mami-educ", que consiste no envio de mensagens com aconselhamento nutricional durante a gravidez por meio da plataforma Telegram, é eficaz na redução do ganho de peso gestacional excessivo em gestantes atendidas em Unidades de Saúde da Família de um urbano e predominantemente rural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Providencia
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Santiago, Providencia, Chile
- Delia I Chiarello
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Valparaíso
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San Felipe, Valparaíso, Chile
- Fabián Pardo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes atendidas nos 6 CESFAMs de El Bosque e Vale do Aconcágua maiores de 18 anos; gestantes com idade gestacional ≤ 12 semanas de gestação (primeiro trimestre)
- Grávidas com gravidez única
- grávidas saudáveis
- Mulheres chilenas ou imigrantes que falam espanhol
- Os participantes devem ter um dispositivo móvel que permita o uso do aplicativo Telegram
- Mulheres grávidas que concordam em ser randomizadas
- Mulheres grávidas que assinaram voluntariamente o consentimento informado para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Uma gravidez múltipla
- Condições que requerem uma dieta especial
- Participantes com doença psiquiátrica ou outra patologia pré-gravidez
- Histórico de abortos recorrentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Gestantes cadastradas no programa de controle pré-natal que recebem atendimento médico de rotina.
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Experimental: grupo mami-educa
Gestantes cadastradas no programa de pré-natal que recebem atendimento médico de rotina e mensagens nutricionais mom-educ.
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A intervenção corresponde ao envio de 3 mensagens por semana através do Telegram, com informação nutricional, durante 12 semanas consecutivas (um tema nutricional diferente a cada semana).
As mensagens abordam os três domínios da aprendizagem, cognitivo, afetivo e psicomotor para cada tópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Nove meses
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Medida de ganho de peso materno em quilogramas por mês
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Nove meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado materno
Prazo: Nove meses
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Diagnóstico médico de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional ou hipertensão gestacional
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Nove meses
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Resultado perinatal
Prazo: No nascimento
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Semana de entrega de mão de obra
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No nascimento
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Índice de Apgar
Prazo: No nascimento
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Relatório de pontuação de Apgar
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No nascimento
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Peso do recém-nascido
Prazo: No nascimento
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Medida do peso do recém-nascido em gramas
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Delia I Chiarello, Ph.D, Universidad San Sebastián
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA21I0099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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