- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05114174
Evaluering og implementering af en mHealth-intervention kaldet Mami-educ til at bekæmpe svangerskabsfedme
Evaluering og implementering af en mHealth-intervention til forebyggelse af svangerskabsfedme i hovedstadsregionen og Aconcagua-dalen.
World Federation of Obesity advarer om, at det største sundhedsproblem i det næste årti vil være fedme blandt børn. Ydermere er det rapporteret, at fedme og dens konsekvenser stammer fra intrauterint liv. Svangerskabsfedme producerer dybtgående virkninger på fosterets genomprogrammering og inducerer derved ændringer i prænatal metabolisme, der strækker sig til den postnatale periode, hvilket også er forbundet med øget modtagelighed for at udvikle kardiovaskulære og metaboliske sygdomme i voksenalderen.
Overdreven moderens vægtøgning tidligt i graviditeten er gentagne gange blevet forbundet med øget fedtindhold i barndommen og ungdommen af dets afkom. Fedme er et komplekst fænomen påvirket af sociale determinanter for sundhed, som omfatter demografiske, socioøkonomiske, adfærdsmæssige, miljømæssige og genetiske faktorer. På det primære forebyggelsesniveau udgør ernæring en modificerbar risikofaktor under graviditeten. Derfor er etablering af sund ernæringsadfærd i løbet af graviditetens første trimester nøglen til den primære forebyggelse af overførsel af fedme mellem generationerne.
Nye måder at nærme sig målgruppen på er nødvendige for at fastholde ernæringsanbefalinger som en prioritet i den daglige beslutningstagning (top of mind) af gravide kvinder. For mange kvinder er denne periode en stærk motivator for egenomsorg.
Interventioner baseret på adfærdsteorier giver en bedre forståelse af de underliggende mekanismer, der bestemmer sundhedsrelaterede adfærdsændringer og har potentialet til at være mere effektive til at fremme overholdelse af vægtøgningskontrol. Social Cognitive Theory (TCS) er en integreret model for adfærdsændring, der almindeligvis anvendes i mobile sundhedsinterventioner, der adresserer kost, fysisk aktivitet eller vægttab.
Mobile sundhedsprogrammer (mHealth) er potentielt mere effektive end ansigt-til-ansigt interventioner, især under en folkesundhedsnødsituation som COVID-19-udbruddet. Dette forslag har til hensigt at "levere" beskeder med evidensbaseret information direkte til gravide kvinder for at påvirke deres ernæringsmæssige adfærd for at undgå overdreven svangerskabsforøgelse.
Hypotesen for dette forslag er, at mHealth-interventionen kaldet "mami-educ", som består i at sende beskeder med ernæringsrådgivning under graviditeten gennem Telegram-platformen, er effektiv til at reducere overdreven svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder, der går på Family Health Care Centres i en byområder og overvejende landdistrikter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Delia I Chiarello, Ph.D.
- Telefonnummer: +56965774469
- E-mail: delia.chiarello@uss.cl
Studiesteder
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile
- Rekruttering
- Delia I Chiarello
-
Kontakt:
- Delia I Chiarello, Ph.D.
- Telefonnummer: +56965774469
- E-mail: delia.chiarello@uss.cl
-
Ledende efterforsker:
- Delia I Chiarello, Ph.D.
-
Underforsker:
- Jessica Moya, Msc
-
-
Valparaíso
-
San Felipe, Valparaíso, Chile
- Rekruttering
- Fabián Pardo
-
Kontakt:
- Fabián Pardo, Ph.D.
- E-mail: fabian.pardo@uv.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der modtager pleje i de 6 CESFAM'er i El Bosque og Aconcagua-dalen over 18 år; gravide kvinder med gestationsalder ≤ 12 ugers graviditet (første trimester)
- Gravide kvinder med en enkelt graviditet
- Raske gravide
- Chilenske eller indvandrerkvinder, der taler spansk
- Deltagerne skal have en mobilenhed, der tillader brugen af Telegram-applikationen
- Gravide kvinder, der accepterer at blive randomiseret
- Gravide kvinder, der frivilligt har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- En flerfoldsgraviditet
- Tilstande, der kræver en særlig diæt
- Deltagere med psykiatrisk sygdom eller anden patologi før graviditeten
- Historie om tilbagevendende aborter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Gravide kvinder, der er tilmeldt det prænatale kontrolprogram, som modtager rutinemæssig medicinsk behandling.
|
|
Eksperimentel: mami-educ gruppe
Gravide kvinder tilmeldt prænatal pleje programmet, som modtager rutinemæssig medicinsk behandling og ernæringsmeddelelser mom-educ.
|
Interventionen svarer til at sende 3 beskeder om ugen gennem Telegram med ernæringsoplysninger i 12 på hinanden følgende uger (et andet ernæringsemne hver uge).
Budskaberne omhandler de tre domæner læring, kognitiv, affektiv og psykomotorisk for hvert emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ni måneder
|
Moderens vægtforøgelse måler i kilogram pr. måned
|
Ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderlig udfald
Tidsramme: Ni måneder
|
Medicinsk diagnose af enten præeklampsi, svangerskabsdiabetes eller svangerskabsforhøjet blodtryk
|
Ni måneder
|
Perinatalt udfald
Tidsramme: Ved fødslen
|
Uge for levering af arbejdskraft
|
Ved fødslen
|
Apgar score
Tidsramme: Ved fødslen
|
Apgar score rapport
|
Ved fødslen
|
Nyfødt fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Nyfødt fødselsvægt mål i gram
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Delia I Chiarello, Ph.D, Universidad San Sebastian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA21I0099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsforøgelse
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
Kliniske forsøg med mami-educ
-
Oregon Research InstituteAfsluttetStofbrugsforstyrrelse | KriminalitetForenede Stater