- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05114174
Evaluering og implementering av en mHealth-intervensjon kalt Mami-educ for å kjempe mot svangerskapsfedme
Evaluering og implementering av en mHealth-intervensjon for å forhindre svangerskapsfedme i hovedstadsregionen og Aconcagua-dalen.
World Federation of Obesity advarer om at hovedhelseproblemet det neste tiåret vil være fedme hos barn. Videre er det rapportert at fedme og dens konsekvenser stammer fra intrauterint liv. Svangerskapsfedme gir dype effekter på fosterets genomprogrammering, og induserer derved endringer i prenatal metabolisme som strekker seg til postnatale perioden, som også er assosiert med økt mottakelighet for å utvikle kardiovaskulære og metabolske sykdommer i voksen alder.
Overdreven vektøkning hos mor tidlig i svangerskapet har gjentatte ganger blitt assosiert med økt fettinnhold i barne- og ungdomsårene til avkommet. Fedme er et komplekst fenomen påvirket av sosiale helsedeterminanter, som inkluderer demografiske, sosioøkonomiske, atferdsmessige, miljømessige og genetiske faktorer. På det primære forebyggende nivået utgjør ernæring en modifiserbar risikofaktor under graviditet. Derfor er etablering av sunn ernæringsatferd i løpet av første trimester av svangerskapet nøkkelen til den primære forebyggingen av overføring av fedme mellom generasjoner.
Nye måter å nærme seg målgruppen på er nødvendig for å opprettholde ernæringsanbefalingene som en prioritet i den daglige beslutningsprosessen (top of mind) for gravide kvinner. For mange kvinner er denne perioden en kraftig motivator for egenomsorg.
Intervensjoner basert på atferdsteorier gir en bedre forståelse av de underliggende mekanismene som bestemmer helserelatert atferdsendring og har potensial til å være mer effektive for å fremme overholdelse av vektøkningskontroll. Sosial kognitiv teori (TCS) er en integrert modell for atferdsendring som vanligvis brukes i mobile helseintervensjoner som tar for seg kosthold, fysisk aktivitet eller vekttap.
Mobile helseprogrammer (mHealth) er potensielt mer effektive enn ansikt-til-ansikt intervensjoner, spesielt under en folkehelsesituasjon som COVID-19-utbruddet. Dette forslaget har til hensikt å "levere" meldinger med evidensbasert informasjon direkte til gravide kvinner, for å påvirke deres ernæringsatferd for å unngå overdreven vektøkning i svangerskapet.
Hypotesen for dette forslaget er at mHealth-intervensjonen kalt "mami-educ", som består i å sende meldinger med ernæringsrådgivning under graviditet gjennom Telegram-plattformen, er effektiv for å redusere overdreven vektøkning i svangerskapet hos gravide kvinner som går på Family Health Care Centres i en urbane og overveiende landlige områder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Delia I Chiarello, Ph.D.
- Telefonnummer: +56965774469
- E-post: delia.chiarello@uss.cl
Studiesteder
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile
- Rekruttering
- Delia I Chiarello
-
Ta kontakt med:
- Delia I Chiarello, Ph.D.
- Telefonnummer: +56965774469
- E-post: delia.chiarello@uss.cl
-
Hovedetterforsker:
- Delia I Chiarello, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Jessica Moya, Msc
-
-
Valparaíso
-
San Felipe, Valparaíso, Chile
- Rekruttering
- Fabián Pardo
-
Ta kontakt med:
- Fabián Pardo, Ph.D.
- E-post: fabian.pardo@uv.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som mottar omsorg i de 6 CESFAM-ene i El Bosque og Aconcagua-dalen over 18 år; gravide kvinner med svangerskapsalder ≤ 12 ukers svangerskap (første trimester)
- Gravide kvinner med en enkelt graviditet
- Friske gravide
- Chilenske eller innvandrerkvinner som snakker spansk
- Deltakerne må ha en mobil enhet som tillater bruk av Telegram-applikasjonen
- Gravide kvinner som godtar å bli randomisert
- Gravide kvinner som frivillig har signert det informerte samtykket til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- En flergangsgraviditet
- Tilstander som krever en spesiell diett
- Deltakere med psykiatrisk sykdom eller annen patologi før graviditet
- Historie om tilbakevendende aborter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Gravide kvinner registrert i prenatal kontrollprogrammet som mottar rutinemessig medisinsk behandling.
|
|
Eksperimentell: mami-educ gruppe
Gravide kvinner registrert i prenatal omsorgsprogrammet som mottar rutinemessig medisinsk behandling og ernæringsmeldinger mom-educ.
|
Intervensjonen tilsvarer å sende 3 meldinger i uken gjennom Telegram, med ernæringsinformasjon, i 12 sammenhengende uker (forskjellig ernæringsemne hver uke).
Meldingene tar for seg de tre domenene læring, kognitiv, affektiv og psykomotorisk for hvert emne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Ni måneder
|
Mors vektøkning måler i kilo per måned
|
Ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors utfall
Tidsramme: Ni måneder
|
Medisinsk diagnose av enten svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes eller svangerskapshypertensjon
|
Ni måneder
|
Perinatalt utfall
Tidsramme: Ved fødsel
|
Arbeidsleveringsuke
|
Ved fødsel
|
Apgar-score
Tidsramme: Ved fødsel
|
Apgar resultatrapport
|
Ved fødsel
|
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Nyfødt fødselsvekt mål i gram
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Delia I Chiarello, Ph.D, Universidad San Sebastian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA21I0099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vektøkning i svangerskapet
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på mami-educ
-
Oregon Research InstituteFullførtRusmisbruksforstyrrelse | KriminalitetForente stater