- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05114174
Оценка и реализация вмешательства мобильного здравоохранения под названием Mami-educ для борьбы с гестационным ожирением
Оценка и внедрение вмешательства мобильного здравоохранения для предотвращения гестационного ожирения в столичном регионе и долине Аконкагуа.
Всемирная федерация ожирения предупреждает, что главной проблемой здравоохранения следующего десятилетия станет детское ожирение. Кроме того, сообщалось, что ожирение и его последствия возникают во внутриутробной жизни. Гестационное ожирение оказывает глубокое влияние на программирование генома плода, тем самым вызывая изменения пренатального метаболизма, которые распространяются на постнатальный период, что также связано с повышенной предрасположенностью к развитию сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний во взрослом возрасте.
Чрезмерное увеличение веса матери на ранних сроках беременности неоднократно ассоциировалось с повышенным ожирением в детском и подростковом возрасте ее потомства. Ожирение представляет собой сложное явление, на которое влияют социальные детерминанты здоровья, в том числе демографические, социально-экономические, поведенческие, экологические и генетические факторы. На уровне первичной профилактики питание представляет собой модифицируемый фактор риска во время беременности. Поэтому установление здорового питания в течение первого триместра беременности является ключом к первичной профилактике передачи ожирения из поколения в поколение.
Необходимы новые подходы к целевой группе населения, чтобы поддерживать рекомендации по питанию в качестве приоритета в ежедневном принятии решений (в первую очередь) беременных женщин. Для многих женщин этот период является мощным мотиватором для ухода за собой.
Вмешательства, основанные на поведенческих теориях, обеспечивают лучшее понимание основных механизмов, определяющих изменение поведения, связанного со здоровьем, и могут быть более эффективными в содействии приверженности контролю за набором веса. Социально-когнитивная теория (TCS) представляет собой интегрированную модель изменения поведения, обычно применяемую в мобильных медицинских вмешательствах, касающихся диеты, физической активности или снижения веса.
Программы мобильного здравоохранения (mHealth) потенциально более эффективны, чем личные вмешательства, особенно во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, такой как вспышка COVID-19. Это предложение предназначено для «доставки» сообщений с научно обоснованной информацией непосредственно беременным женщинам, чтобы повлиять на их пищевое поведение, чтобы избежать чрезмерного увеличения веса во время беременности.
Гипотеза этого предложения заключается в том, что вмешательство mHealth под названием «mami-educ», которое заключается в отправке сообщений с рекомендациями по питанию во время беременности через платформу Telegram, эффективно снижает чрезмерное гестационное увеличение веса у беременных женщин, посещающих Центры семейного здравоохранения в городской и преимущественно сельской местности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Чили
- Delia I Chiarello
-
-
Valparaíso
-
San Felipe, Valparaíso, Чили
- Fabián Pardo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет, получающие помощь в 6 центрах CESFAM в Эль-Боске и долине Аконкагуа; беременные женщины с гестационным возрастом ≤ 12 недель беременности (первый триместр)
- Беременные с одноплодной беременностью
- Здоровые беременные женщины
- Чилийки или иммигрантки, говорящие по-испански
- Участники должны иметь мобильное устройство, позволяющее использовать приложение Telegram.
- Беременные женщины, согласившиеся на рандомизацию
- Беременные женщины, добровольно подписавшие информированное согласие на участие в данном исследовании
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Состояния, требующие специальной диеты
- Участники с психическим заболеванием или другой патологией до беременности
- Повторные аборты в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Беременные женщины, участвующие в программе дородового контроля, которые получают обычную медицинскую помощь.
|
|
|
Экспериментальный: мами-образование группа
Беременные женщины, участвующие в программе дородового ухода, которые получают обычную медицинскую помощь и рекомендации по вопросам питания.
|
Вмешательство соответствует отправке 3 сообщений в неделю через Telegram с информацией о питании в течение 12 недель подряд (каждую неделю на разные темы о питании).
Сообщения касаются трех областей обучения: когнитивной, аффективной и психомоторной по каждой теме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: Девять месяцев
|
Измерение прибавки веса матери в килограммах по месяцам
|
Девять месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский исход
Временное ограничение: Девять месяцев
|
Медицинский диагноз преэклампсии, гестационного диабета или гестационной гипертензии
|
Девять месяцев
|
|
Перинатальный исход
Временное ограничение: При рождении
|
Неделя доставки рабочей силы
|
При рождении
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
|
Отчет по шкале Апгар
|
При рождении
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Измерение веса новорожденного в граммах
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Delia I Chiarello, Ph.D, Universidad San Sebastián
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA21I0099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .