- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05114174
Valutazione e attuazione di un intervento di mHealth chiamato Mami-educ per combattere l'obesità gestazionale
Valutazione e attuazione di un intervento di mHealth per prevenire l'obesità gestazionale nella regione metropolitana e nella valle dell'Aconcagua.
La World Federation of Obesity avverte che il principale problema di salute del prossimo decennio sarà l'obesità infantile. Inoltre, è stato riportato che l'obesità e le sue conseguenze hanno origine nella vita intrauterina. L'obesità gestazionale produce profondi effetti sulla programmazione del genoma fetale, inducendo così cambiamenti nel metabolismo prenatale che si estendono al periodo postnatale, che è anche associato a una maggiore suscettibilità allo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche in età adulta.
L'eccessivo aumento di peso materno all'inizio della gravidanza è stato ripetutamente associato ad un aumento dell'adiposità durante l'infanzia e l'adolescenza della sua prole. L'obesità è un fenomeno complesso influenzato dai determinanti sociali della salute, che includono fattori demografici, socioeconomici, comportamentali, ambientali e genetici. A livello di prevenzione primaria, l'alimentazione costituisce un fattore di rischio modificabile durante la gravidanza. Pertanto stabilire comportamenti nutrizionali sani durante il primo trimestre di gravidanza è fondamentale per la prevenzione primaria della trasmissione intergenerazionale dell'obesità.
Sono necessari nuovi modi di avvicinarsi alla popolazione target per mantenere le raccomandazioni nutrizionali come una priorità nel processo decisionale quotidiano (top of mind) delle donne in gravidanza. Per molte donne, questo periodo è un potente motivatore per la cura di sé.
Gli interventi basati sulle teorie comportamentali forniscono una migliore comprensione dei meccanismi sottostanti che determinano il cambiamento del comportamento correlato alla salute e hanno il potenziale per essere più efficaci nel promuovere l'aderenza al controllo dell'aumento di peso. La teoria cognitiva sociale (TCS) è un modello integrato di cambiamento comportamentale comunemente applicato negli interventi di salute mobile che affrontano la dieta, l'attività fisica o la perdita di peso.
I programmi sanitari mobili (mHealth) sono potenzialmente più efficaci degli interventi faccia a faccia, specialmente durante un'emergenza sanitaria pubblica come l'epidemia di COVID-19. Questa proposta intende "consegnare" messaggi con informazioni basate sull'evidenza direttamente alle donne in gravidanza, al fine di influenzare il loro comportamento nutrizionale per evitare un eccessivo aumento di peso gestazionale.
L'ipotesi di questa proposta è che l'intervento di mHealth denominato "mami-educ", che consiste nell'inviare messaggi con consulenza nutrizionale durante la gravidanza attraverso la piattaforma Telegram, sia efficace nel ridurre l'eccessivo aumento ponderale gestazionale nelle gestanti che frequentano i Centri Sanitari Familiari in un zona urbana e prevalentemente rurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Delia I Chiarello, Ph.D.
- Numero di telefono: +56965774469
- Email: delia.chiarello@uss.cl
Luoghi di studio
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Providencia
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Santiago, Providencia, Chile
- Reclutamento
- Delia I Chiarello
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Contatto:
- Delia I Chiarello, Ph.D.
- Numero di telefono: +56965774469
- Email: delia.chiarello@uss.cl
-
Investigatore principale:
- Delia I Chiarello, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Jessica Moya, Msc
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Valparaíso
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San Felipe, Valparaíso, Chile
- Reclutamento
- Fabián Pardo
-
Contatto:
- Fabián Pardo, Ph.D.
- Email: fabian.pardo@uv.cl
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza assistite nei 6 CESFAM di El Bosque e Valle dell'Aconcagua di età superiore ai 18 anni; donne in gravidanza con età gestazionale ≤ 12 settimane di gestazione (primo trimestre)
- Donne incinte con una sola gravidanza
- Donne incinte sane
- Donne cilene o immigrate che parlano spagnolo
- I partecipanti devono disporre di un dispositivo mobile che consenta l'utilizzo dell'applicazione Telegram
- Donne in gravidanza che accettano di essere randomizzate
- Donne in gravidanza che hanno volontariamente firmato il consenso informato per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Una gravidanza multipla
- Condizioni che richiedono una dieta speciale
- Partecipanti con malattie psichiatriche o altre patologie pre-gravidanza
- Storia di aborti ricorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Donne incinte iscritte al programma di controllo prenatale che ricevono cure mediche di routine.
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Sperimentale: gruppo mami-educ
Donne incinte iscritte al programma di assistenza prenatale che ricevono cure mediche di routine e messaggi nutrizionali mom-educ.
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L'intervento corrisponde all'invio di 3 messaggi a settimana tramite Telegram, con informazioni nutrizionali, per 12 settimane consecutive (un argomento nutrizionale diverso ogni settimana).
I messaggi affrontano i tre domini dell'apprendimento, cognitivo, affettivo e psicomotorio per ciascun argomento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misura dell'aumento di peso materno in chilogrammi per mese
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito materno
Lasso di tempo: 9 mesi
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Diagnosi medica di preeclampsia, diabete gestazionale o ipertensione gestazionale
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9 mesi
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Esito perinatale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Settimana del parto
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Alla nascita
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Alla nascita
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Rapporto sul punteggio di Apgar
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Alla nascita
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
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Misura del peso alla nascita del neonato in grammi
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Delia I Chiarello, Ph.D, Universidad San Sebastian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA21I0099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su mami-educ
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