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Valutazione e attuazione di un intervento di mHealth chiamato Mami-educ per combattere l'obesità gestazionale

31 ottobre 2022 aggiornato da: Delia Indira Chiarello, Universidad San Sebastián

Valutazione e attuazione di un intervento di mHealth per prevenire l'obesità gestazionale nella regione metropolitana e nella valle dell'Aconcagua.

La World Federation of Obesity avverte che il principale problema di salute del prossimo decennio sarà l'obesità infantile. Inoltre, è stato riportato che l'obesità e le sue conseguenze hanno origine nella vita intrauterina. L'obesità gestazionale produce profondi effetti sulla programmazione del genoma fetale, inducendo così cambiamenti nel metabolismo prenatale che si estendono al periodo postnatale, che è anche associato a una maggiore suscettibilità allo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche in età adulta.

L'eccessivo aumento di peso materno all'inizio della gravidanza è stato ripetutamente associato ad un aumento dell'adiposità durante l'infanzia e l'adolescenza della sua prole. L'obesità è un fenomeno complesso influenzato dai determinanti sociali della salute, che includono fattori demografici, socioeconomici, comportamentali, ambientali e genetici. A livello di prevenzione primaria, l'alimentazione costituisce un fattore di rischio modificabile durante la gravidanza. Pertanto stabilire comportamenti nutrizionali sani durante il primo trimestre di gravidanza è fondamentale per la prevenzione primaria della trasmissione intergenerazionale dell'obesità.

Sono necessari nuovi modi di avvicinarsi alla popolazione target per mantenere le raccomandazioni nutrizionali come una priorità nel processo decisionale quotidiano (top of mind) delle donne in gravidanza. Per molte donne, questo periodo è un potente motivatore per la cura di sé.

Gli interventi basati sulle teorie comportamentali forniscono una migliore comprensione dei meccanismi sottostanti che determinano il cambiamento del comportamento correlato alla salute e hanno il potenziale per essere più efficaci nel promuovere l'aderenza al controllo dell'aumento di peso. La teoria cognitiva sociale (TCS) è un modello integrato di cambiamento comportamentale comunemente applicato negli interventi di salute mobile che affrontano la dieta, l'attività fisica o la perdita di peso.

I programmi sanitari mobili (mHealth) sono potenzialmente più efficaci degli interventi faccia a faccia, specialmente durante un'emergenza sanitaria pubblica come l'epidemia di COVID-19. Questa proposta intende "consegnare" messaggi con informazioni basate sull'evidenza direttamente alle donne in gravidanza, al fine di influenzare il loro comportamento nutrizionale per evitare un eccessivo aumento di peso gestazionale.

L'ipotesi di questa proposta è che l'intervento di mHealth denominato "mami-educ", che consiste nell'inviare messaggi con consulenza nutrizionale durante la gravidanza attraverso la piattaforma Telegram, sia efficace nel ridurre l'eccessivo aumento ponderale gestazionale nelle gestanti che frequentano i Centri Sanitari Familiari in un zona urbana e prevalentemente rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
        • Reclutamento
        • Delia I Chiarello
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delia I Chiarello, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Moya, Msc
    • Valparaíso
      • San Felipe, Valparaíso, Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza assistite nei 6 CESFAM di El Bosque e Valle dell'Aconcagua di età superiore ai 18 anni; donne in gravidanza con età gestazionale ≤ 12 settimane di gestazione (primo trimestre)
  • Donne incinte con una sola gravidanza
  • Donne incinte sane
  • Donne cilene o immigrate che parlano spagnolo
  • I partecipanti devono disporre di un dispositivo mobile che consenta l'utilizzo dell'applicazione Telegram
  • Donne in gravidanza che accettano di essere randomizzate
  • Donne in gravidanza che hanno volontariamente firmato il consenso informato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Una gravidanza multipla
  • Condizioni che richiedono una dieta speciale
  • Partecipanti con malattie psichiatriche o altre patologie pre-gravidanza
  • Storia di aborti ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Donne incinte iscritte al programma di controllo prenatale che ricevono cure mediche di routine.
Sperimentale: gruppo mami-educ
Donne incinte iscritte al programma di assistenza prenatale che ricevono cure mediche di routine e messaggi nutrizionali mom-educ.
L'intervento corrisponde all'invio di 3 messaggi a settimana tramite Telegram, con informazioni nutrizionali, per 12 settimane consecutive (un argomento nutrizionale diverso ogni settimana). I messaggi affrontano i tre domini dell'apprendimento, cognitivo, affettivo e psicomotorio per ciascun argomento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura dell'aumento di peso materno in chilogrammi per mese
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito materno
Lasso di tempo: 9 mesi
Diagnosi medica di preeclampsia, diabete gestazionale o ipertensione gestazionale
9 mesi
Esito perinatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Settimana del parto
Alla nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Alla nascita
Rapporto sul punteggio di Apgar
Alla nascita
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Misura del peso alla nascita del neonato in grammi
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Delia I Chiarello, Ph.D, Universidad San Sebastian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mami-educ

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