- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05114174
Evaluatie en implementatie van een mHealth-interventie genaamd Mami-educ om zwangerschapsobesitas te bestrijden
Evaluatie en implementatie van een mHealth-interventie ter voorkoming van zwangerschapsobesitas in de grootstedelijke regio en de Aconcagua-vallei.
De World Federation of Obesity waarschuwt dat obesitas bij kinderen het belangrijkste gezondheidsprobleem van het komende decennium zal zijn. Bovendien is gemeld dat zwaarlijvigheid en de gevolgen ervan hun oorsprong vinden in het intra-uteriene leven. Zwangerschapsobesitas heeft ingrijpende gevolgen voor de programmering van het foetale genoom, waardoor veranderingen in het prenatale metabolisme worden veroorzaakt die zich uitstrekken tot de postnatale periode, wat ook wordt geassocieerd met een verhoogde vatbaarheid voor het ontwikkelen van cardiovasculaire en metabole ziekten op volwassen leeftijd.
Overmatige gewichtstoename van de moeder in het begin van de zwangerschap is herhaaldelijk in verband gebracht met toegenomen vetzucht in de kindertijd en adolescentie van de nakomelingen. Obesitas is een complex fenomeen dat wordt beïnvloed door sociale determinanten van gezondheid, waaronder demografische, sociaaleconomische, gedrags-, omgevings- en genetische factoren. Op het niveau van primaire preventie vormt voeding een beïnvloedbare risicofactor tijdens de zwangerschap. Daarom is het aanleren van gezond voedingsgedrag tijdens het eerste trimester van de zwangerschap de sleutel tot de primaire preventie van de intergenerationele overdracht van obesitas.
Nieuwe manieren om de doelgroep te benaderen zijn nodig om voedingsadviezen hoog in het vaandel te houden in de dagelijkse besluitvorming (top of mind) van zwangere vrouwen. Voor veel vrouwen is deze periode een krachtige motivator voor zelfzorg.
Interventies op basis van gedragstheorieën bieden een beter begrip van de onderliggende mechanismen die bepalend zijn voor gezondheidsgerelateerde gedragsverandering en hebben het potentieel om effectiever te zijn bij het bevorderen van de naleving van de controle op gewichtstoename. Social Cognitive Theory (TCS) is een geïntegreerd model van gedragsverandering dat vaak wordt toegepast in mobiele gezondheidsinterventies die betrekking hebben op voeding, lichaamsbeweging of gewichtsverlies.
Mobiele gezondheidsprogramma's (mHealth) zijn potentieel effectiever dan face-to-face interventies, vooral tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid zoals de COVID-19-uitbraak. Dit voorstel is bedoeld om berichten met evidence-based informatie rechtstreeks aan zwangere vrouwen te "bezorgen" om hun voedingsgedrag te beïnvloeden om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap te voorkomen.
De hypothese van dit voorstel is dat de mHealth-interventie genaamd "mami-educ", die bestaat uit het verzenden van berichten met voedingsadvisering tijdens de zwangerschap via het Telegram-platform, effectief is in het verminderen van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen die in een gezondheidscentrum voor gezinnen verblijven. stedelijk en overwegend landelijk gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chili
- Delia I Chiarello
-
-
Valparaíso
-
San Felipe, Valparaíso, Chili
- Fabián Pardo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die zorg krijgen in de 6 CESFAM's van El Bosque en Aconcagua Valley ouder dan 18 jaar; zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≤ 12 weken zwangerschap (eerste trimester)
- Zwangere vrouwen met een enkele zwangerschap
- Gezonde zwangere vrouwen
- Chileense of allochtone vrouwen die Spaans spreken
- De deelnemers moeten een mobiel apparaat hebben waarmee de Telegram-applicatie kan worden gebruikt
- Zwangere vrouwen die ermee instemmen om gerandomiseerd te worden
- Zwangere vrouwen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een meerlingzwangerschap
- Aandoeningen die een speciaal dieet vereisen
- Deelnemers met psychiatrische ziekte of andere pre-zwangerschap pathologie
- Geschiedenis van terugkerende abortussen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Zwangere vrouwen die deelnemen aan het programma voor prenatale controle en routinematige medische zorg krijgen.
|
|
|
Experimenteel: mami-educ groep
Zwangere vrouwen die deelnemen aan het programma voor prenatale zorg en routinematige medische zorg en voedingsboodschappen krijgen van mom-educ.
|
De interventie komt overeen met het versturen van 3 berichten per week via Telegram, met voedingsinformatie, gedurende 12 opeenvolgende weken (elke week een ander voedingsonderwerp).
De berichten behandelen de drie domeinen van leren, cognitief, affectief en psychomotorisch voor elk onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Negen maanden
|
Maternale gewichtstoename in kilogram per maand
|
Negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: Negen maanden
|
Medische diagnose van pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes of zwangerschapshypertensie
|
Negen maanden
|
|
Perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Week van bevalling
|
Bij de geboorte
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Apgarscore rapport
|
Bij de geboorte
|
|
Pasgeboren geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geboortegewicht van pasgeborenen in grammen
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Delia I Chiarello, Ph.D, Universidad San Sebastián
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA21I0099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .