腰椎手術における術後鎮痛のための脊柱起立ブロックとくも膜下腔内モルヒネの比較

この研究は、地域の倫理委員会および地域の治験審査委員会の承認後、FAYOUM大学病院で実施されます。 研究デザインは二重盲検後ろ向き対照比較研究となります。 募集および無作為化の前に、対象となる患者は詳細なインフォームドコンセントに署名します。

包含基準:

• 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状況 I、II の患者で、1 つまたは 2 つのレベルの待機的腰椎手術が予定されている患者。
• 年齢層は18歳から70歳まで。

除外基準:

• 患者の拒否。
• 重大な腎臓、肝臓、心血管疾患。
• -治験薬の1つに対するアレルギーの病歴。
• 妊娠。
• 局所感染症や出血性疾患などの局所麻酔に対する禁忌。
• 慢性オピオイド使用、慢性疼痛および認知障害の病歴。
• 腰椎病変の修正と硬膜断裂。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数によって行われ、封筒は別の閉じた封筒に入れられ、全身麻酔導入直後に治験責任医師によって開封されます。 患者、研究者、担当臨床医、データ収集者のいずれも、研究が終了するまでグループの割り当てを知りません。

患者は 1:1 の比率で次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

脊柱起立筋平面ブロック (n=41) グループ、くも膜下腔内モルヒネ グループ (n=41)。

麻酔手順:

すべての患者は、手術当日の夜と朝に前投薬として 150 mg のラニチジン経口錠剤を投与されます。 手術室に到着すると、標準モニター (心電図、パルスオキシメーター、非侵襲的血圧モニタリング) が適用され、手術中ずっと継続されます。 静脈（IV）アクセスが確立されます。 全身麻酔は次のように行われます。導入は、IV プロポフォール (2mg/kg)、アトラクリウム (0.5mg/kg)、およびフェンタニルを使用して行われます。

(1マイクログラム/kg)。 カフ付き気管内チューブ (7-8.5) 気道を確保するためにサイズが配置されます。患者は腹臥位に配置されます。 麻酔維持は患者様のご要望に応じて吸入麻酔（イソフルラン）やIVアトラキュリウムを使用して行います。

ブロック手順:

米国の誘導性局所麻酔の経験がある同じ麻酔科医がブロックを実行します。 グループ ESP では、高周波リニア US プローブ (HFL_50、15_6MHz) が、切開線の中央で椎骨のほぼ 3 cm 横方向に垂直に配置されます。 横突起とその上に重なる脊柱起立筋（ESM）は、傍矢状スキャンで特定されます。A22 G、50 mm ブロック針（SONOTAP、Pajunk、Geisingen、ドイツ）が頭側から尾側方向に 30 ～ 40°の角度で挿入されます。面内アプローチを介して、無菌条件下で ESM の筋膜と横突起の間の面に前進しました。 ３ｍｌの等張食塩水による水圧解剖後に正しい針の位置を確認し、その後、２０ｍｌの０．２５％ブピバカインを大菱形筋とＥＳＭの間の筋膜面に注射する。 局所麻酔薬の広がりは、ESM までの深部の筋膜縦パターンで視覚化されます。 同じ手順が反対側でも実行されます。 くも膜下腔内モルヒネのグループでは、完全な無菌状態で 25 ゲージの Quincke 脊椎針を使用して、切開の中央にある椎骨のレベルへの正中線アプローチを介して側臥位で腰椎穿刺を行い、0.3 mg のモルヒネを投与します。モルヒネ (防腐剤を含まない形態) を 0.4 ml の生理食塩水に懸濁します。 手術の終わりに麻酔は中止され、自発呼吸が戻った後に患者は抜管されます。すべての患者は麻酔後治療室 (PACU) で 1 時間経過観察され、その後病棟に退院します。 術後期間では、以下のような集学的鎮痛レジメンを患者に投与します: a) パラセタモール 1000 mg IV を 1 日 3 回、b) デキケトプロフェン 50 mg IV を 1 日 1 回、c) 必要に応じて救急鎮痛薬としてペチジン 0.5mg/kg を IV します。 。 術後の痛みは、PACU で術後 0 時間、次に術後 2、6、12、24、および 48 時間目に PACU で視覚的アナログスケール (VAS 0: 痛みなし、10: 史上最悪の痛み) を使用して評価されます。研究グループのことを知らされていない研究助手によって病棟に行きます。 VAS スコアが 3 を超える場合は、救急鎮痛薬としてペチジン IV 0.5 mg/kg が投与されます。 ペチジンの消費量は、0 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間、および 24 ～ 48 時間の間に記録されます。 次の基準が記録され、2 つのグループ間で比較されます: 人口統計データ (年齢、体重、性別、身長)、ASA 分類、平均手術時間 (分)、VAS スコア、最初の救出鎮痛剤投与までの時間 (h)、術中フェンタニル摂取量(mg)、術後のオピオイド摂取量、鎮静スコア、術中術後の血行動態(血圧、心拍数、spo2)、合併症。 合併症には、ブロックと手術に関連した合併症（神経損傷、局所麻酔毒性、出血、感染症、血栓塞栓症）、全身麻酔、くも膜下腔内モルヒネおよびIVオピオイドに関連した合併症（呼吸抑制、吐き気と嘔吐、尿閉、低血圧）が含まれます。 、徐脈、そう痒症、便秘、めまい）.9

主な結果の尺度:

研究の 2 つのグループにおける平均 VAS スコア (スコア 0 = 痛みなし、10 = 史上最悪の痛み)。

副次的結果の測定:

二次アウトカムには以下が含まれます: 人口統計データ (年齢、体重、身長、BMI)、ASA 分類、平均手術時間 (分)、最初の鎮痛剤救出までの時間 (分)、術中フェンタニル消費量 (マイクログラム)、術後オピオイド消費量、鎮静スコア、術中および術後の血行動態（血圧

、心拍数とspo2）および合併症。 合併症には、ブロックと手術に関連した合併症（神経損傷、局所麻酔毒性、出血、感染症、血栓塞栓症）、全身麻酔、くも膜下腔内モルヒネおよびIVオピオイドに関連した合併症（呼吸抑制、吐き気と嘔吐、低血圧、徐脈、かゆみ、便秘、めまい）。

統計分析とサンプルサイズの推定:

サンプル サイズは、G*power バージョン 3.1.9.4 を使用して計算されました。 以前の同様の研究では、24 時間での VAS スコアの検出力レベル 0.80、アルファ レベル 0.05(両側)、中程度の効果サイズ 0.66 を達成するには、各グループの患者 37 人の最小サンプル サイズが必要であることが示されました。 患者の 10% がさまざまな理由で研究から脱落する可能性があると推定され、サンプル サイズは 82 名の患者 (各グループ 41 名) に増加しました。10 統計分析は、SPSS バージョン 21.0 (IBM、ニューヨーク州アーモンク、米国) を使用して実行されます。データは、平均 (SD) 、中央値 [四分位範囲 (IQR) ]、または患者数 (%) として表示されます。 分布の正規性は、Kolmogorov_Smirnov テストを使用して評価されます。 グループ間の比較は、必要に応じて、独立した t_test または Mann_Whitney U test を使用して行われます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャー直接確率検定を使用して分析されます。 0.05 未満の p_value は統計的に有意であるとみなされます。