Erectae Spinae Block contro morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici lombari

Questo studio sarà condotto nell'ospedale universitario FAYOUM dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. Il disegno dello studio sarà uno studio comparativo controllato retrospettivo in doppio cieco. Un consenso informato dettagliato sarà firmato dai pazienti idonei prima del reclutamento e della randomizzazione.

Criterio di inclusione:

• Pazienti con stato fisico I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che saranno programmati per chirurgia lombare elettiva per uno o due livelli.
• Fascia d'età dai 18 ai 70 anni.

Criteri di esclusione:

• paziente rifiuto.
• malattie renali, epatiche e cardiovascolari significative.
• Storia di allergia a uno dei farmaci in studio.
• Gravidanza.
• Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezione locale o disturbi emorragici.
• Uso cronico di oppioidi, storia di dolore cronico e disturbi cognitivi.
• Revisione della lesione del rachide lombare e lacerazione durale. La randomizzazione verrà effettuata tramite numeri casuali generati dal computer che verranno inseriti in buste chiuse separate e saranno aperti dagli investigatori dello studio subito dopo l'induzione dell'anestesia generale. Né i pazienti, i ricercatori dello studio, i medici curanti né i raccoglitori di dati saranno a conoscenza dell'assegnazione dei gruppi fino alla fine dello studio.

I pazienti saranno assegnati in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi:

blocco del piano erettore spinale di gruppo (n=41) e morfina intratecale di gruppo (n=41).

Procedura di anestesia:

Tutti i pazienti riceveranno una compressa orale di ranitidina da 150 mg la sera e la mattina dell'operazione come premedicazione. All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati monitor standard (elettrocardiogramma, pulsossimetro, monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva) e proseguiti durante l'intera operazione. Verrà stabilito un accesso endovenoso (IV). L'anestesia generale verrà eseguita come segue: l'induzione verrà effettuata utilizzando propofol EV (2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg) e fentanil

(1 microgrammo/kg). Un tubo endotracheale cuffiato (7-8,5) la taglia sarà posizionata per proteggere le vie aeree. I pazienti saranno posti in posizione prona. Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato utilizzando anestesia per inalazione (isoflurano) e atracurio EV in base alle esigenze dei pazienti.

Procedura di blocco:

Lo stesso anestesista esperto in anestesia regionale ecoguidata eseguirà il blocco. Nel gruppo ESP, una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (HFL_50, 15_6MHz) sarà posizionata verticalmente ea circa 3 cm lateralmente alla vertebra al centro della linea di incisione. Il processo trasverso e i muscoli erettori spinali (ESM) sovrapposti saranno identificati sotto scansione parasagittale Un ago da 22 G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Germania) sarà inserito con un angolo di 30-40 ° nella direzione da craniale a caudale tramite un approccio nel piano e avanzato nel piano tra la fascia dell'ESM e il processo trasverso in condizioni sterili. La corretta posizione dell'ago verrà confermata dopo un'idrodissezione con 3 ml di soluzione fisiologica isotonica, quindi verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nel piano interfasciale tra il muscolo grande romboideo e l'ESM. La diffusione dell'anestetico locale sarà visualizzata in uno schema longitudinale fasciale in profondità rispetto all'ESM. La stessa procedura verrà eseguita sul lato controlaterale. Nel gruppo della morfina intratecale, verrà eseguita una puntura lombare in posizione laterale tramite un approccio della linea mediana nel livello della vertebra che esiste nel mezzo dell'incisione con condizione asettica completa utilizzando un ago spinale Quincke calibro 25 per somministrare 0,3 mg di morfina (forma libera di conservante) sospesa in 0,4 ml di soluzione fisiologica. L'anestesia verrà interrotta al termine dell'intervento chirurgico ei pazienti verranno estubati dopo il ritorno della respirazione spontanea. Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 ora nell'unità di cura post anestesia (PACU) quindi dimessi in reparto. Nel periodo postoperatorio somministreremo ai pazienti un regime analgesico multimodale come segue: a) paracetamolo 1000 mg EV 3 volte/die, b) dexketoprofene 50 mg EV 1 volta/die, c) petidina EV 0,5 mg/kg come analgesico di salvataggio su richiesta . Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS 0: nessun dolore, 10: peggior dolore di sempre) a 0 ore postoperatorie in PACU, quindi a 2., 6., 12., 24. e 48 ore postoperatorie presso il reparto da un assistente di ricerca che sarà cieco ai gruppi di studio. La petidina EV 0,5 mg/kg verrà somministrata come analgesico di salvataggio quando il punteggio VAS sarà superiore a 3. La quantità di consumo di petidina verrà registrata tra 0-12, 12-24 e 24-48 ore. I seguenti criteri saranno registrati e confrontati tra i due gruppi: dati demografici (età, peso, sesso e altezza), classificazione ASA, tempi operativi medi (min), punteggi VAS, tempo al primo analgesico di salvataggio (h), fentanil intraoperatorio consumo (mg), consumo postoperatorio di oppioidi, punteggio di sedazione, emodinamica intraoperatoria e postoperatoria (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e spo2) e complicanze. Le complicanze comprendono le complicanze legate al blocco e all'intervento chirurgico (danni ai nervi, tossicità dell'anestesia locale, sanguinamento, infezione e tromboembolia) e le complicanze legate all'anestesia generale, alla morfina intratecale e agli oppioidi EV (depressione respiratoria, nausea e vomito, ritenzione urinaria, ipotensione , bradicardia, prurito, costipazione e vertigini).9

Misure di esito primarie:

Il punteggio VAS medio (punteggio 0 =nessun dolore e 10 =peggior dolore di sempre) nei due gruppi dello studio.

Misure di esito secondarie:

L'esito secondario includerà quanto segue: dati demografici (età, peso, altezza, indice di massa corporea), classificazione ASA, tempi operativi medi (minuti), tempo per il primo analgesico di soccorso (minuti), consumo intraoperatorio di fentanil (microgrammi), oppioidi postoperatori consumo, punteggio di sedazione, emodinamica intraoperatoria e postoperatoria (pressione arteriosa

, frequenza cardiaca e spo2) e complicanze. Le complicanze comprendono le complicanze legate al blocco e all'intervento chirurgico (danno ai nervi, tossicità da anestesia locale, sanguinamento, infezione e tromboembolia) e le complicanze legate all'anestesia generale, alla morfina intratecale e agli oppioidi EV (depressione respiratoria, nausea e vomito, ipotensione, bradicardia, prurito, costipazione e vertigini).

Analisi statistica e stima della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G*power versione 3.1.9.4. Precedenti studi simili hanno indicato che sarà necessaria una dimensione minima del campione di 37 pazienti in ciascun gruppo per raggiungere un livello di potenza di 0,80, un livello alfa di 0,05 (a due code), una dimensione media dell'effetto di 0,66 per il punteggio VAS a 24 ore. Stimando che il 10% dei pazienti potrebbe abbandonare lo studio per motivi diversi, la dimensione del campione è stata aumentata a 82 pazienti (41 in ciascun gruppo).10 L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 21.0 (IBM, Armonk, NY, USA). I ​​dati sono presentati come media (SD), mediana [intervallo interquartile (IQR)] o numero di pazienti (%). La normalità della distribuzione sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov_Smirnov. I confronti tra i gruppi verranno effettuati utilizzando t_test indipendente o Mann_Whitney U test , a seconda dei casi. Le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test chi_quadro o il test esatto di Fisher. Un p_value inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.