Bloqueio Erectae Spinae Versus Morfina Intratecal para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgias Lombares

Este estudo será realizado no hospital da Universidade FAYOUM após a aprovação do Comitê de Ética Institucional local e do conselho de revisão institucional local. O desenho do estudo será um estudo comparativo controlado retrospectivo duplo-cego. Um consentimento informado detalhado será assinado pelos pacientes elegíveis antes do recrutamento e randomização.

Critério de inclusão:

• Pacientes com estado físico I, II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que serão agendados para cirurgia lombar eletiva em um ou dois níveis.
• Faixa etária de 18 a 70 anos.

Critério de exclusão:

• recusa do paciente.
• doenças renais, hepáticas e cardiovasculares significativas.
• História de alergia a um dos medicamentos do estudo.
• Gravidez.
• Qualquer contraindicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos.
• Uso crônico de opioides, história de dor crônica e distúrbios cognitivos.
• Revisão de lesão da coluna lombar e ruptura dural. A randomização será feita por meio de números aleatórios gerados por computador que serão colocados em envelopes fechados separados e serão abertos pelos investigadores do estudo logo após a indução da anestesia geral. Nem os pacientes, os investigadores do estudo, os médicos assistentes nem os coletores de dados estarão cientes da alocação dos grupos até o final do estudo.

Os pacientes serão alocados na proporção de 1:1 para um dos dois grupos:

grupo bloqueio do plano eretor da espinha (n=41) e grupo morfina intratecal (n=41).

Procedimento de anestesia:

Todos os pacientes receberão um comprimido oral de 150 mg de ranitidina à noite e na manhã da operação como pré-medicação. Ao chegar à sala de cirurgia, monitores padrão (eletrocardiograma, oxímetro de pulso, monitoramento não invasivo da pressão arterial) serão aplicados e continuados durante toda a operação. Um acesso intravenoso (IV) será estabelecido. A anestesia geral será realizada da seguinte forma: a indução será feita com propofol IV (2mg/kg), atracúrio (0,5mg/kg) e fentanil

(1 micrograma/kg). Um tubo endotraqueal com manguito (7-8,5) tamanho será colocado para proteger as vias aéreas. Os pacientes serão colocados em decúbito ventral. A manutenção da anestesia será feita com anestesia inalatória (isoflurano) e atracúrio IV de acordo com a necessidade do paciente.

Procedimento de bloqueio:

O mesmo anestesiologista com experiência em anestesia regional guiada por US fará o bloqueio. No grupo ESP, uma sonda de US linear de alta frequência (HFL_50, 15_6MHz) será colocada verticalmente e cerca de 3 cm lateralmente à vértebra no meio da linha de incisão. O processo transverso e os músculos eretores da espinha (ESM) sobrepostos serão identificados sob varredura parassagital A22 G, agulha de bloqueio de 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Alemanha) será inserida em um ângulo de 30-40° na direção cranial para caudal por meio de uma abordagem no plano e avançado no plano entre a fáscia do ESM e o processo transverso em condições estéreis. A posição correta da agulha será confirmada após hidro dissecção com 3 ml de solução salina isotônica e, em seguida, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no plano interfascial entre o músculo romboideus maior e o ESM. A dispersão do anestésico local será visualizada em um padrão fascial longitudinal profundo ao ESM. O mesmo procedimento será realizado no lado contralateral. No grupo de morfina intratecal, uma punção lombar será feita na posição lateral através de uma abordagem mediana no nível da vértebra que existe no meio da incisão com condição asséptica completa usando agulha espinhal Quincke de calibre 25 para dar 0,3 mg de morfina (forma livre de conservante) suspensa em 0,4 ml de solução salina normal. A anestesia será interrompida no final da cirurgia e os pacientes serão extubados após o retorno da respiração espontânea. Todos os pacientes serão acompanhados por 1 hora na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e então liberados para a enfermaria. No período pós-operatório daremos aos pacientes regime analgésico multimodal da seguinte forma: a) paracetamol 1000 mg IV 3 vezes/dia, b) dexcetoprofeno 50 mg IV 1 vez/dia, c) petidina 0,5 mg/kg IV como analgésico de resgate sob demanda . A dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS 0: sem dor, 10: pior dor de todas) às 0 horas de pós-operatório na SRPA, depois às 2., 6.,12.,24. e 48 horas pós-operatórias na SRPA. enfermaria por um assistente de pesquisa que será cego para os grupos de estudo. Petidina IV 0,5 mg/kg será administrada como analgésico de resgate quando o escore VAS for superior a 3. A quantidade de consumo de petidina será registrada entre 0-12., 12-24. e 24-48 horas. Os seguintes critérios serão registrados e comparados entre os dois grupos: dados demográficos (idade, peso, sexo e altura), classificação ASA, tempo operatório médio (min), escores VAS, tempo até o primeiro analgésico de resgate (h), fentanil intraoperatório consumo (mg), consumo de opioides no pós-operatório, escore de sedação, hemodinâmica intraoperatória e pós-operatória (pressão arterial, frequência cardíaca e spo2) e complicações. As complicações incluem complicações relacionadas ao bloqueio e à cirurgia (danos nos nervos, toxicidade da anestesia local, sangramento, infecção e tromboembolismo) e complicações relacionadas à anestesia geral, morfina intratecal e opioides IV (depressão respiratória, náuseas e vômitos, retenção urinária, hipotensão , bradicardia, prurido, constipação e tontura ).9

Medidas de resultados primários:

O escore VAS médio (escore 0 = sem dor e 10 = pior dor de todos os tempos) nos dois grupos do estudo.

Medidas de resultados secundários:

O resultado secundário incluirá o seguinte: dados demográficos (idade, peso, altura, índice de massa corporal), classificação ASA, tempo médio de operação (minutos), tempo para o primeiro analgésico de resgate (minutos), consumo de fentanil intraoperatório (micrograma), opioide pós-operatório consumo, escore de sedação, hemodinâmica intraoperatória e pós-operatória (pressão arterial

,frequência cardíaca e spo2 ) e complicações. As complicações incluem complicações relacionadas ao bloqueio e à cirurgia (danos nos nervos, toxicidade da anestesia local, sangramento, infecção e tromboembolismo) e complicações relacionadas à anestesia geral, morfina intratecal e opioides IV (depressão respiratória, náuseas e vômitos, hipotensão, bradicardia, prurido, obstipação e tonturas).

Análise estatística e estimativa do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado usando G*power versão 3.1.9.4. Estudos semelhantes anteriores indicaram que será necessário um tamanho mínimo de amostra de 37 pacientes em cada grupo para atingir um nível de poder de 0,80, nível alfa de 0,05 (duas caudas), um tamanho de efeito médio de 0,66 para o escore VAS em 24 horas. Estimando que 10% dos pacientes podem desistir do estudo por diferentes razões, o tamanho da amostra foi aumentado para 82 pacientes (41 em cada grupo).10 A análise estatística será realizada usando SPSS versão 21.0 (IBM, Armonk, NY, EUA). Os dados são apresentados como média (DP), mediana [intervalo interquartil (IQR)] ou número de pacientes (%) . A normalidade da distribuição será avaliada pelo teste de Kolmogorov_Smirnov. As comparações entre os grupos serão feitas usando t_test independente ou teste Mann_Whitney U, conforme apropriado. As variáveis ​​categóricas serão analisadas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Um valor de p menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.