Blok Erectae Spinae versus intratekální morfium pro pooperační analgezii u bederních operací

Tato studie bude provedena ve fakultní nemocnici FAYOUM po schválení místním institucionálním etickým výborem a místní institucionální revizní radou. Design studie bude dvojitě zaslepená retrospektivní kontrolovaná srovnávací studie. Před náborem a randomizací podepíší způsobilí pacienti podrobný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení:

• Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II, kteří budou naplánováni na elektivní operaci bederní oblasti na jedné nebo dvou úrovních.
• Věkové rozmezí od 18 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

• odmítnutí pacienta.
• závažná onemocnění ledvin, jater a kardiovaskulárního systému.
• Historie alergie na jeden ze studovaných léků.
• Těhotenství.
• Jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo krvácivé poruchy.
• Chronické užívání opiátů, anamnéza chronické bolesti a kognitivních poruch.
• Revize léze bederní páteře a natržení duralu. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel, která budou umístěna v samostatných uzavřených obálkách a budou otevřena vyšetřovateli studie těsně po navození celkové anestezie. Ani pacienti, výzkumní pracovníci studie, ošetřující lékaři ani sběratelé dat si nebudou vědomi rozdělení skupin až do konce studie.

Pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin:

skupinový blok erector spinae roviny (n=41) a skupinový intratekální morfin (n=41).

Postup při anestezii:

Všichni pacienti dostanou 150 mg ranitidinu perorálně v noci a ráno v den operace jako premedikaci. Po příjezdu na operační sál budou aplikovány standardní monitory (Elektrokardiogram, Pulzní oxymetr, Neinvazivní monitorování krevního tlaku), které budou pokračovat po celou dobu operace. Bude zaveden intravenózní (IV) přístup. Celková anestezie bude provedena následovně: indukce bude provedena pomocí IV propofolu (2 mg/kg), atrakuria (0,5 mg/kg) a fentanylu

(1 mikrogram/kg). Endotracheální trubice s manžetou (7-8,5) Velikost bude umístěna tak, aby zajistila dýchací cesty. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše. Udržování anestezie bude prováděno pomocí inhalační anestezie (isofluran) a IV atrakuria podle požadavků pacientů.

Bloková procedura:

Blok provede stejný anesteziolog, který má zkušenosti s regionální anestezií řízenou v USA. Ve skupině ESP bude vysokofrekvenční lineární US sonda (HFL_50, 15_6MHz) umístěna vertikálně a téměř 3 cm laterálně od obratle uprostřed linie řezu. Příčný výběžek a překrývající svaly vzpřimovače (ESM) budou identifikovány pomocí parasagitálního skenování A22 G, bloková jehla 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Německo) bude zavedena pod úhlem 30-40° v kraniálním až kaudálním směru prostřednictvím přístupu v rovině a postoupil do roviny mezi fascií ESM a příčným procesem za sterilních podmínek. Správná poloha jehly bude potvrzena po hydrodisekci pomocí 3 ml izotonického fyziologického roztoku a poté bude injikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do interfasciální roviny mezi m. rhomboideus major a ESM. Rozšíření lokálního anestetika bude vizualizováno ve fasciálním podélném vzoru hluboko k ESM. Stejný postup bude proveden na kontralaterální straně. Ve skupině intratekálního morfinu bude lumbální punkce provedena v laterální poloze středovým přístupem do úrovně obratle, který existuje uprostřed incize, za zcela aseptických podmínek pomocí 25 gauge Quincke spinální jehly, aby se dostalo 0,3 mg morfin (forma bez konzervačních látek) suspendovaný v 0,4 ml normálního fyziologického roztoku. Na konci operace bude anestezie přerušena a pacienti budou extubováni po návratu spontánního dýchání. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 hodiny na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a poté propuštěni na oddělení. V pooperačním období budeme pacientům podávat multimodální analgetický režim: a) paracetamol 1000 mg IV 3x/den, b) dexketoprofen 50 mg IV 1x/den, c) IV petidin 0,5 mg/kg jako záchranné analgetikum na vyžádání . Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest vůbec) v 0 hodinách po operaci v PACU, poté v pooperačním 2., 6., 12., 24. a 48. hodině oddělení výzkumným asistentem, který bude vůči studijním skupinám slepý. Petidin IV 0,5 mg/kg bude podán jako záchranné analgetikum, pokud bude skóre VAS vyšší než 3. Množství spotřeby pethidinu bude zaznamenáno mezi 0-12., 12.-24. a 24-48 hodinami. Mezi těmito dvěma skupinami budou zaznamenána a porovnána následující kritéria: demografické údaje (věk, hmotnost, pohlaví a výška), klasifikace ASA, průměrné operační časy (min), skóre VAS, doba do prvního záchranného analgetika (h), intraoperační fentanyl spotřeba (mg), pooperační spotřeba opioidů, sedativní skóre, hemodynamika během operace a po operaci ( krevní tlak, srdeční frekvence a spo2) a komplikace. Komplikace zahrnují komplikace související s blokádou a operací (poškození nervů, toxicita lokální anestezie, krvácení, infekce a tromboembolismus) a komplikace související s celkovou anestezií, intratekálním morfinem a IV opioidy (respirační deprese, nauzea a zvracení, retence moči, hypotenze , bradykardie, pruritus, zácpa a závratě ).9

Primární měřítka výsledku:

Průměrné skóre VAS (skóre 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec) ve dvou skupinách studie.

Sekundární výsledná opatření:

Sekundární výstup bude zahrnovat následující: demografické údaje (věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti), klasifikace ASA, průměrné operační časy (minuty), čas do prvního záchranného analgetika (minuty), intraoperační spotřeba fentanylu (mikrogramy), pooperační opioid spotřeba, sedativní skóre, hemodynamika peroperační a pooperační ( krevní tlak

, srdeční frekvence a spo2 ) a komplikace. Komplikace zahrnují komplikace související s blokádou a operací (poškození nervů, toxicita lokální anestezie, krvácení, infekce a tromboembolie) a komplikace související s celkovou anestezií, intratekálním morfinem a IV opioidy (útlum dýchání, nauzea a zvracení, hypotenze, bradykardie, svědění, zácpa a závratě).

Statistická analýza a odhad velikosti vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*power verze 3.1.9.4. Předchozí podobné studie ukázaly, že minimální velikost vzorku 37 pacientů v každé skupině bude zapotřebí k dosažení úrovně výkonu 0,80, hladina alfa 0,05 (dvoustranná) a střední velikost účinku 0,66 pro skóre VAS za 24 hodin. Odhaduje se, že 10 % pacientů může vystoupit ze studie z různých důvodů, velikost vzorku byla zvýšena na 82 pacientů (41 v každé skupině).10 Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 21.0 (IBM,Armonk,NY,USA). Data jsou prezentována jako průměr (SD), medián [interkvartilní rozmezí (IQR)] nebo počet pacientů (%). Distribuční normalita bude hodnocena pomocí Kolmogorov_Smirnovova testu. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí nezávislého t_testu nebo Mann_Whitney U testu, podle potřeby. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chi_square testu nebo Fisherova exaktního testu. Za statisticky významnou byla považována p_hodnota menší než 0,05.