Blokada Erectae Spinae a dokanałowa morfina w analgezji pooperacyjnej w operacjach lędźwiowych

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim FAYOUM po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną. Projekt badania będzie podwójnie zaślepionym retrospektywnym kontrolowanym badaniem porównawczym. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się pacjentów przed rekrutacją i randomizacją.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I, II, którzy zostaną zaplanowani na planową operację odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach.
• Przedział wiekowy od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

• odmowa pacjenta.
• poważne choroby nerek, wątroby i układu krążenia.
• Historia alergii na jeden z badanych leków.
• Ciąża.
• Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak miejscowa infekcja lub skazy krwotoczne.
• Przewlekłe stosowanie opioidów, historia przewlekłego bólu i zaburzenia poznawcze.
• Rewizja uszkodzenia kręgosłupa lędźwiowego i przedarcie opony twardej. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych, które zostaną umieszczone w oddzielnych zamkniętych kopertach i zostaną otwarte przez badaczy zaraz po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Ani pacjenci, badacze badania, prowadzący klinicyści ani osoby zbierające dane nie będą świadomi przydziału grup do czasu zakończenia badania.

Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup:

grupa blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (n=41) i grupa dooponowa z morfiną (n=41).

Procedura znieczulenia:

Wszyscy pacjenci otrzymają tabletkę doustną 150 mg ranitydyny wieczorem i rano w dniu operacji jako premedykację. Po przybyciu na salę operacyjną standardowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetr, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi) zostaną zastosowane i utrzymane przez całą operację. Ustanowiony zostanie dostęp dożylny (IV). Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone w następujący sposób: indukcja zostanie wykonana przy użyciu dożylnego propofolu (2 mg/kg), atrakurium (0,5 mg/kg) i fentanylu

(1 mikrogram/kg). Rurka intubacyjna z mankietem (7-8,5) Rozmiar zostanie umieszczony w celu zabezpieczenia dróg oddechowych. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji na brzuchu. Podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się przy użyciu znieczulenia wziewnego (izofluran) oraz atrakurium dożylnego zgodnie z wymaganiami pacjentów.

Procedura blokowa:

Blokadę wykona ten sam anestezjolog, który ma doświadczenie w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG. W grupie ESP liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (HFL_50, 15_6MHz) zostanie umieszczona pionowo i prawie 3 cm bocznie od kręgu pośrodku linii nacięcia. Wyrostek poprzeczny i leżące na nim mięśnie prostownika kręgosłupa (ESM) zostaną zidentyfikowane podczas skanowania przystrzałkowego A22 Igła blokowa G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Niemcy) zostanie wprowadzona pod kątem 30-40° w kierunku od czaszki do ogona przez podejście w płaszczyźnie i w sterylnych warunkach wszedł do płaszczyzny między powięzią ESM a wyrostkiem poprzecznym. Prawidłowe położenie igły zostanie potwierdzone po hydropreparowaniu 3 ml izotonicznej soli fizjologicznej, a następnie wstrzyknięciu 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową między mięśniem romboidalnym większym a ESM. Rozprzestrzenianie się miejscowego środka znieczulającego zostanie zwizualizowane w powięziowym podłużnym wzorze głęboko do ESM. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona po przeciwnej stronie. W grupie podawania morfiny dooponowo , nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane w pozycji bocznej poprzez dostęp linii środkowej do poziomu kręgu znajdującego się pośrodku nacięcia w warunkach pełnej aseptyki , przy użyciu igły do ​​rdzenia kręgowego Quincke o rozmiarze 25 w celu uzyskania 0, 3 mg morfina (wolna postać środka konserwującego) zawieszona w 0,4 ml soli fizjologicznej. Znieczulenie zostanie przerwane po zakończeniu operacji, a pacjenci zostaną ekstubowani po przywróceniu spontanicznego oddychania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 godzinę na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), a następnie wypisani na oddział. W okresie pooperacyjnym będziemy podawać pacjentom multimodalny schemat analgetyczny: a) paracetamol 1000 mg iv 3 razy/dobę, b) deksketoprofen 50 mg iv 1 raz/dobę, c) petydyna iv 0,5mg/kg jako doraźny lek przeciwbólowy na żądanie . Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0: brak bólu, 10: najgorszy ból w historii) w 0 godzinach po operacji w PACU, następnie w 2., 6., 12., 24. i 48. oddziale przez asystenta badawczego, który będzie zaślepiony na grupy badawcze. Petydyna IV 0,5 mg/kg zostanie podana jako ratunkowy środek przeciwbólowy, gdy wynik VAS będzie wyższy niż 3. Wielkość spożycia petydyny będzie rejestrowana między 0-12., 12-24. i 24-48 godzinami. Następujące kryteria zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami: dane demograficzne (wiek, waga, płeć i wzrost), klasyfikacja ASA, średni czas operacji (min), wyniki VAS, czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego (h), śródoperacyjny fentanyl zużycie (mg), pooperacyjne zużycie opioidów, wynik sedacji, hemodynamika śródoperacyjna i pooperacyjna (ciśnienie krwi, tętno i spo2) oraz powikłania. Powikłania obejmują powikłania związane z blokadą i operacją (uszkodzenie nerwów, toksyczność znieczulenia miejscowego, krwawienie, infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa) oraz powikłania związane ze znieczuleniem ogólnym, dokanałową morfiną i dożylnymi opioidami (depresja oddechowa, nudności i wymioty, zatrzymanie moczu, niedociśnienie) bradykardia, świąd, zaparcia i zawroty głowy).9

Podstawowe miary wyników:

Średni wynik VAS (wynik 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w historii) w dwóch grupach badania.

Miary wyników drugorzędowych:

Wynik drugorzędny będzie obejmował następujące dane: dane demograficzne (wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała), klasyfikację ASA, średni czas operacji (minuty), czas do pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego (minuty), śródoperacyjne zużycie fentanylu (mikrogramy), opioidy pooperacyjne zużycie, wynik sedacji, hemodynamika śródoperacyjna i pooperacyjna (ciśnienie krwi

tętno i spo2) oraz powikłania. Powikłania obejmują powikłania związane z blokadą i zabiegiem chirurgicznym (uszkodzenie nerwów, toksyczność znieczulenia miejscowego, krwawienie, infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa) oraz powikłania związane ze znieczuleniem ogólnym, dooponową morfiną i dożylnymi opioidami (depresja oddechowa, nudności i wymioty, niedociśnienie, bradykardia, świąd, zaparcia i zawroty głowy).

Analiza statystyczna i oszacowanie liczebności próby:

Wielkość próby została obliczona przy użyciu G*power w wersji 3.1.9.4. Poprzednie podobne badania wskazywały, że minimalna wielkość próby 37 pacjentów w każdej grupie będzie potrzebna do osiągnięcia poziomu mocy 0,80, poziomu alfa 0,05 (dwustronny) i średniej wielkości efektu 0,66 dla wyniku VAS po 24 godzinach. Szacując, że 10% pacjentów może zrezygnować z badania z różnych powodów, wielkość próby zwiększono do 82 pacjentów (41 w każdej grupie).10 Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 21.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Dane przedstawiono jako średnią (SD), medianę [rozstęp międzykwartylowy (IQR)] lub liczbę pacjentów (%). Normalność rozkładu zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Porównania między grupami zostaną wykonane odpowiednio przy użyciu niezależnego testu t_test lub testu U Manna_Whitneya. Zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą testu chi_kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wartość p pomniejszona o 0,05 uznano za istotną statystycznie.