Bloqueo de la columna erecta versus morfina intratecal para la analgesia posoperatoria en cirugías lumbares

Este estudio se realizará en el hospital universitario FAYOUM después de la aprobación del Comité de Ética Institucional local y la junta de revisión institucional local. El diseño del estudio será un estudio comparativo controlado retrospectivo doble ciego. Los pacientes elegibles firmarán un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento y la aleatorización.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con estado físico I, II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que serán programados para cirugía lumbar electiva para uno o dos niveles.
• Rango de edad de 18 a 70 años.

Criterio de exclusión:

• negativa del paciente.
• enfermedades renales, hepáticas y cardiovasculares significativas.
• Antecedentes de alergia a uno de los fármacos del estudio.
• El embarazo.
• Cualquier contraindicación a la anestesia regional como infección local o trastornos hemorrágicos.
• Uso crónico de opioides, antecedentes de dolor crónico y trastornos cognitivos.
• Revisión de lesión de columna lumbar y desgarro de duramadre. La aleatorización se realizará a través de números aleatorios generados por computadora que se colocarán en sobres cerrados separados y los investigadores del estudio los abrirán justo después de la inducción de la anestesia general. Ni los pacientes, los investigadores del estudio, los médicos asistentes ni los recolectores de datos estarán al tanto de la asignación de grupos hasta que finalice el estudio.

Los pacientes serán asignados en proporción 1:1 a uno de los dos grupos:

bloqueo del plano del erector de la columna del grupo (n=41) y morfina intratecal del grupo (n=41).

Procedimiento de anestesia:

Todos los pacientes recibirán una tableta oral de ranitidina de 150 mg en la noche y en la mañana de la operación como premedicación. Al llegar a la sala de operaciones, se aplicarán monitores estándar (Electrocardiograma, Oxímetro de pulso, Monitoreo de presión arterial no invasiva) y se continuarán durante toda la operación. Se establecerá un acceso intravenoso (IV). La anestesia general se realizará de la siguiente manera: la inducción se realizará con propofol intravenoso (2 mg/kg), atracurio (0,5 mg/kg) y fentanilo

(1 microgramo/kg). Un tubo endotraqueal con manguito (7-8.5) Se colocará un tamaño para asegurar la vía aérea. Los pacientes se colocarán en posición prona. El mantenimiento de la anestesia se realizará con anestesia inhalatoria (isoflurano) y atracurio intravenoso según los requerimientos de los pacientes.

Procedimiento de bloque:

El mismo anestesiólogo con experiencia en anestesia regional guiada por ecografía realizará el bloqueo. En el grupo ESP, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (HFL_50, 15_6MHz) verticalmente y casi 3 cm lateral a la vértebra en el medio de la línea de incisión. El proceso transverso y los músculos erectores de la columna (ESM) superpuestos se identificarán mediante exploración parasagital. Se insertará una aguja de bloque de 22 G de 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Alemania) en un ángulo de 30-40° en dirección craneal a caudal. a través de un enfoque en el plano y avanzó en el plano entre la fascia de ESM y el proceso transversal en condiciones estériles. La posición correcta de la aguja se confirmará después de una hidrodisección con 3 ml de solución salina isotónica, y luego se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfascial entre el músculo romboides mayor y el ESM. La propagación del anestésico local se visualizará en un patrón longitudinal fascial profundo al ESM. El mismo procedimiento se realizará en el lado contralateral. En el grupo de morfina intratecal , se realizará una punción lumbar en posición lateral a través de un abordaje en la línea media al nivel de la vértebra que existe en el medio de la incisión en condiciones completamente asépticas utilizando una aguja espinal Quincke de calibre 25 para administrar 0,3 mg de morfina (forma libre de conservantes) suspendida en 0,4 ml de solución salina normal. La anestesia se suspenderá al final de la cirugía y los pacientes serán extubados después de que recupere la respiración espontánea. Todos los pacientes serán seguidos durante 1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y luego serán dados de alta en la sala. En el período postoperatorio, le daremos a los pacientes un régimen analgésico multimodal de la siguiente manera: a) paracetamol 1000 mg IV 3 veces al día, b) dexketoprofeno 50 mg IV una vez al día, c) petidina IV 0,5 mg/kg como analgésico de rescate a demanda . El dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA 0: sin dolor, 10: el peor dolor de la historia) a las 0 horas del postoperatorio en la URPA, luego a las 2, 6, 12, 24 horas del postoperatorio y a las 48 horas en el hospital. tutelado por un asistente de investigación que estará cegado a los grupos de estudio. Se administrará petidina IV 0,5 mg/kg como analgésico de rescate cuando la puntuación VAS sea superior a 3. La cantidad de consumo de petidina se registrará entre 0-12, 12-24 y 24-48 horas. Se registrarán y compararán los siguientes criterios entre los dos grupos: datos demográficos (edad, peso, sexo y altura), clasificación ASA, tiempos operatorios medios (min), puntajes VAS, tiempo hasta el primer analgésico de rescate (h), fentanilo intraoperatorio consumo (mg), consumo de opiáceos postoperatorio, puntuación de sedación, hemodinámica intraoperatoria y postoperatoria (presión arterial, frecuencia cardíaca y spo2) y complicaciones. Las complicaciones incluyen complicaciones relacionadas con el bloqueo y la cirugía (daño nervioso, toxicidad de la anestesia local, sangrado, infección y tromboembolismo) y complicaciones relacionadas con la anestesia general, morfina intratecal y opioides intravenosos (depresión respiratoria, náuseas y vómitos, retención de orina, hipotensión). , bradicardia, prurito, estreñimiento y mareos).9

Medidas de resultado primarias:

La puntuación EVA media (puntuación 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia) en los dos grupos del estudio.

Medidas de resultado secundarias:

El resultado secundario incluirá lo siguiente: datos demográficos (edad, peso, altura, índice de masa corporal), clasificación ASA, tiempos operativos medios (minutos), tiempo hasta el primer analgésico de rescate (minutos), consumo de fentanilo intraoperatorio (microgramos), opiáceos posoperatorios consumo, puntuación de sedación, hemodinámica intraoperatoria y postoperatoria (presión arterial

,frecuencia cardiaca y spo2) y complicaciones. Las complicaciones incluyen complicaciones relacionadas con el bloqueo y la cirugía (daño nervioso, toxicidad de la anestesia local, sangrado, infección y tromboembolismo) y complicaciones relacionadas con la anestesia general, morfina intratecal y opioides intravenosos (depresión respiratoria, náuseas y vómitos, hipotensión, bradicardia, prurito, estreñimiento y mareos).

Análisis estadístico y estimación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó utilizando G*power versión 3.1.9.4. Estudios similares anteriores indicaron que se necesitará un tamaño de muestra mínimo de 37 pacientes en cada grupo para lograr un nivel de potencia de 0,80, un nivel alfa de 0,05 (dos colas), un tamaño de efecto medio de 0,66 para la puntuación VAS a las 24 horas. Estimando que el 10% de los pacientes pueden abandonar el estudio por diferentes motivos, se aumentó el tamaño de la muestra a 82 pacientes (41 en cada grupo)10. El análisis estadístico se realizará con SPSS versión 21.0 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.). Los datos se presentan como media (DE), mediana [rango intercuartil (IQR)] o número de pacientes (%). La normalidad de la distribución se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov_Smirnov. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba t_test independiente o la prueba U de Mann_Whitney, según corresponda. Las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de chi_cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un valor de p menor de 0,05 se consideró estadísticamente significativo.