Блокада прямостоячих мышц позвоночника в сравнении с интратекальным введением морфина для послеоперационного обезболивания при операциях на поясничном отделе

Это исследование будет проведено в университетской больнице FAYOUM после одобрения местным институциональным комитетом по этике и местным институциональным наблюдательным советом. Дизайн исследования будет двойным слепым ретроспективным контролируемым сравнительным исследованием. Подробное информированное согласие будет подписано подходящими пациентами до набора и рандомизации.

Критерии включения:

• Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние пациентов I, II, которым будет назначена плановая операция на пояснице на одном или двух уровнях.
• Возрастной диапазон от 18 до 70 лет.

Критерий исключения:

• отказ пациента.
• тяжелые почечные, печеночные и сердечно-сосудистые заболевания.
• История аллергии на один из исследуемых препаратов.
• Беременность.
• Любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция или нарушение свертываемости крови.
• Хроническое употребление опиоидов, хроническая боль и когнитивные расстройства в анамнезе.
• Ревизия повреждения поясничного отдела позвоночника и разрыв твердой мозговой оболочки. Рандомизация будет осуществляться с помощью сгенерированных компьютером случайных чисел, которые будут помещены в отдельные закрытые конверты и будут вскрыты исследователями сразу после индукции общей анестезии. Ни пациенты, ни исследователи, ни лечащие врачи, ни сборщики данных не будут знать о распределении групп до окончания исследования.

Пациенты будут распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп:

группа плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник (n=41), и группа интратекального морфина (n=41).

Процедура анестезии:

Все пациенты получат пероральную таблетку ранитидина 150 мг на ночь и утром перед операцией в качестве премедикации. По прибытии в операционную стандартные мониторы (электрокардиограмма, пульсоксиметр, неинвазивный мониторинг артериального давления) будут применяться и продолжаться на протяжении всей операции. Будет установлен внутривенный (IV) доступ. Общая анестезия будет проводиться следующим образом: индукция будет проводиться с помощью внутривенного введения пропофола (2 мг/кг), атракурия (0,5 мг/кг) и фентанила.

(1 микрограмм/кг). Эндотрахеальная трубка с манжетой (7-8,5) размер будет размещен для обеспечения проходимости дыхательных путей. Пациенты будут помещены в положение лежа. Поддержание анестезии будет осуществляться с использованием ингаляционной анестезии (изофлюран) и внутривенного введения атракурия в соответствии с требованиями пациентов.

Процедура блокировки:

Блокада будет выполняться тем же анестезиологом, который имеет опыт регионарной анестезии под контролем УЗИ. В группе ESP высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (HFL_50, 15_6MHz) будет располагаться вертикально и примерно на 3 см латеральнее позвонка посередине линии разреза. Поперечный отросток и покрывающие его мышцы, выпрямляющие позвоночник (ESM), будут идентифицированы при парасагиттальном сканировании. Игла блока A22 G, 50 мм (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Germany) будет введена под углом 30-40 ° в краниально-каудальном направлении. через плоскостной доступ и продвигали в плоскость между фасцией ЭСМ и поперечным отростком в стерильных условиях. Правильное положение иглы будет подтверждено после гидродиссекции с 3 мл изотонического раствора, а затем будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина в межфасциальной плоскости между большой ромбовидной мышцей и ESM. Распространение местного анестетика визуализируется в виде продольного фасциального рисунка вглубь ESM. Та же процедура будет выполнена на противоположной стороне. В группе интратекального морфина люмбальная пункция будет выполнена в боковом положении через срединный доступ на уровне позвонка, который находится в середине разреза, в полной асептической ситуации с использованием спинальной иглы Квинке 25 размера, чтобы ввести 0,3 мг морфин (свободная от консервантов форма), суспендированный в 0,4 мл физиологического раствора. Анестезия будет прекращена в конце операции, и пациенты будут экстубированы после восстановления спонтанного дыхания. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 часа в отделении постанестезиологического ухода (PACU), а затем выписаны в палату. В послеоперационном периоде мы назначаем пациентам следующий мультимодальный обезболивающий режим: а) парацетамол 1000 мг в/в 3 раза/день, б) декскетопрофен 50 мг в/в 1 раз/день, в) петидин 0,5 мг/кг в/в в качестве обезболивающего по требованию . Послеоперационную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0: боли нет, 10: самая сильная боль) через 0 часов после операции в PACU, затем через 2, 6, 12, 24 часа после операции и через 48 часов после операции. палату научным сотрудником, который будет ослеплен к исследовательским группам. Петидин внутривенно 0,5 мг/кг будет вводиться как анальгетик неотложной помощи, когда оценка по ВАШ будет больше 3. Количество потребления петидина будет регистрироваться между 0-12, 12-24 и 24-48 часами. Следующие критерии будут записаны и сравнены между двумя группами: демографические данные (возраст, вес, пол и рост), классификация ASA, среднее время операции (мин), баллы по ВАШ, время до первого обезболивающего анальгетика (ч), интраоперационный фентанил. потребление (мг), послеоперационное потребление опиоидов, оценка седации, интраоперационная и послеоперационная гемодинамика (артериальное давление, частота сердечных сокращений и spo2) и осложнения. Осложнения включают осложнения, связанные с блокадой и операцией (повреждение нерва, токсичность местной анестезии, кровотечение, инфекция и тромбоэмболия), а также осложнения, связанные с общей анестезией, интратекальным введением морфина и внутривенных опиоидов (угнетение дыхания, тошнота и рвота, задержка мочи, гипотензия). , брадикардия, зуд, запор и головокружение).9

Первичные показатели результата:

Средний балл по ВАШ (0 баллов = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) в двух группах исследования.

Вторичные показатели результатов:

Вторичный результат будет включать следующее: демографические данные (возраст, вес, рост, индекс массы тела), классификацию ASA, среднее время операции (минуты), время до первого введения анальгетика (минуты), интраоперационное потребление фентанила (микрограмм), послеоперационный опиоид. потребление, седативный эффект, интраоперационная и послеоперационная гемодинамика (артериальное давление

, частота сердечных сокращений и spo2 ) и осложнения. Осложнения включают осложнения, связанные с блокадой и операцией (повреждение нерва, токсичность местной анестезии, кровотечение, инфекция и тромбоэмболия), а также осложнения, связанные с общей анестезией, интратекальным введением морфина и внутривенных опиоидов (угнетение дыхания, тошнота и рвота, гипотензия, брадикардия, зуд, запор и головокружение).

Статистический анализ и оценка размера выборки:

Размер выборки был рассчитан с использованием G*power версии 3.1.9.4. Предыдущие аналогичные исследования показали, что минимальный размер выборки из 37 пациентов в каждой группе будет необходим для достижения уровня мощности 0,80, альфа-уровня 0,05 (двусторонний) и среднего размера эффекта 0,66 для оценки по ВАШ через 24 часа. Учитывая, что 10% пациентов могут выбыть из исследования по разным причинам, размер выборки был увеличен до 82 пациентов (по 41 в каждой группе)10. Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 21.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Данные представлены в виде среднего значения (SD), медианы [межквартильный размах (IQR)] или числа пациентов (%). Нормальность распределения будет оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Сравнения между группами будут проводиться с использованием независимого t_test или U-теста Mann_Whitney, в зависимости от ситуации. Категориальные переменные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Значение p_менее 0,05 считалось статистически значимым.