Erectae Spinae Block versus intrathecal morfin til postoperativ analgesi ved lændeoperationer

Denne undersøgelse vil blive udført på FAYOUM Universitetshospitalet efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og det lokale institutionelle revisionsudvalg. Studiedesignet vil være dobbeltblindet retrospektivt kontrolleret sammenlignende studie. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de kvalificerede patienter før rekruttering og randomisering.

Inklusionskriterier:

• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I, II-patienter, der vil blive planlagt til elektiv lændeoperation i et eller to niveauer.
• Aldersspænd fra 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

• patientens afslag.
• betydelige nyre-, lever- og kardiovaskulære sygdomme.
• Anamnese med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
• Graviditet.
• Enhver kontraindikation til regional anæstesi såsom lokal infektion eller blødningsforstyrrelser.
• Kronisk opioidbrug, historie med kroniske smerter og kognitive lidelser.
• Revision af lændehvirvelsøjlen og dural rift. Randomisering vil blive udført via computergenererede tilfældige tal, der vil blive placeret i separate lukkede kuverter og vil blive åbnet af undersøgelsesforskere lige efter induktion af generel anæstesi. Hverken patienterne, undersøgelsens efterforskere, de behandlende klinikere eller dataindsamlerne vil være opmærksomme på tildelingen af ​​grupper, før undersøgelsen slutter.

Patienterne vil blive fordelt i forholdet 1:1 til en af ​​de to grupper:

gruppe erector spinae plane blok (n=41), og gruppe intrathekal morfin (n=41).

Anæstesi procedure:

Alle patienter vil modtage 150 mg ranitidin oral tablet om natten og om morgenen efter operationen som præmedicinering. Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorer (elektrokardiogram, pulsoximeter, noninvasiv blodtryksmonitorering) blive anvendt og fortsættes over hele operationen. Der vil blive etableret en intravenøs (IV) adgang. Generel anæstesi vil blive udført som følger: induktion vil blive foretaget med IV propofol (2mg/kg), atracurium (0,5mg/kg) og fentanyl

(1 mikrogram/kg). En endotracheal tube med manchet (7-8,5) størrelse vil blive placeret for at sikre luftvejene. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive foretaget ved hjælp af inhalationsbedøvelse (isofluran) og IV atracurium i henhold til patientens behov.

Blokeringsprocedure:

Den samme anæstesilæge, som har erfaring med amerikansk guidet regional anæstesi, vil udføre blokeringen. I gruppen ESP vil en højfrekvent lineær US-probe (HFL_50, 15_6MHz) blive placeret lodret og næsten 3 cm lateralt i forhold til hvirvlen i midten af ​​snitlinjen. Den tværgående proces og de overliggende erector spinae-muskler (ESM) vil blive identificeret under parasagittal scanning A22 G, 50 mm bloknål (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Tyskland) vil blive indsat i en 30-40° vinkel i kranial til kaudal retning via en in-plane tilgang og avancerede ind i planet mellem fascia af ESM og tværgående proces under sterile forhold. Den korrekte nåleposition vil blive bekræftet efter en hydrodissektion med 3 ml isotonisk saltvand, og derefter injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain i det interfasciale plan mellem rhomboideus major-musklen og ESM. Den lokale anæstetiske spredning vil blive visualiseret i et fascial langsgående mønster dybt til ESM. Den samme procedure vil blive udført på den kontralaterale side. I gruppen af ​​intratekal morfin vil der blive foretaget en lumbalpunktur i lateral position via en midtlinjetilgang ind i niveauet af vertebraen, som findes i midten af ​​snittet med fuldstændig aseptisk tilstand ved hjælp af 25 gauge Quincke spinalnål til at give 0,3 mg morfin (fri form for konserveringsmiddel) suspenderet i 0,4 ml normalt saltvand. Anæstesi vil blive afbrudt ved operationens afslutning, og patienterne vil blive ekstuberet efter tilbagevenden af ​​spontan respiration. Alle patienter vil blive fulgt i 1 time på post anesthesia care unit (PACU) og derefter udskrevet til afdelingen. I den postoperative periode vil vi give patienterne et multimodalt analgetisk regime som følger: a) paracetamol 1000 mg IV 3 gange/dag, b) dexketoprofen 50 mg IV én gang/dag, c) IV pethidin 0,5 mg/kg som rednings-analgetikum efter behov . Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS 0: ingen smerte, 10: værste smerte nogensinde) 0 timer postoperativt i PACU, derefter ved postoperativ 2., 6.,12.,24., og 48 timer ved afdeling af en videnskabelig assistent, der vil blive blindet over for studiegrupperne. Pethidin IV 0,5 mg/kg vil blive givet som et rednings-analgetikum, når VAS-scoren vil være mere end 3. Mængden af ​​pethidinforbrug vil blive registreret mellem 0-12, 12-24 og 24-48 timer. Følgende kriterier vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper: demografiske data (alder, vægt, køn og højde), ASA-klassificering, gennemsnitlige operationstider (min), VAS-score, tid til det første rednings-analgetikum (h), intraoperativt fentanyl forbrug (mg), postoperativt opioidforbrug, sedationsscore, hæmodynamik intraoperativt og postoperativt (blodtryk, puls og spo2) og komplikationer. Komplikationer omfatter komplikationer relateret til blokeringen og operationen (nerveskade, lokalbedøvelse toksicitet, blødning, infektion og tromboemboli) og komplikationer relateret til generel anæstesi, intrathekal morfin og IV opioider (respirationsdepression, kvalme og opkastning, urinretension, hypotension , bradykardi, kløe, forstoppelse og svimmelhed ).9

Primære resultatmål:

Den gennemsnitlige VAS-score (score 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde) i de to grupper af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål:

Det sekundære resultat vil omfatte følgende: demografiske data (alder, vægt, højde, kropsmasseindeks), ASA-klassificering, gennemsnitlig operationstid (minutter), tid til første rednings-analgetikum (minutter), intraoperativt fentanylforbrug (mikrogram), postoperativt opioid forbrug, sedationsscore, hæmodynamik intraoperativt og postoperativt (blodtryk

,puls og spo2) og komplikationer. Komplikationer omfatter komplikationer relateret til blokeringen og operationen (nerveskade, lokalbedøvelse toksicitet, blødning, infektion og tromboemboli) og komplikationer relateret til generel anæstesi, intrathekal morfin og IV opioider (respirationsdepression, kvalme og opkastning, hypotension, bradykardi, kløe, forstoppelse og svimmelhed).

Statistisk analyse og estimering af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*power version 3.1.9.4. Tidligere lignende undersøgelser indikerede, at en minimal stikprøvestørrelse på 37 patienter i hver gruppe vil være nødvendig for at opnå et effektniveau på 0,80, alfa-niveau på 0,05 (to-halet), vil en middel effektstørrelse på 0,66 for VAS-score efter 24 timer. Ved at estimere, at 10 % af patienterne kan droppe ud af undersøgelsen på grund af forskellige årsager, blev stikprøvestørrelsen øget til 82 patienter (41 i hver gruppe).10 Statistisk analyse vil blive udført ved brug af SPSS version 21.0 (IBM,Armonk,NY,USA). Data præsenteres som middelværdi (SD), median [interkvartilområde (IQR)] eller antal patienter (%) . Distributionsnormalitet vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov_Smirnov-testen. Sammenligninger mellem grupper vil blive foretaget ved hjælp af uafhængig t_test eller Mann_Whitney U test, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af chi_square test eller Fisher eksakte test. En p_værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.