Erectae Spinae Block versus intrathecale morfine voor postoperatieve analgese bij lumbale operaties

Deze studie zal worden uitgevoerd in het FAYOUM Universitair Ziekenhuis na goedkeuring door de lokale Institutional Ethics Committee en de lokale institutionele beoordelingsraad. De onderzoeksopzet zal een dubbelblind retrospectief gecontroleerd vergelijkend onderzoek zijn. Voorafgaand aan werving en randomisatie zal een gedetailleerde geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de in aanmerking komende patiënten.

Inclusiecriteria:

• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II patiënten die gepland zullen worden voor electieve lumbale chirurgie voor één of twee niveaus.
• Leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• weigering van de patiënt.
• aanzienlijke nier-, lever- en hart- en vaatziekten.
• Voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Zwangerschap.
• Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, zoals lokale infectie of bloedingsstoornissen.
• Chronisch gebruik van opioïden, voorgeschiedenis van chronische pijn en cognitieve stoornissen.
• Herziening van laesie van de lumbale wervelkolom en durale traan. Randomisatie zal gebeuren via door de computer gegenereerde willekeurige getallen die in afzonderlijke gesloten enveloppen zullen worden geplaatst en zullen worden geopend door onderzoeksonderzoekers net na inductie van algemene anesthesie. Noch de patiënten, noch de onderzoeksonderzoekers, noch de behandelende clinici, noch de gegevensverzamelaars zullen op de hoogte zijn van de toewijzing van groepen tot het einde van de studie.

De patiënten worden in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een van de twee groepen:

groep erector spinae vlak blok (n=41), en groep intrathecale morfine (n=41).

Anesthesieprocedure:

Alle patiënten krijgen 's avonds en' s morgens van de operatie orale tabletten van 150 mg ranitidine als premedicatie. Bij aankomst in de operatiekamer worden standaardmonitoren (elektrocardiogram, pulsoximeter, niet-invasieve bloeddrukmeting) toegepast en gedurende de hele operatie voortgezet. Er wordt een intraveneuze (IV) toegang tot stand gebracht. Algemene anesthesie wordt als volgt uitgevoerd: inductie vindt plaats met intraveneus propofol (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) en fentanyl

(1 microgram/kg). Een endotracheale tube met cuff (7-8.5) maat zal worden geplaatst om de luchtweg te beveiligen. De patiënten worden in buikligging geplaatst. Onderhoud van anesthesie zal worden gemaakt met behulp van inhalatie-anesthesie (isofluraan) en IV atracurium volgens de vereisten van de patiënt.

Blokkeerprocedure:

Dezelfde anesthesioloog die ervaring heeft met US-geleide regionale anesthesie zal het blok uitvoeren. In de groep ESP zal een hoogfrequente lineaire US-sonde (HFL_50, 15_6MHz) verticaal en bijna 3 cm lateraal van de wervel in het midden van de incisielijn worden geplaatst. Het transversale proces en de bovenliggende spieren van de erector spinae (ESM) zullen worden geïdentificeerd onder parasagittale scanning. Een 22 G, 50 mm bloknaald (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Duitsland) zal worden ingebracht in een hoek van 30-40° in craniale naar caudale richting via een benadering in het vlak en voortbewogen in het vlak tussen de fascia van ESM en transversaal proces onder steriele omstandigheden. De juiste naaldpositie wordt bevestigd na een hydro-dissectie met 3 ml isotone zoutoplossing en vervolgens wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen de rhomboideus major-spier en ESM. De lokale anesthesiespreiding wordt gevisualiseerd in een fasciaal longitudinaal patroon tot diep in de ESM. Dezelfde procedure wordt uitgevoerd aan de contralaterale zijde. In de groep met intrathecale morfine wordt een lumbale punctie uitgevoerd in de laterale positie via een midline-benadering tot op het niveau van de wervel die zich in het midden van de incisie bevindt, met volledig aseptische toestand met behulp van een Quincke-ruggenpriknaald van 25 gauge om 0,3 mg te geven. morfine (conserveermiddelvrije vorm) gesuspendeerd in 0,4 ml normale zoutoplossing. De anesthesie wordt stopgezet aan het einde van de operatie en de patiënten worden geëxtubeerd nadat de spontane ademhaling is teruggekeerd. Alle patiënten worden gedurende 1 uur gevolgd in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en vervolgens naar de afdeling afgevoerd. In de postoperatieve periode zullen we de patiënten een multimodaal analgetisch regime geven, als volgt: a) paracetamol 1000 mg IV 3 keer per dag, b) dexketoprofen 50 mg IV eenmaal per dag, c) IV pethidine 0,5 mg/kg als nood-analgeticum op aanvraag . Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS 0: geen pijn, 10: ergste pijn ooit) op 0 uur postoperatief in PACU, daarna op postoperatief 2., 6.,12.,24., en 48 uur op de afdeling door een onderzoeksassistent die blind is voor de studiegroepen. Pethidine IV 0,5 mg/kg zal worden gegeven als nood-analgeticum wanneer de VAS-score hoger is dan 3. De hoeveelheid pethidineconsumptie wordt geregistreerd tussen 0-12, 12-24 en 24-48 uur. De volgende criteria worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen: demografische gegevens (leeftijd, gewicht, geslacht en lengte), ASA-classificatie, gemiddelde operatieduur (min), VAS-scores, tijd tot de eerste noodmedicatie (u), intraoperatieve fentanyl consumptie (mg), postoperatieve opioïdenconsumptie, sedatiescore, hemodynamica intraoperatief en postoperatief (bloeddruk, hartslag en spo2) en complicaties. Complicaties zijn onder meer complicaties die verband houden met de blokkade en de operatie (zenuwbeschadiging, lokale anesthesietoxiciteit, bloeding, infectie en trombo-embolie) en complicaties die verband houden met de algemene anesthesie, intrathecale morfine en intraveneuze opioïden (ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, urineretentie, hypotensie). , bradycardie, pruritus, constipatie en duizeligheid).9

Primaire uitkomstmaten:

De gemiddelde VAS-score (score 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn ooit) in de twee groepen van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten:

De secundaire uitkomst omvat het volgende: demografische gegevens (leeftijd, gewicht, lengte, body mass index), ASA-classificatie, gemiddelde operatieduur (minuten), tijd tot eerste reddingsmedicatie (minuten), intraoperatieve fentanylconsumptie (microgram), postoperatieve opioïde consumptie, sedatiescore, hemodynamica intraoperatief en postoperatief (bloeddruk

, hartslag en spo2 ) en complicaties. Complicaties zijn onder meer complicaties die verband houden met de blokkade en de operatie (zenuwbeschadiging, lokale anesthesietoxiciteit, bloeding, infectie en trombo-embolie) en complicaties die verband houden met de algemene anesthesie, intrathecale morfine en intraveneuze opioïden (ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, hypotensie, bradycardie, jeuk, obstipatie en duizeligheid).

Statistische analyse en schatting van de steekproefomvang:

De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*power versie 3.1.9.4. Eerdere vergelijkbare onderzoeken gaven aan dat een minimale steekproefomvang van 37 patiënten in elke groep nodig zal zijn om een ​​vermogensniveau van 0,80 te bereiken, een alfaniveau van 0,05 (tweezijdig) en een gemiddelde effectgrootte van 0,66 voor de VAS-score na 24 uur. Er werd geschat dat 10% van de patiënten om verschillende redenen de studie zou kunnen verlaten, en de steekproefomvang werd vergroot tot 82 patiënten (41 in elke groep).10 Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 21.0 (IBM, Armonk, NY, VS). Gegevens worden weergegeven als gemiddelde (SD), mediaan [interkwartielbereik (IQR)] of aantal patiënten (%). Verdelingsnormaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Kolmogorov_Smirnov-test. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden gemaakt met behulp van onafhankelijke t_test of Mann_Whitney U-test, naargelang het geval. Categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van chi_square-test of Fisher exact-test. Een p_waarde kleiner dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.