Erectae Spinae Block versus intrathecal morfin for postoperativ analgese i lumbale operasjoner

Denne studien vil bli utført på FAYOUM universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etiske komiteen og det lokale institusjonelle revisjonsstyret. Studiedesignet vil være dobbeltblindet retrospektiv kontrollert komparativ studie. Et detaljert informert samtykke vil bli signert av de kvalifiserte pasientene før rekruttering og randomisering.

Inklusjonskriterier:

• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II pasienter som vil bli planlagt for elektiv lumbal kirurgi for ett eller to nivåer.
• Aldersspenning fra 18 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

• pasientens avslag.
• betydelige nyre-, lever- og kardiovaskulære sykdommer.
• Anamnese med allergi mot et av studiemedikamentene.
• Svangerskap.
• Enhver kontraindikasjon for regional anestesi som lokal infeksjon eller blødningsforstyrrelser.
• Kronisk opioidbruk, historie med kronisk smerte og kognitive forstyrrelser.
• Revisjon av korsryggskader og dural rift. Randomisering vil bli gjort via datamaskingenererte tilfeldige tall som vil bli plassert i separate lukkede konvolutter og vil bli åpnet av studieforskere like etter induksjon av generell anestesi. Verken pasientene, studieforskerne, behandlende klinikere eller datainnsamlere vil være klar over tildelingen av grupper før studien avsluttes.

Pasientene vil bli fordelt i forholdet 1:1 til en av de to gruppene:

gruppe erector spinae plane blokk (n=41), og gruppe intratekal morfin (n=41).

Anestesi prosedyre:

Alle pasienter vil få 150 mg ranitidin oral tablett om natten og om morgenen etter operasjonen som premedisinering. Ved ankomst til operasjonssalen vil standardmonitorer (elektrokardiogram, pulsoksymeter, ikke-invasiv blodtrykksmåling) brukes og fortsette over hele operasjonen. En intravenøs (IV) tilgang vil bli etablert. Generell anestesi vil bli utført som følger: induksjon vil bli gjort med IV propofol (2mg/kg), atracurium (0,5mg/kg) og fentanyl

(1 mikrogram/kg). En endotrakealtube med mansjett (7-8,5) størrelse vil bli plassert for å sikre luftveiene. Pasientene vil bli plassert i liggende stilling. Vedlikehold av anestesi vil skje ved bruk av inhalasjonsanestesi (isofluran) og IV atracurium i henhold til pasientenes behov.

Blokkeringsprosedyre:

Den samme anestesilegen som har erfaring med amerikansk guidet regional anestesi vil utføre blokkeringen. I gruppen ESP vil en høyfrekvent lineær US-probe (HFL_50, 15_6MHz) plasseres vertikalt og nesten 3 cm lateralt til ryggvirvelen i midten av snittlinjen. Den tverrgående prosessen og de overliggende erector spinae-musklene (ESM) vil bli identifisert under parasagittal skanning A22 G,50 mm blokknål (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Tyskland) vil bli satt inn i en 30-40° vinkel i kranial til kaudal retning via en innflyging i planet og avanserte inn i planet mellom fascia av ESM og tverrgående prosess under sterile forhold. Riktig nåleposisjon vil bli bekreftet etter en hydrodisseksjon med 3 ml isotonisk saltvann, og deretter injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain i interfascialplanet mellom rhomboideus major-muskelen og ESM. Lokalbedøvelsesspredningen vil bli visualisert i et fascial langsgående mønster dypt til ESM. Den samme prosedyren vil bli utført på den kontralaterale siden. I gruppen av intratekal morfin vil en lumbalpunksjon gjøres i lateral posisjon via en midtlinje tilnærming til nivået av ryggvirvelen som eksisterer i midten av snittet med fullstendig aseptisk tilstand ved bruk av 25 gauge Quincke spinal nål for å gi 0,3 mg av morfin (fri form for konserveringsmiddel) suspendert i 0,4 ml vanlig saltvann. Anestesi vil bli avbrutt ved slutten av operasjonen, og pasientene vil bli ekstubert etter retur av spontan respirasjon. Alle pasienter vil bli fulgt i 1 time i postanestesiavdelingen (PACU) og deretter utskrevet til avdelingen. I den postoperative perioden vil vi gi pasientene multimodalt smertestillende regime som følger: a) paracetamol 1000 mg IV 3 ganger/dag, b) dexketoprofen 50 mg IV én gang/dag, c) IV petidin 0,5 mg/kg som rednings-analgetikum ved behov . Postoperativ smerte vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS 0: ingen smerte, 10: verste smerte noensinne) 0 timer postoperativt i PACU, deretter ved postoperativ 2., 6.,12.,24., og 48 timer ved avdeling av en forskningsassistent som vil bli blindet for studiegruppene. Pethidin IV 0,5 mg/kg vil bli gitt som et rednings-analgetikum når VAS-skåren vil være mer enn 3. Mengden av petidinforbruk vil bli registrert mellom 0-12, 12-24 og 24-48 timer. Følgende kriterier vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene: demografiske data (alder, vekt, kjønn og høyde), ASA-klassifisering, gjennomsnittlig operasjonstid (min), VAS-skåre, tid til første rednings-analgetikum (h), intraoperativ fentanyl forbruk (mg), postoperativt opioidforbruk, sedasjonsscore, hemodynamikk intraoperativt og postoperativt (blodtrykk, puls og spo2) og komplikasjoner. Komplikasjoner inkluderer komplikasjoner relatert til blokkeringen og operasjonen (nerveskade, lokalbedøvelse toksisitet, blødning, infeksjon og tromboemboli) og komplikasjoner relatert til generell anestesi, intratekal morfin og IV opioider (respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, urinretensjon, hypotensjon , bradykardi, kløe, forstoppelse og svimmelhet ).9

Primære resultatmål:

Gjennomsnittlig VAS-skåre (score 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne) i de to gruppene av studien.

Sekundære utfallsmål:

Det sekundære resultatet vil inkludere følgende: demografiske data (alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks), ASA-klassifisering, gjennomsnittlig operasjonstid (minutter), tid til første rednings-analgetikum (minutter), intraoperativt inntak av fentanyl (mikrogram), postoperativt opioid forbruk, sedasjonsscore, hemodynamikk intraoperativt og postoperativt (blodtrykk

,puls og spo2) og komplikasjoner. Komplikasjoner inkluderer komplikasjoner relatert til blokkeringen og operasjonen (nerveskade, lokalbedøvelsestoksisitet, blødning, infeksjon og tromboemboli) og komplikasjoner relatert til generell anestesi, intratekal morfin og IV-opioider (respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, hypotensjon, bradykardi, kløe, forstoppelse og svimmelhet).

Statistisk analyse og estimering av prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*power versjon 3.1.9.4. Tidligere lignende studier indikerte at en minimal prøvestørrelse på 37 pasienter i hver gruppe vil være nødvendig for å oppnå et kraftnivå på 0,80, alfanivå på 0,05 (two-tailed), vil en middels effektstørrelse på 0,66 for VAS-skåren etter 24 timer. Ved å anslå at 10 % av pasientene kan falle ut av studien på grunn av ulike årsaker, ble utvalgsstørrelsen økt til 82 pasienter (41 i hver gruppe).10 Statistisk analyse vil bli utført med SPSS versjon 21.0 (IBM,Armonk,NY,USA). Data presenteres som gjennomsnitt (SD), median [interkvartilområde (IQR)] eller antall pasienter (%) . Distribusjonsnormalitet vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov_Smirnov-testen. Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort ved å bruke uavhengig t_test eller Mann_Whitney U-test, etter behov. Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av chi_square test eller Fisher eksakt test. En p_verdi mindre 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.