Eine Studie zu SHR-1701 plus Bevacizumab und Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
12. November 2021 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zu SHR-1701 in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom mit EGFR-Mutation nach Versagen von TKIs
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1701 in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom mit EGFR-Mutation nach Versagen von TKIs
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
561
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuanchao Wang
- Telefonnummer: 0518-81220278
- E-Mail: yuanchao.wang@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: You Li
- Telefonnummer: 0518-81220278
- E-Mail: you.li.yl1@hengrui.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen zu werden:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom.
- Versagt bei früheren EGFR-TKIs-Behandlungen.
- Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
- Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion wie im Protokoll definiert
Ausschlusskriterien:
-
Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studienaufnahme ausgeschlossen:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter gemischter SCLC und NSCLC.
- Symptomatische, unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems.
- Systemische Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Unzureichend eingestellter Bluthochdruck.
- Tumorinfiltration in die großen Gefäße in der Bildgebung.
- Hämoptyse in der Anamnese ≥ 2,5 ml pro Episode innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung.
- Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen.
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C
- Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Aktive Tuberkulose innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
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SHR-1701 + Pemetrexed-Dinatrium + Cisplatin/Carboplatin + Bevacizumab
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Placebo-Komparator: Placebogruppe 1
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Placebo + SHR-1701 + Pemetrexed-Dinatrium+ Cisplatin/Carboplatin
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Placebo-Komparator: Placebogruppe 2
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Placebo 1 + Placebo 2 + Pemetrexed-Dinatrium + Cisplatin/Carboplatin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stufe I)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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BIRC-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 (Stufe II)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) (Stadium I)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR) (Stufe I)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Seuchenkontrollrate (DCR) (Stadium I)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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|
Dauer des Ansprechens (DOR) (Stadium I)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) (Stadium I)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) (Stadium II)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR) (Stufe II)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Krankheitskontrollrate (DCR) (Stadium II)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR) (Stadium II)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) (Stadium II)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Stadium II)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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(SAEs) und immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) gemäß NCI-CTC AE 5.0 (Stufe II)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Cisplatin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1701-III-310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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