- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05132413
En studie av SHR-1701 Plus Bevacizumab og kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft
12. november 2021 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fase 3, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av SHR-1701 i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi ved avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon etter svikt i TKI-er
Evaluer effekt og sikkerhet av SHR-1701 i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi ved avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon etter svikt i TKI-er
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
561
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuanchao Wang
- Telefonnummer: 0518-81220278
- E-post: yuanchao.wang@hengrui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: You Li
- Telefonnummer: 0518-81220278
- E-post: you.li.yl1@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Et emne må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli vurdert for inkludering i studien:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
- Mislyktes med tidligere EGFR-TKI-behandlinger.
- Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
-
Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studieopptaket:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet blandet SCLC og NSCLC.
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet.
- Systemisk behandling med immunsuppressive midler innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
- Med enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon.
- Tumorinfiltrasjon i de store karene på bildediagnostikk.
- Anamnese med hemoptyse ≥2,5 ml per episode innen 1 måned før oppstart av studiebehandling.
- Ukontrollert tumorrelatert smerte.
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før oppstart av studiebehandling. Aktiv tuberkulose innen ett år før oppstart av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
|
SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin + bevacizumab
|
Placebo komparator: Placebo gruppe 1
|
Placebo + SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium+ cisplatin/karboplatin
|
Placebo komparator: Placebo gruppe 2
|
Placebo 1 + Placebo 2 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunrelaterte bivirkninger (irAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
BIRC-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (stadium I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) (trinn I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) (stadium I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Varighet av respons (DOR) (trinn I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Total overlevelse (OS) (stadium I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) (trinn II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Varighet av respons (DOR) (trinn II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Total overlevelse (OS) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
(SAE) og immunrelaterte bivirkninger (irAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Cisplatin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- SHR-1701-III-310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin + bevacizumab
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
BeiGeneFullført
-
Innate PharmaRekrutteringIkke småcellet lungekreftFrankrike, Forente stater, Hellas, Ungarn, Polen
-
PfizerFullførtNSCLC (ikke-småcellet lungekreft)Hong Kong, Kina, Taiwan, Malaysia, Thailand
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringLokalt avansert livmorhalskreftKina
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchFullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentBevacizumab | Hjernemetastaser | Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina