Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-1701 Plus Bevacizumab og kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft

12. november 2021 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 3, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av SHR-1701 i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi ved avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon etter svikt i TKI-er

Evaluer effekt og sikkerhet av SHR-1701 i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi ved avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon etter svikt i TKI-er

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Et emne må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli vurdert for inkludering i studien:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
  2. Mislyktes med tidligere EGFR-TKI-behandlinger.
  3. Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
  4. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1
  5. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

-

Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studieopptaket:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet blandet SCLC og NSCLC.
  2. Symptomatiske, ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  3. Systemisk behandling med immunsuppressive midler innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
  4. Med enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  5. Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon.
  6. Tumorinfiltrasjon i de store karene på bildediagnostikk.
  7. Anamnese med hemoptyse ≥2,5 ml per episode innen 1 måned før oppstart av studiebehandling.
  8. Ukontrollert tumorrelatert smerte.
  9. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  10. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før oppstart av studiebehandling. Aktiv tuberkulose innen ett år før oppstart av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin + bevacizumab
Placebo komparator: Placebo gruppe 1
Placebo + SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium+ cisplatin/karboplatin
Placebo komparator: Placebo gruppe 2
Placebo 1 + Placebo 2 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunrelaterte bivirkninger (irAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium I)
Tidsramme: 2 år
2 år
BIRC-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (stadium I)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv responsrate (ORR) (trinn I)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomskontrollrate (DCR) (stadium I)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av respons (DOR) (trinn I)
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse (OS) (stadium I)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv responsrate (ORR) (trinn II)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomskontrollrate (DCR) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av respons (DOR) (trinn II)
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse (OS) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år
(SAE) og immunrelaterte bivirkninger (irAE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin + bevacizumab

3
Abonnere