- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05132413
Een studie van SHR-1701 plus Bevacizumab en chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker
12 november 2021 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-studie van SHR-1701 in combinatie met bevacizumab en chemotherapie bij gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie na falen van TKI's
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1701 in combinatie met bevacizumab en chemotherapie bij gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie na falen van TKI's
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
561
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuanchao Wang
- Telefoonnummer: 0518-81220278
- E-mail: yuanchao.wang@hengrui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: You Li
- Telefoonnummer: 0518-81220278
- E-mail: you.li.yl1@hengrui.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
- Mislukt met eerdere EGFR-TKI-behandelingen.
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- De prestatiestatus van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) van 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
-
Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gemengde SCLC en NSCLC.
- Symptomatische, onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Systemische therapie met immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Bij elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie.
- Tumorinfiltratie in de grote vaten op beeldvorming.
- Voorgeschiedenis van bloedspuwing ≥ 2,5 ml per episode binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
- Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C
- Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Actieve tuberculose binnen een jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
|
SHR-1701 + pemetrexeddinatrium + cisplatine/carboplatine + bevacizumab
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep 1
|
Placebo + SHR-1701 + pemetrexeddinatrium+ cisplatine/carboplatine
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep 2
|
Placebo 1 + Placebo 2 +Pemetrexed-dinatrium + cisplatine/carboplatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) volgens NCI-CTC AE 5.0 (Fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
BIRC-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) (fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) (Fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) (fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Duur van respons (DOR) (Fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Totale overleving (OS) (Fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Duur van respons (DOR) (Fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Totale overleving (OS) (Fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
(SAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) volgens NCI-CTC AE 5.0 (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Cisplatine
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1701-III-310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .