Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-1701 plus Bevacizumab en chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker

12 november 2021 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-studie van SHR-1701 in combinatie met bevacizumab en chemotherapie bij gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie na falen van TKI's

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1701 in combinatie met bevacizumab en chemotherapie bij gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie na falen van TKI's

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

561

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
  2. Mislukt met eerdere EGFR-TKI-behandelingen.
  3. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  4. De prestatiestatus van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) van 0 of 1
  5. Levensverwachting ≥ 3 maanden
  6. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

-

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gemengde SCLC en NSCLC.
  2. Symptomatische, onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  3. Systemische therapie met immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  4. Bij elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  5. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie.
  6. Tumorinfiltratie in de grote vaten op beeldvorming.
  7. Voorgeschiedenis van bloedspuwing ≥ 2,5 ml per episode binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  8. Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
  9. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C
  10. Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Actieve tuberculose binnen een jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
SHR-1701 + pemetrexeddinatrium + cisplatine/carboplatine + bevacizumab
Placebo-vergelijker: Placebogroep 1
Placebo + SHR-1701 + pemetrexeddinatrium+ cisplatine/carboplatine
Placebo-vergelijker: Placebogroep 2
Placebo 1 + Placebo 2 +Pemetrexed-dinatrium + cisplatine/carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) volgens NCI-CTC AE 5.0 (Fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
BIRC-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) (fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) (Fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) (fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van respons (DOR) (Fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Totale overleving (OS) (Fase I)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR) (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van respons (DOR) (Fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Totale overleving (OS) (Fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
(SAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) volgens NCI-CTC AE 5.0 (fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren