Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1701 Plus Bevacizumab i chemioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące SHR-1701 w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią w zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR po niepowodzeniu TKI

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1701 w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią w zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR po niepowodzeniu TKI

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

561

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Osoba badana musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mogła zostać włączona do badania:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
  2. Nieudane wcześniejsze leczenie EGFR-TKI.
  3. Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  4. Stan sprawności Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) 0 lub 1
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

-

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony mieszany SCLC i NSCLC.
  2. Objawowe, nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  4. Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  5. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie.
  6. Naciek guza do dużych naczyń w obrazowaniu.
  7. Historia krwioplucia ≥2,5 ml na epizod w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  8. Niekontrolowany ból związany z nowotworem.
  9. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  10. Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Czynna gruźlica w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: SHR-1701 + pemetreksed disodowy + cisplatyna/karboplatyna + bewacyzumab
SHR-1701 + pemetreksed disodowy + cisplatyna/karboplatyna + bewacyzumab
Komparator placebo: Grupa placebo 1
Lek: Placebo + SHR-1701 + pemetreksed disodowy + cisplatyna/karboplatyna
Placebo + SHR-1701 + pemetreksed disodowy + cisplatyna/karboplatyna
Komparator placebo: Grupa placebo 2
Lek: Placebo 1 + Placebo 2 + pemetreksed disodowy + cisplatyna/karboplatyna
Placebo 1 + Placebo 2 + pemetreksed disodowy + cisplatyna/karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap I)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez BIRC zgodnie z RECIST v1.1 (etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) （Etap I）
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) （Etap I）
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) （Etap I）
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) （Etap I）
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite przeżycie (OS) （Etap I）
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) （Etap II）
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) （Etap II）
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) （Etap II）
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite przeżycie (OS) （Etap II）
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane (etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
(SAE) i zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) zgodnie z NCI-CTC AE 5.0 (etap II)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1701-III-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj