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非小細胞肺癌における SHR-1701 プラス ベバシズマブおよび化学療法の研究

2021年11月12日 更新者:Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

TKIの失敗後のEGFR変異を伴う進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるベバシズマブおよび化学療法と組み合わせたSHR-1701の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

TKIの失敗後のEGFR変異を伴う進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌におけるベバシズマブおよび化学療法と併用したSHR-1701の有効性と安全性を評価する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

561

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

被験者は、研究に含めるために考慮される以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん。
  2. 以前のEGFR-TKI治療で失敗しました。
  3. -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
  4. -Eastern Cancer Cooperative Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1
  5. -平均余命3か月以上
  6. -プロトコルで定義されている適切な血液学的および末端器官の機能

除外基準:

-

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、試験への参加から除外されます。

  1. -組織学的または細胞学的に確認されたSCLCとNSCLCの混合。
  2. -症候性、未治療または活動中の中枢神経系転移。
  3. -研究治療開始前の2週間以内の免疫抑制剤による全身療法
  4. -任意のアクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
  5. 不十分に制御された高血圧。
  6. 画像上の大血管への腫瘍浸潤。
  7. -研究治療開始前の1か月以内のエピソードあたり2.5ml以上の喀血の病歴。
  8. コントロールされていない腫瘍関連の痛み。
  9. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の患者
  10. -研究開始前の4週間以内の重度の感染症 治療。 -研究治療の開始前1年以内の活動性結核。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
SHR-1701 + ペメトレキセド二ナトリウム + シスプラチン/カルボプラチン + ベバシズマブ
プラセボコンパレーター:プラセボ群 1
プラセボ + SHR-1701 + ペメトレキセド二ナトリウム + シスプラチン/カルボプラチン
プラセボコンパレーター:プラセボ群 2
プラセボ 1 + プラセボ 2 + ペメトレキセド二ナトリウム + シスプラチン/カルボプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI-CTC AE 5.0(ステージI)に基づく有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、および免疫関連の有害事象(irAE)の発生率と重症度
時間枠:2年
2年
RECIST v1.1(ステージII)に従ってBIRCが評価した無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間(PFS)(ステージⅠ)
時間枠:2年
2年
客観的奏効率(ORR)(ステージⅠ)
時間枠:2年
2年
病勢制御率(DCR)(ステージⅠ)
時間枠:2年
2年
奏功期間(DOR)(ステージⅠ)
時間枠:2年
2年
全生存期間(OS)(ステージI)
時間枠:2年
2年
無増悪生存期間(PFS)(ステージⅡ)
時間枠:2年
2年
客観的奏効率(ORR)(ステージⅡ)
時間枠:2年
2年
病勢制御率(DCR)(ステージⅡ)
時間枠:2年
2年
奏功期間(DOR)(ステージⅡ)
時間枠:2年
2年
全生存期間(OS)(ステージII)
時間枠:2年
2年
有害事象(AE)の発生率と重症度、重篤な有害事象(ステージⅡ)
時間枠:2年
2年
(SAEs)、および NCI-CTC AE 5.0 による免疫関連の有害事象 (irAEs)(ステージ II)
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月30日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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