Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-1701 Plus Bevacizumab och kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer

12 november 2021 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av SHR-1701 i kombination med Bevacizumab och kemoterapi vid avancerad eller metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation efter fel på TKI:er

Utvärdera effektivitet och säkerhet av SHR-1701 i kombination med bevacizumab och kemoterapi vid avancerad eller metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation efter misslyckande av TKI:er

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

561

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

En försöksperson måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för inkludering i studien:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer.
  2. Misslyckades med tidigare EGFR-TKI-behandlingar.
  3. Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
  4. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  5. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  6. Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

-

Ett ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studietillträde:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad SCLC och NSCLC.
  2. Symtomatiska, obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
  3. Systemisk behandling med immunsuppressiva medel inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  4. Med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
  5. Otillräckligt kontrollerad hypertoni.
  6. Tumörinfiltration i de stora kärlen vid bildbehandling.
  7. Anamnes med hemoptys ≥2,5 ml per episod inom 1 månad innan studiebehandlingen påbörjas.
  8. Okontrollerad tumörrelaterad smärta.
  9. Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C
  10. Allvarliga infektioner inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Aktiv tuberkulos inom ett år före påbörjad studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin + bevacizumab
Placebo-jämförare: Placebogrupp 1
Placebo + SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium+ cisplatin/karboplatin
Placebo-jämförare: Placebogrupp 2
Placebo 1 + Placebo 2 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och immunrelaterade biverkningar (irAE) enligt NCI-CTC AE 5.0 (Steg I)
Tidsram: 2 år
2 år
BIRC-bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 (Steg II)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Steg I)
Tidsram: 2 år
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (steg I)
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (Steg I)
Tidsram: 2 år
2 år
Varaktighet av svar (DOR) (Steg I)
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad (OS) (Steg I)
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) (steg II)
Tidsram: 2 år
2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Steg II)
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (steg II)
Tidsram: 2 år
2 år
Duration of response (DOR) (Steg II)
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad (OS) (Steg II)
Tidsram: 2 år
2 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (Steg II)
Tidsram: 2 år
2 år
(SAE) och immunrelaterade biverkningar (irAEs) enligt NCI-CTC AE 5.0 (Steg II)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin + bevacizumab

3
Prenumerera