- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05132413
En studie av SHR-1701 Plus Bevacizumab och kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer
12 november 2021 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fas 3, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av SHR-1701 i kombination med Bevacizumab och kemoterapi vid avancerad eller metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation efter fel på TKI:er
Utvärdera effektivitet och säkerhet av SHR-1701 i kombination med bevacizumab och kemoterapi vid avancerad eller metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation efter misslyckande av TKI:er
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
561
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuanchao Wang
- Telefonnummer: 0518-81220278
- E-post: yuanchao.wang@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: You Li
- Telefonnummer: 0518-81220278
- E-post: you.li.yl1@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
En försöksperson måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för inkludering i studien:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande icke-småcellig icke-småcellig lungcancer.
- Misslyckades med tidigare EGFR-TKI-behandlingar.
- Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
- The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
-
Ett ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studietillträde:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad SCLC och NSCLC.
- Symtomatiska, obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
- Systemisk behandling med immunsuppressiva medel inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni.
- Tumörinfiltration i de stora kärlen vid bildbehandling.
- Anamnes med hemoptys ≥2,5 ml per episod inom 1 månad innan studiebehandlingen påbörjas.
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta.
- Patienter med aktiv hepatit B eller hepatit C
- Allvarliga infektioner inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Aktiv tuberkulos inom ett år före påbörjad studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandlingsgrupp
|
SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin + bevacizumab
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp 1
|
Placebo + SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium+ cisplatin/karboplatin
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp 2
|
Placebo 1 + Placebo 2 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och immunrelaterade biverkningar (irAE) enligt NCI-CTC AE 5.0 (Steg I)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
BIRC-bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 (Steg II)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Steg I)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (steg I)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (Steg I)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Varaktighet av svar (DOR) (Steg I)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Total överlevnad (OS) (Steg I)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (steg II)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Steg II)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) (steg II)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Duration of response (DOR) (Steg II)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Total överlevnad (OS) (Steg II)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (Steg II)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
(SAE) och immunrelaterade biverkningar (irAEs) enligt NCI-CTC AE 5.0 (Steg II)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Första postat (Faktisk)
24 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Cisplatin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1701-III-310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/karboplatin + bevacizumab
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar inte rekryterat ännuIcke skivepitelcancer Icke-småcellig lungcancerKina
-
BeiGeneAvslutad
-
Innate PharmaRekryteringIcke småcellig lungcancerFrankrike, Förenta staterna, Grekland, Ungern, Polen
-
PfizerAvslutadNSCLC (icke-småcellig lungcancer)Hong Kong, Kina, Taiwan, Malaysia, Thailand
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvslutad
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdRekryteringLokalt avancerad livmoderhalscancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkändBevacizumab | Hjärnmetastaser | Icke skivepitel Icke-småcellig lungcancerKina
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueUniversity Hospital, Caen; Groupe Francais De Pneumo-CancerologieAvslutad
-
Fudan UniversityOkänd