Uno studio su SHR-1701 Plus Bevacizumab e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
12 novembre 2021 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su SHR-1701 in combinazione con bevacizumab e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR dopo il fallimento dei TKI
Valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1701 in combinazione con bevacizumab e chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con mutazione dell'EGFR dopo il fallimento dei TKI
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
561
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuanchao Wang
- Numero di telefono: 0518-81220278
- Email: yuanchao.wang@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: You Li
- Numero di telefono: 0518-81220278
- Email: you.li.yl1@hengrui.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerato per l'inclusione nello studio:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
- Fallimento con precedenti trattamenti con EGFR-TKI.
- Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
- Performance status dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali come definita nel protocollo
Criteri di esclusione:
-
Un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dall'ammissione allo studio:
- SCLC e NSCLC misti confermati istologicamente o citologicamente.
- Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o attive.
- Terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
- Ipertensione non adeguatamente controllata.
- Infiltrazione tumorale nei grandi vasi all'imaging.
- Storia di emottisi ≥2,5 ml per episodio entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Dolore incontrollato correlato al tumore.
- Pazienti con epatite attiva B o epatite C
- Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio. Tubercolosi attiva entro un anno prima dell'inizio del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
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SHR-1701 + Pemetrexed disodico + cisplatino/carboplatino + bevacizumab
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|
Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
|
Placebo + SHR-1701 + Pemetrexed disodico + cisplatino/carboplatino
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
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Placebo 1 + Placebo 2 + Pemetrexed disodico + cisplatino/carboplatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi immuno-correlati (irAE) secondo NCI-CTC AE 5.0 （Fase I）
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BIRC secondo RECIST v1.1（Stadio II）
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Stadio I)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Fase I)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) (Stadio I)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Durata della risposta (DOR) (Stadio I)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS) （Stadio I）
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Stadio II)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Fase II)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) (Stadio II)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Durata della risposta (DOR) (Stadio II)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS) （Stadio II）
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi （Stadio II）
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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(SAE) ed eventi avversi immuno-correlati (irAE) secondo NCI-CTC AE 5.0（Stage II）
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Cisplatino
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1701-III-310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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