Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1701 Plus Bevacizumab og kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft

12. november 2021 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie af SHR-1701 i kombination med bevacizumab og kemoterapi ved avanceret eller metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation efter svigt af TKI'er

Evaluer effektivitet og sikkerhed af SHR-1701 i kombination med bevacizumab og kemoterapi ved fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation efter svigt af TKI'er

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer.
  2. Mislykkedes med tidligere EGFR-TKI-behandlinger.
  3. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  4. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

-

Et emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieoptagelse:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC og NSCLC.
  2. Symptomatiske, ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet.
  3. Systemisk behandling med immunsuppressive midler inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  4. Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  5. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.
  6. Tumorinfiltration i de store kar ved billeddannelse.
  7. Anamnese med hæmoptyse ≥2,5 ml pr. episode inden for 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  8. Ukontrolleret tumorrelateret smerte.
  9. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  10. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Aktiv tuberkulose inden for et år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/carboplatin + bevacizumab
Placebo komparator: Placebo gruppe 1
Placebo + SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium+ cisplatin/carboplatin
Placebo komparator: Placebo gruppe 2
Placebo 1 + Placebo 2 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium I)
Tidsramme: 2 år
2 år
BIRC-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (stadie I)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv svarprocent (ORR) (stadie I)
Tidsramme: 2 år
2 år
Disease Control Rate (DCR) (stadium I)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af respons (DOR) (stadie I)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS) (stadie I)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv svarprocent (ORR) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år
Disease Control Rate (DCR) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af respons (DOR) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år
(SAE'er) og immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium II)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/carboplatin + bevacizumab

3
Abonner