- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05132413
En undersøgelse af SHR-1701 Plus Bevacizumab og kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft
12. november 2021 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Et fase 3, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie af SHR-1701 i kombination med bevacizumab og kemoterapi ved avanceret eller metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation efter svigt af TKI'er
Evaluer effektivitet og sikkerhed af SHR-1701 i kombination med bevacizumab og kemoterapi ved fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation efter svigt af TKI'er
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
561
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuanchao Wang
- Telefonnummer: 0518-81220278
- E-mail: yuanchao.wang@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: You Li
- Telefonnummer: 0518-81220278
- E-mail: you.li.yl1@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer.
- Mislykkedes med tidligere EGFR-TKI-behandlinger.
- Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion som defineret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
-
Et emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieoptagelse:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC og NSCLC.
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet.
- Systemisk behandling med immunsuppressive midler inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.
- Tumorinfiltration i de store kar ved billeddannelse.
- Anamnese med hæmoptyse ≥2,5 ml pr. episode inden for 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte.
- Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Alvorlige infektioner inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Aktiv tuberkulose inden for et år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
|
SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/carboplatin + bevacizumab
|
Placebo komparator: Placebo gruppe 1
|
Placebo + SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium+ cisplatin/carboplatin
|
Placebo komparator: Placebo gruppe 2
|
Placebo 1 + Placebo 2 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/carboplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
BIRC-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (stadie I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Objektiv svarprocent (ORR) (stadie I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Disease Control Rate (DCR) (stadium I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Varighed af respons (DOR) (stadie I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samlet overlevelse (OS) (stadie I)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Objektiv svarprocent (ORR) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Disease Control Rate (DCR) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Varighed af respons (DOR) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samlet overlevelse (OS) (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
(SAE'er) og immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 (stadium II)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Cisplatin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1701-III-310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHR-1701 + Pemetrexed Dinatrium + cisplatin/carboplatin + bevacizumab
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
BeiGeneAfsluttet
-
AstraZenecaParexelAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftItalien, Spanien, Forenede Stater, Kina, Tyskland, Israel
-
PfizerAfsluttetNSCLC (ikke-småcellet lungekræft)Hong Kong, Kina, Taiwan, Malaysia, Thailand
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaUkendt
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Fudan UniversityUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtBevacizumab | Hjernemetastaser | Ikke-pladeepitel Ikke-småcellet lungekræftKina