Tutkimus SHR-1701 Plus bevasitsumabista ja kemoterapiasta ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe 3, satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SHR-1701:stä yhdistelmänä bevasitsumabin ja kemoterapian kanssa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-levyepiteelisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-mutaatio TKI:iden epäonnistumisen jälkeen
Arvioi SHR-1701:n teho ja turvallisuus yhdessä bevasitsumabin ja kemoterapian kanssa edenneessä tai metastaattisessa ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-mutaatio TKI:iden epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
561
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanchao Wang
- Puhelinnumero: 0518-81220278
- Sähköposti: yuanchao.wang@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: You Li
- Puhelinnumero: 0518-81220278
- Sähköposti: you.li.yl1@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Epäonnistunut aikaisemmilla EGFR-TKI-hoidoilla.
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen ja pääteelimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
Poissulkemiskriteerit:
-
Aihe, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois opiskelusta:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sekoitettu SCLC ja NSCLC.
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden anamneesissa.
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti.
- Kasvaimen tunkeutuminen suuriin suoniin kuvantamisessa.
- Aiempi hemoptysis ≥ 2,5 ml jaksoa kohti kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Vaikeat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Aktiivinen tuberkuloosi vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
|
SHR-1701 + pemetreksedidinatrium + sisplatiini/karboplatiini + bevasitsumabi
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä 1
|
Plasebo + SHR-1701 + pemetreksedidinatrium + sisplatiini/karboplatiini
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä 2
|
Plasebo 1 + lumelääke 2 + pemetreksedidinatrium + sisplatiini/karboplatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTC AE 5.0:n (vaihe I) mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
BIRC-arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST v1.1:n (vaihe II) mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe I)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavat haittatapahtumat (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
(SAE) ja immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) NCI-CTC AE 5.0:n (vaihe II) mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1701-III-310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .