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Ultraschallgesteuerter Erector Spinae Plane Block: Eine Vergleichsstudie zur Bewertung seiner analgetischen Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Aortenkoarktationsreparatur unterziehen

12. November 2021 aktualisiert von: samar mohammed, Ain Shams University

An der Studie werden 40 Patienten teilnehmen, die alle Punkte der Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Sie werden randomisiert in zwei gleiche Gruppen mit jeweils 20 Patienten eingeteilt, nämlich Gruppe (B) und Gruppe (C).

  • Gruppe (B): erhält einen Erector-Spinae-Plane-Block.
  • Gruppe (C): erhält keinen Block. Der postoperative Schmerzscore wird unmittelbar nach der Extubation und nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden anhand der FLACC-Skala oder der Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ bewertet. Allen Patienten wird eine routinemäßige postoperative Analgesie in Form von intravenösem Paracetamol 7,5 mg/kg/6 Stunden verabreicht (die erste Dosis wird nach dem Schließen der Haut verabreicht). Rettungsanalgesie in Form von 1 ug/kg Fentanyl intravenös für Patienten mit FLACC-Skala > 4, und der Zeitpunkt für die erste Rettungsanalgetikaverabreichung wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Ägypten, 11511
        • Rekrutierung
        • Samar Soliman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten wurden zur Reparatur einer Aortenisthmusstenose mittels Thorakotomie links vorgestellt.

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetikum.

  • Psychische oder neurologische Störungen.
  • Präoperativ schwerkranke Patienten.
  • Ablehnung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Jede Lebererkrankung.
  • Irgendeine Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (B): erhält einen Erector-Spinae-Plane-Block.
Einseitiger ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain (auf der linken Seite) mit einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg und einer maximalen Dosis von 2 mg/kg Bupivacain bei Patienten der Gruppe mit Erector-Spinae-Plane-Block
Verfahren: Nervenblockade
Einseitiger ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain (auf der linken Seite) mit einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg und einer maximalen Dosis von 2 mg/kg Bupivacain bei Patienten der Gruppe mit Erector-Spinae-Plane-Block
Kein Eingriff: • Gruppe (C): erhält keinen Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Anwendung von Fentanyl in der postoperativen Phase
Zeitfenster: in den ersten 12 Stunden.
in den ersten 12 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMSU R 167/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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