Bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía: un estudio comparativo para evaluar su eficacia analgésica en pacientes pediátricos sometidos a reparación de coartación aórtica
12 de noviembre de 2021 actualizado por: samar mohammed, Ain Shams University
El estudio incluirá a 40 pacientes que cumplan con todos los puntos de los criterios de inclusión y exclusión y serán aleatorizados en dos grupos iguales, cada uno compuesto por 20 pacientes, a saber, el grupo (B) y el grupo (C).
- Grupo (B): recibirá bloqueo del plano erector de la columna.
- Grupo (C): no recibirá ningún bloque. La puntuación del dolor posoperatorio se evaluará mediante la escala FLACC o la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad inmediatamente después de la extubación y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 horas. A todos los pacientes se les administrará analgesia postoperatoria de rutina en forma de paracetamol intravenoso 7,5 mg/kg/6 horas (la primera dosis se administra después del cierre de la piel). Analgesia de rescate en forma de 1 ug/kg de fentanilo por vía intravenosa para pacientes si la escala FLACC es > 4, y se registrará el momento de la primera administración de analgésico de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samar MD Soliman, Lecturer
- Número de teléfono: 002 01006236494
- Correo electrónico: dr_sm.md@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egipto, 11511
- Reclutamiento
- Samar Soliman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos se presentaron para reparación de coartación aórtica mediante toracotomía izquierda.
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad al anestésico local.
- Trastornos mentales o neurológicos.
- Pacientes críticos preoperatorios.
- Negativa de los padres o tutores legales.
- Infección en el sitio de la inyección.
- Cualquier enfermedad hepática.
- Cualquier coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo (B): recibirá bloqueo del plano erector de la columna.
Bloqueo unilateral del plano del erector de la columna guiado por ecografía utilizando bupivacaína al 0,25% (en el lado izquierdo) con un volumen total de 0,5 ml/kg y una dosis máxima de bupivacaína de 2 mg/kg en pacientes del grupo de bloqueo del plano del erector de la columna
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Bloqueo unilateral del plano del erector de la columna guiado por ecografía utilizando bupivacaína al 0,25% (en el lado izquierdo) con un volumen total de 0,5 ml/kg y una dosis máxima de bupivacaína de 2 mg/kg en pacientes del grupo de bloqueo del plano del erector de la columna
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Sin intervención: • Grupo (C): no recibirá ningún bloque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de veces para el uso de fentanilo en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: en las primeras 12 horas.
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en las primeras 12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAMSU R 167/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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