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Blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni: uno studio comparativo per valutare la sua efficacia analgesica nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione della coartazione aortica

12 novembre 2021 aggiornato da: samar mohammed, Ain Shams University

Lo studio includerà 40 pazienti che soddisfano tutti i punti nei criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in due gruppi uguali, ciascuno composto da 20 pazienti, vale a dire il gruppo (B) e il gruppo (C).

  • Gruppo (B): riceverà il blocco piano erettore della spina dorsale.
  • Gruppo (C): non riceverà alcun blocco. Il punteggio del dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la scala FLACC o la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability immediatamente dopo l'estubazione e a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore. A tutti i pazienti verrà somministrata un'analgesia postoperatoria di routine sotto forma di paracetamolo per via endovenosa 7,5 mg/kg/6 ore (la prima dose viene somministrata dopo la chiusura della pelle). Analgesia di soccorso sotto forma di 1 ug/kg di fentanil per via endovenosa per i pazienti se scala FLACC > 4, e verrà registrato il tempo per la prima somministrazione dell'analgesico di soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 11511
        • Reclutamento
        • Samar Soliman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici si sono presentati per la riparazione della coartazione aortica tramite toracotomia sinistra.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità all'anestetico locale.

  • Disturbi mentali o neurologici.
  • Pazienti critici preoperatori.
  • Rifiuto dei genitori o del tutore legale.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Qualsiasi malattia del fegato.
  • Qualsiasi coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (B): riceverà il blocco piano erettore della spina dorsale.
blocco unilaterale del piano dell'erettore spinale ecoguidato con bupivacaina 0,25% (sul lato sinistro) con un volume totale di 0,5 ml/kg e una dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina nei pazienti del gruppo del blocco del piano dell'erettore spinale
Procedura: Blocco nervoso
blocco unilaterale del piano dell'erettore spinale ecoguidato con bupivacaina 0,25% (sul lato sinistro) con un volume totale di 0,5 ml/kg e una dose massima di 2 mg/kg di bupivacaina nei pazienti del gruppo del blocco del piano dell'erettore spinale
Nessun intervento: • Gruppo (C): non riceverà alcun blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volte in cui è stato utilizzato il fentanil nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 12 ore.
nelle prime 12 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMSU R 167/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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