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Projekt zur Unterstützung des Verhaltens im Klassenzimmer (CBS). (CBS)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Julie Owens, Ohio University

Untersuchung der Ergebnisse eines aus mehreren Komponenten bestehenden, individuell zugeschnittenen Beratungsprozesses mit dem Schwerpunkt Klassenraummanagement für Lehrkräfte

Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Classroom Behavior Support Program (CBS; ein aus mehreren Komponenten bestehendes, individuell zugeschnittenes Lehrerberatungsprogramm) auf die Unterrichtsführungspraktiken der Lehrer (universell und zielgerichtet) und die daraus resultierenden Verhaltens- und Bildungsergebnisse der Schüler im Vergleich zu einer Beratungsbedingung zum Vergleich von Best Practices.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 165 allgemeinbildende Lehrkräfte sein (die vom Kindergarten bis zur 6. Klasse unterrichten), die Raum für Wachstum in den Fähigkeiten zur Klassenführung haben, zusammen mit ihren Klassenschülern und einem Zielschüler mit unaufmerksamen und/oder störenden Verhaltensproblemen. Lehrkräfte werden über 3 Kohorten (1 Kohorte pro Jahr) rekrutiert. Die Lehrkräfte werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Konsultationsbedingungen zugeteilt und nehmen ein ganzes akademisches Jahr lang teil. Lehrer in beiden Bedingungen werden zwischen August und Dezember alle zwei Wochen und zwischen Januar und März einmal pro Monat konsultiert. Der Schwerpunkt der Konsultation liegt auf der Umsetzung universeller Unterrichtsführungspraktiken durch die Lehrkräfte (Ebene 1) und der gezielten Intervention, die beim Zielschüler angewendet wird (entweder ein tägliches Zeugnis und eine organisatorische Intervention; Ebene 2). Die Lehrer werden wöchentlich beobachtet, und die Beobachtungsdaten fließen in die Beratungssitzungen ein. Die Ermittler werden die Haupteffekte der Beratung auf das Wachstum in der Lehrerpraxis (universal und zielgerichtet) und die Veränderung der proximalen und distalen Schülerergebnisse (klassenweit und bei Zielschülern) sowie die Vermittler und Moderatoren dieser Effekte untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR LEHRER:

Lehrer einer allgemeinbildenden Klasse an einer teilnehmenden Grundschule (Lehrerklassen K-6. Klasse) mit mindestens einem der folgenden Merkmale aus Beobachtungsscreeningdaten.

  • Unter 51 % Reaktion auf Verstöße gegen die Schülerregeln;
  • Eine Lobrate pro Stunde, die für Lehrer der gleichen Klasse unter das 30. Perzentil fällt;
  • Eine Rate von Verstößen gegen Schülerregeln, die das 70. Perzentil für diese Klasse übersteigt.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR STUDIERENDE:

  • Der Schüler muss mindestens 50 % seines Tages im Klassenzimmer des Lehrers verbringen
  • Der Schüler muss mindestens drei Punktzahlen unter 3 auf einer positiven Daily Behavior Rating (DBR)-Subskala oder drei oder mehr Punktzahlen über 3 auf einer negativen DBR-Subskala erhalten.
  • Die Zustimmung der Eltern ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

LEHRER: keine Ausschlusskriterien.

SCHÜLER: Sonderschulberechtigung für kognitive Behinderung, Autismus oder Mehrfachbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zustand der Verhaltensunterstützung im Klassenzimmer (CBS).
Berater folgen dem Problemlösungsprozess, der in der Vergleichsbedingung verwendet wird, und versuchen, Integritätshindernisse zu beseitigen, indem sie die Komponenten Wissen, Fähigkeiten, Überzeugungen oder Stress im CBS-Handbuch verwenden. Berater führen ein Werteinterview durch, damit die Werte der Lehrer bei der individuellen Zielsetzung und Entscheidungsfindung verwendet werden können. Berater werden darin geschult, (a) die Werte des Lehrers in den Problemlösungsprozess einzubeziehen, (b) Lehrer mit Techniken aus der motivierenden Gesprächsführung zu Veränderungsgesprächen zu bewegen und (c) sich an sokratischer Befragung und kognitiver Umstrukturierung von Überzeugungen zu beteiligen, die Hindernisse darstellen können zur Integrität (z. B. „sollte“-Aussagen). Verbessertes Leistungsfeedback beinhaltet das Hervorheben von Zusammenhängen zwischen der Integrität des Lehrers und den Ergebnissen des Kindes und die Verwendung dieser als Katalysator für Wissen, Fähigkeiten, Überzeugungen oder Stresskomponenten. Berater verwenden Veränderungslineale, um die Motivation zum Erreichen der erklärten Ziele hervorzurufen.
Verhalten: Zustand der Verhaltensunterstützung im Klassenzimmer (CBS).
Ein individualisiertes Lehrerberatungsprogramm, das Beobachtungs- und Leistungsfeedback sowie Techniken umfasst, die aus der motivierenden Gesprächsführung und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBS) stammen. Es soll Hindernisse bei der Umsetzung beseitigen und die Lehrpraktiken und Schülerergebnisse verbessern.
Aktiver Komparator: Standard-Problemlösungs-Vergleichsbedingung
Die Beratung in der Vergleichsbedingung folgt einem 5-stufigen Problemlösungsansatz und bietet kurze Leistungsfeedbackverfahren, die (in Dauer, Inhalt und Prozess) Best-Practice-Verfahren widerspiegeln (Gilbertson et al., 2007; Noell et al., 1997). Die Leitprinzipien für diese Bedingung sind, dass der Leistungsfeedback-Teil der Sitzung auf 5 bis 10 Minuten begrenzt sein sollte und die Problemlösung schüler- und nicht lehrerzentriert bleiben sollte, es sei denn, der Lehrer initiiert die Diskussion anderer Inhalte. Diskussionen über Werte und Überzeugungen von Lehrern und Versuche, Gespräche über Veränderungen zu erleichtern, sind kontraindiziert. Wenn der Lehrer eine Diskussion über Wissen, Überzeugungen oder Fähigkeiten initiiert, kann der Berater Fragen beantworten, darf jedoch keine Strategien verwenden, die mit motivierendem Interview oder kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder Strategien im CBS-Zustand verbunden sind. Wir haben separate Skripte und Checklisten für jede Bedingung.
Verhalten: Standardberatung zur Problemlösung
Ein Standardansatz zur Problemlösung in der Lehrerberatung, der Beobachtung und kurzes Leistungsfeedback umfasst. Es stellt die aktuelle Best Practice in der Lehrerberatung dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der angemessenen Reaktion des Lehrers auf Regelverstoß (ARRV) – ganze Klasse (Tier 1 Teacher Outcome)
Zeitfenster: Wachstum von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Unter Verwendung des Beobachtungssystems „Student Behavior-Teacher Response“ (SBTR) wird jeder Regelverstoß eines Schülers mithilfe eines Häufigkeitszählverfahrens gezählt. Nach jedem Regelverstoß werden die Lehrerantworten kodiert. Die Ermittler berechnen eine prozentuale angemessene Reaktion für jede Beobachtung. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %; Höhere Werte bedeuten eine bessere Reaktion. Beobachtungen werden wöchentlich für die Dauer des Versuchs durchgeführt (jeweils 30 Minuten). Die Daten werden über die Beobachtungen zwischen den Konsultationssitzungen gemittelt.
Wachstum von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Prozentsatz der angemessenen Reaktion des Lehrers auf Regelverstoß (ARRV) – Zielschüler (Ergebnis des Lehrers der Stufe 2)
Zeitfenster: Wachstum von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Sobald der Zielschüler identifiziert und eingewilligt wurde (normalerweise 2 Monate nach Schulbeginn), wird das Verhalten des Zielschülers mithilfe des Beobachtungssystems Using the Student Behavior-Teacher Response (SBTR) beobachtet. Jeder Zielschülerregelverstoß wird unter Verwendung eines Häufigkeitszählverfahrens gezählt. Nach jedem Regelverstoß werden die Lehrerantworten kodiert. Die Ermittler berechnen eine prozentuale angemessene Reaktion für jede Beobachtung. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %; Höhere Werte bedeuten eine bessere Reaktion. Beobachtungen werden wöchentlich für die Dauer des Versuchs durchgeführt (jeweils 30 Minuten). Die Daten werden über die Beobachtungen zwischen den Konsultationssitzungen gemittelt.
Wachstum von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Verstöße gegen die Schülerregeln der gesamten Klasse (Student-Ergebnis der Stufe 1)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Unter Verwendung des Beobachtungssystems „Student Behavior-Teacher Response“ (SBTR) wird jeder Regelverstoß eines Schülers mithilfe eines Häufigkeitszählverfahrens gezählt. Anhand der Beobachtungsdauer errechnen die Ermittler einen Stundensatz. Die Werte reichen von 0 bis zu einer beliebigen Obergrenze; Höhere Zahlen stehen für mehr klassenweite Regelverstöße pro Stunde. Beobachtungen werden wöchentlich für die Dauer des Versuchs durchgeführt (jeweils 30 Minuten). Die Daten werden über die Beobachtungen zwischen den Konsultationssitzungen gemittelt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Verstöße gegen Schülerregeln anvisieren (Studentenergebnis Stufe 2)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Unter Verwendung des Beobachtungssystems Student Behavior-Teacher Response (SBTR) werden Regelverstöße von Zielschülern unter Verwendung eines Häufigkeitszählverfahrens gezählt. Anhand der Beobachtungsdauer errechnen die Ermittler einen Stundensatz. Die Werte reichen von 0 bis zu einer beliebigen Obergrenze; Höhere Zahlen stehen für mehr Regelverstöße von Zielschülern pro Stunde. Beobachtungen werden wöchentlich für die Dauer des Versuchs durchgeführt (jeweils 30 Minuten). Die Daten werden über die Beobachtungen zwischen den Konsultationssitzungen gemittelt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lehrer-Lobquote – ganze Klasse (Tier 1 Teacher Outcome)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Unter Verwendung des Beobachtungssystems „Student Behavior-Teacher Response“ (SBTR) wird jedes Lob (bezeichnet und unbezeichnet) unter Verwendung eines Häufigkeitszählungsverfahrens gezählt. Anhand der Beobachtungsdauer errechnen die Ermittler eine Lobquote pro Stunde. Die Werte reichen von 0 bis zu einer beliebigen Obergrenze; Höhere Zahlen stehen für mehr Lehrerlobaussagen pro Stunde. Beobachtungen werden wöchentlich für die Dauer des Versuchs durchgeführt (jeweils 30 Minuten). Die Daten werden über die Beobachtungen zwischen den Konsultationssitzungen gemittelt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Lobrate des Lehrers - Zielschüler (Ergebnis des Lehrers der Stufe 2)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Unter Verwendung des Beobachtungssystems „Student Behavior-Teacher Response“ (SBTR) wird jedes Lob (bezeichnet und unbezeichnet), das an den Zielschüler gerichtet ist, unter Verwendung eines Häufigkeitszählungsverfahrens gezählt. Anhand der Beobachtungsdauer errechnen die Ermittler eine Lobquote pro Stunde. Die Werte reichen von 0 bis zu einer beliebigen Obergrenze; Höhere Zahlen stehen für mehr Lobaussagen des Lehrers gegenüber dem Zielschüler pro Stunde. Beobachtungen werden wöchentlich für die Dauer des Versuchs durchgeführt (jeweils 30 Minuten). Die Daten werden über die Beobachtungen zwischen den Konsultationssitzungen gemittelt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Teacher Rate of Opportunities to Response (OTR) – Ganze Klasse (Tier 1 Teacher Outcome)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Unter Verwendung des Beobachtungssystems „Student Behavior-Teacher Response“ (SBTR) wird jede „Opportunity to Respond“ (OTR; eine Frage, die einer Gruppe von Kindern gestellt wird, um engagierte Aufmerksamkeit zu fördern) mithilfe eines Häufigkeitszählungsverfahrens gezählt. Anhand der Beobachtungsdauer berechnen die Ermittler eine Rate von OTRs pro Stunde. Die Werte reichen von 0 bis zu einer beliebigen Obergrenze; Höhere Zahlen stehen für eine stärkere Nutzung von OTRs durch Lehrer pro Stunde. Beobachtungen werden wöchentlich für die Dauer des Versuchs durchgeführt (jeweils 30 Minuten). Die Daten werden über die Beobachtungen zwischen den Konsultationssitzungen gemittelt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Monate
Lehrerbewertungen der angestrebten akademischen Leistung der Schüler - (Stufe 2 Schülerergebnis)
Zeitfenster: Wachstum von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Lehrer füllen die Academic Performance Rating Scale (APRS) für Zielschüler zu Studienbeginn und monatlich nach dem Start der Tier-2-Intervention aus. Der APRS ist eine 19-Punkte-Skala, die aus zwei Unterskalen besteht, die den akademischen Erfolg (d. h. die akademischen Leistungen) und die akademische Produktivität (d. h. die tägliche Leistung) von Kindern bewerten.
Wachstum von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Lehrerbewertungen des Zielschülerverhaltens - (Stufe 2 Schülerergebnis)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Lehrer füllen den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) zu Zielschülern zu Studienbeginn und monatlich nach dem Start von Tier 2 aus. Der SDQ ist ein 25-Punkte-Verhaltens-Screening-Fragebogen, der Unterskalen zur Bewertung von Verhaltensproblemen und Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit enthält. Items auf jeder Subskala reichen von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf problematischere Verhaltensweisen hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Elternbewertungen des Verhaltens der Zielschüler - (Ergebnis der Stufe 2 der Schüler)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Eltern füllen den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) der Zielschüler zu Studienbeginn und am Ende des Schuljahres (Herbst und Frühjahr) aus. Der SDQ ist ein 25-Punkte-Verhaltens-Screening-Fragebogen, der Unterskalen zur Bewertung von Verhaltensproblemen und Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit enthält. Items auf jeder Subskala reichen von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf problematischere Verhaltensweisen hin.
Veränderung vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Lehrerbewertungen der ADHS-Symptome von Zielschülern - (Studentenergebnis der Stufe 2)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Lehrer vervollständigen die ADHS-Bewertungsskala-5 zu Beginn und am Ende des Schuljahres (Herbst und Frühling). Die ADHS-Bewertungsskala-5 bewertet die Symptome von ADHS, wie sie im DSM-5 beschrieben sind (9 Symptome der Unaufmerksamkeit; 9 Symptome der Hyperaktivität-Impulsivität) und die damit verbundenen Funktionsstörungen. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 27; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome in diesem Bereich hin.
Veränderung vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Elternbewertungen der ADHS-Symptome des Zielschülers - (Studentenergebnis der Stufe 2)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Die Eltern füllen die ADHS-Bewertungsskala 5 zu Beginn und am Ende des Schuljahres (Herbst und Frühling) aus. Die ADHS-Bewertungsskala-5 bewertet die Symptome von ADHS, wie sie im DSM-5 beschrieben sind (9 Symptome der Unaufmerksamkeit; 9 Symptome der Hyperaktivität-Impulsivität) und die damit verbundenen Funktionsstörungen. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 27; höhere Werte weisen auf schwerere Symptome in diesem Bereich hin.
Veränderung vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Lehrerbewertungen von positivem und problematischem Schülerverhalten - (Stufe 2 Schülerergebnis)
Zeitfenster: Veränderung vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Die Lehrer führen zu Studienbeginn und monatlich nach dem Start der Stufe-2-Intervention vier tägliche Verhaltensbewertungen (DBR) mit 5 Punkten für Zielschüler durch. Lehrer bewerten positives Verhalten in zwei Bereichen: Organisationsfähigkeit (5 Punkte) und Engagement (5 Punkte) und problematisches Verhalten in zwei Bereichen: Oppositionelles (5 Punkte) und Störendes (5 Punkte) Verhalten. Die Werte reichen von 0 bis 35. Höhere Werte in den positiven Bereichen weisen auf bessere Organisationsfähigkeiten und Engagement hin. Höhere Werte in den negativen Bereichen weisen auf schwerwiegendere Probleme in jedem Bereich hin.
Veränderung vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Ziel-Studenten-Notendurchschnitt (GPA) Interventionsjahr - (Studentenergebnis der Stufe 2)
Zeitfenster: Wachstum von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Die Ermittler sammeln während des Interventionsjahres vierteljährliche Noten und berechnen einen 4-Punkte-GPA unter Verwendung der akademischen Kernfächer. Die Werte reichen von 0 bis 4; höhere Punktzahlen weisen auf bessere schulische Leistungen hin.
Wachstum von der Baseline bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Ziel-Studenten-Notendurchschnitt (GPA) Langzeit-Follow-up - (Studentenergebnis der Stufe 2)
Zeitfenster: Wachstum von der Baseline bis zu einem Jahr nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 18 Monate
Unter Schülern, deren Eltern uns zugestimmt haben, den GPA ihres Kindes im Jahr nach der Intervention zu verfolgen, erfassen die Prüfer vierteljährliche Noten im Jahr nach dem Interventionsjahr und berechnen einen 4-Punkte-GPA unter Verwendung der wichtigsten akademischen Fächer. Die Werte reichen von 0 bis 4; höhere Punktzahlen weisen auf bessere schulische Leistungen hin.
Wachstum von der Baseline bis zu einem Jahr nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-F-16
  • R324A190154 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Institute of Education Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb eines Jahres nach Ende des Projektzeitraums werden die endgültigen Projektdaten vollständig anonymisiert und in SPSS-Dateien mit Begleitdokumenten gespeichert, die die Variablen, die Maßnahmen und den Projektablauf beschreiben.

Wir werden auf den Webseiten unseres Zentrums veröffentlichen, dass Datenanfragen für diese Studie online gestellt werden können. Anweisungen zum Einreichen solcher Anfragen werden auf den Webseiten klar beschrieben. Alle Anfragen, die damit verbundene Korrespondenz und die Ergebnisse der Anfragen werden in unserem Zentrum gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese wird 1 Jahr nach Ende der Studie und 10 Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die empfangenden Parteien müssen (a) die primäre Kontaktperson und mehrere Kontaktmöglichkeiten benennen, (b) alle anderen Personen benennen, die Zugang zu den Daten haben, (c) die Forschungsfragen und die Art der Analysen spezifizieren und bestätigen, dass die Kontaktperson(en) über das Fachwissen verfügen, um die Daten zu verwenden, um diese Ziele zu erreichen, (d) die geplante Ausgabe für die Ergebnisse spezifizieren und (e) eine Vereinbarung unterzeichnen, dass (1) sie den Datensatz an einem privaten und vertraulichen Ort aufbewahren, die Daten nicht mit anderen Parteien als den in (a) und (b) genannten teilen und die Daten nicht manipulieren, um zu versuchen, die Teilnehmer zu identifizieren, und (2) sie Drs. Owens und Evans die Möglichkeit, jedes Produkt vor der Verbreitung zu überprüfen und zu kommentieren, und ihnen die Möglichkeit zu geben, auf Wunsch Co-Autor des Produkts zu sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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