- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143983
Wahrnehmung von Musik sowie Gesichts- und Stimmgefühlen in einer Bevölkerung mit und ohne Depression (MusInDep)
Depressive Personen zeigen eine kognitive Voreingenommenheit in der Informationsverarbeitung und emotionalen Selbstregulierung, die negative Erfahrungen stärker verstärkt als positive, was als Negativitätsvoreingenommenheit bezeichnet wird. Der Zusammenhang zwischen depressiver Störung und Negativitätsvoreingenommenheit wurde in den Bereichen Genetik, Neurobiologie, strukturelle und funktionelle Neuroanatomie und Kognitionswissenschaften ausführlich untersucht. Es wurde zugegeben, dass depressive Personen eine Beeinträchtigung des Gesichtsausdrucks und der Prosodieerkennung sowie des impliziten Gedächtnisses aufweisen.
Das Hervorrufen einer depressiven oder gehobenen Stimmung durch das Zuhören von Musikausschnitten bei gesunden Probanden beeinflusst die Wahrnehmung von Gesichtsemotionen, indem es die Erkennungsfähigkeiten verringert bzw. verbessert. Allerdings hat bisher noch keine Studie untersucht, welchen Nutzen eine durch Musik hervorgerufene positive Stimmung für die Linderung von Negativitätsverzerrungen bei depressiven älteren Menschen hat.
Hauptziel: Beurteilung der Auswirkungen der Exposition gegenüber Musikausschnitten mit positiver Wertigkeit auf die Bewertung der Intensität der Gesichtsemotionen bei einer Population älterer Patienten, die wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zum Hören von Musik mit neutraler Wertigkeit.
Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen der Exposition gegenüber Musikausschnitten mit positiver Wertigkeit, auf die Erkennung von Gesichts- und Stimmemotionen und auf das implizite Gedächtnis von Gesichtern im Vergleich zum Hören von Musik mit neutraler Wertigkeit.
Die gleiche Methodik wird auch bei einer Stichprobe von Kontrollteilnehmern über 65 Jahren angewendet, um den Stimmungsinduktionseffekt durch Musik bei älteren Menschen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studie, vom ersten bis zum letzten eingeschlossenen Probanden, wird auf 6 Monate geschätzt, von Januar bis Juni 2022. Jeder Proband nimmt für einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen teil.
Depressive Gruppenteilnehmer werden aus allen aufeinanderfolgenden Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert oder in der gerontopsychiatrischen Abteilung des Centre Hospitalier Le Vinatier behandelt werden und der Teilnahme an der Forschung zugestimmt haben, vorab ausgewählt. Während des Einschlussbesuchs bestehen die Patienten eine grundlegende kognitive Aufgabe (MMSE).
Gesunde Kontrollpersonen werden aus Angehörigen von Patienten ausgewählt, die im Centre Hospitalier Le Vinatier aufgenommen wurden und sich bereit erklärt haben, an der Forschung teilzunehmen.
Nach der Aufnahme werden die Probanden randomisiert und bleiben bis zum Ende der Studie blind für Studienhypothesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Schwere depressive Episode mittlerer bis starker Intensität gemäß DSM-5-Kriterien, diagnostiziert von einem Psychiater bei Personen mit Depression; GDS < 5 für gesunde Probanden
- Fließend Französisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- - Neurodegenerative Störung
- Kognitive Beeinträchtigungen (MMSE<26)
- Der sensorische Verlust wird nicht ausreichend korrigiert und beeinträchtigt die Wahrnehmung mündlicher Anweisungen oder visueller oder akustischer Reize
- Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Aufmerksamkeitsfähigkeit, die die Ausführung kognitiver Aufgaben von 40 Minuten Dauer einschränkt.
Und für Patienten mit depressiven Episoden:
- Psychotische oder katatonische Merkmale der aktuellen depressiven Episode
- Komorbide psychiatrische Störung, mit Ausnahme einer schweren unipolaren Depression oder Angststörung
- Aktuelle Behandlung durch Elektrokrampftherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Depressive Themen, zunächst positive Valenzmusik
Patienten mit einer schweren depressiven Störung werden rekrutiert und erledigen drei kognitive Aufgaben, nachdem sie sich positive musikalische Ausnahmen angehört haben (3 Minuten).
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Die Probanden müssen sich 3 Minuten lang unbekannte Musikausschnitte mit positiven Valenzmerkmalen (schnelles Tempo, Dur-Tonart) anhören.
Sie werden aufgefordert, aufmerksam zuzuhören, um anschließend einen kurzen Fragebogen zu beantworten.
Auf das Zuhören folgt eine Gefällt-mir-Skala (von 1: überhaupt nicht gemocht bis 5: sehr gemocht) und eine Vertrautheitsskala (von 1: überhaupt nicht bekannt bis 5: sehr vertraut).
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Sonstiges: Depressive Personen, Musikhören mit neutraler Valenz
Patienten mit einer schweren depressiven Störung werden rekrutiert und erledigen 3 kognitive Aufgaben, nachdem sie musikalische Ausnahmen mit neutraler Valenz gehört haben (3 Minuten).
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Die Probanden müssen sich 3 Minuten lang unbekannte Musikstücke mit neutraler Wertigkeit anhören.
Sie werden aufgefordert, aufmerksam zuzuhören, um anschließend einen kurzen Fragebogen zu beantworten.
Auf das Zuhören folgt eine Gefällt-mir-Skala (von 1: überhaupt nicht gemocht bis 5: sehr gemocht) und eine Vertrautheitsskala (von 1: überhaupt nicht bekannt bis 5: sehr vertraut).
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Sonstiges: gesunde Kontrollpersonen, Musikhören mit positiver Valenz
Gesunde Personen werden rekrutiert und erledigen drei kognitive Aufgaben, nachdem sie musikalische Ausnahmen mit positiver Wertigkeit gehört haben (3 Minuten).
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Die Probanden müssen sich 3 Minuten lang unbekannte Musikausschnitte mit positiven Valenzmerkmalen (schnelles Tempo, Dur-Tonart) anhören.
Sie werden aufgefordert, aufmerksam zuzuhören, um anschließend einen kurzen Fragebogen zu beantworten.
Auf das Zuhören folgt eine Gefällt-mir-Skala (von 1: überhaupt nicht gemocht bis 5: sehr gemocht) und eine Vertrautheitsskala (von 1: überhaupt nicht bekannt bis 5: sehr vertraut).
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Sonstiges: gesunde Kontrollen, Musikhören mit neutraler Valenz
Gesunde Personen werden rekrutiert und erledigen drei kognitive Aufgaben, nachdem sie musikalische Ausnahmen mit neutraler Wertigkeit gehört haben (3 Minuten).
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Die Probanden müssen sich 3 Minuten lang unbekannte Musikstücke mit neutraler Wertigkeit anhören.
Sie werden aufgefordert, aufmerksam zuzuhören, um anschließend einen kurzen Fragebogen zu beantworten.
Auf das Zuhören folgt eine Gefällt-mir-Skala (von 1: überhaupt nicht gemocht bis 5: sehr gemocht) und eine Vertrautheitsskala (von 1: überhaupt nicht bekannt bis 5: sehr vertraut).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der emotionalen Intensität von Gesichtsausdrücken, bewertet von den Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
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Dieser Intensitätswert wird für ein Subjekt als Mittelwert der Intensitätswerte (von 1 bis 5), die negativen Gesichtern zugeordnet werden, und der umgekehrten Intensitätswerte, die positiven Gesichtern zugeordnet werden, berechnet.
Dies ergibt einen „Negativitätswert“.
Je höher dieser Wert ist, desto mehr negative Emotionen werden als intensiv und desto weniger positive Emotionen werden als intensiv beurteilt.
Diese Messung wird über eine Computerschnittstelle in zwei verschiedenen Sitzungen erfasst, eine für jede Versuchsbedingung.
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bis zu 9 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Emotionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Prozentsatz der richtigen Antworten zur Erkennung von Gesichts- und Stimmemotionen
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bis zu 7 Tage
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Implizites Gedächtnis
Zeitfenster: 1 Tag
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Prozentsatz der Identifizierung zuvor präsentierter Gesichter mit positivem Ausdruck
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01916-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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