- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143983
Percezione della musica e delle emozioni facciali e vocali in una popolazione con e senza depressione (MusInDep)
I soggetti depressi mostrano un pregiudizio cognitivo dell'elaborazione delle informazioni e dell'autoregolazione emotiva, che rafforza le esperienze negative più di quelle positive, noto come pregiudizio della negatività. Il legame tra disturbo depressivo e bias di negatività è stato molto studiato in termini di genetica, neurobiologia, neuroanatomia strutturale e funzionale e scienze cognitive. È stato ammesso che i soggetti depressi mostrano compromissione delle espressioni facciali e del riconoscimento della prosodia e della memoria implicita.
L'induzione dell'umore depressivo o euforico con l'ascolto di brani musicali in soggetti sani influenza la percezione delle emozioni facciali, rispettivamente riducendo o potenziando le capacità di riconoscimento. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha già esplorato l'interesse dell'umore positivo indotto dalla musica per alleviare il bias di negatività nella popolazione anziana depressa.
Obiettivo principale: valutare l'impatto dell'esposizione a brani musicali a valenza positiva, sulla valutazione dell'intensità delle emozioni facciali, in una popolazione di pazienti anziani ricoverati per depressione, rispetto all'ascolto di musica a valenza neutra.
Obiettivi secondari: valutare l'impatto dell'esposizione a brani musicali a valenza positiva, sul riconoscimento delle emozioni facciali e vocali e sulla memoria implicita dei volti, rispetto all'ascolto di musica a valenza neutra.
La stessa metodologia viene applicata anche in un campione di partecipanti di controllo di età superiore ai 65 anni per studiare l'effetto di induzione dell'umore da parte della musica negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio, dal primo all'ultimo soggetto inserito, è stimata in 6 mesi, da gennaio a giugno 2022. Ogni soggetto parteciperà per un periodo da 5 a 10 giorni.
I soggetti del gruppo depressi saranno preselezionati tra tutti i pazienti consecutivi ricoverati o visti in consultazione nel reparto geronto-psichiatrico del Centre Hospitalier Le Vinatier, che hanno accettato di partecipare alla ricerca. I pazienti supereranno un compito cognitivo di base (MMSE) durante la visita di inclusione.
I controlli sani saranno selezionati tra i parenti dei pazienti ricoverati nel Centre Hospitalier Le Vinatier, che hanno accettato di partecipare alla ricerca.
Una volta inclusi, i soggetti saranno randomizzati e rimarranno ciechi per studiare le ipotesi fino alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Episodio depressivo maggiore di intensità da moderata a forte, secondo i criteri del DSM-5, diagnosticato da uno psichiatra per soggetti con depressione; GDS < 5 per soggetti sani
- Essere fluenti in francese
Criteri di esclusione:
- - Disturbo neurodegenerativo
- Compromissione cognitiva (MMSE<26)
- Perdita sensoriale non sufficientemente corretta, che compromette la percezione di istruzioni orali o stimoli visivi o uditivi
- Compromissione della consapevolezza o delle capacità di attenzione che limitano il completamento di compiti cognitivi della durata di 40 minuti.
E per i pazienti con episodio depressivo:
- Caratteristiche psicotiche o catatoniche dell'attuale episodio depressivo
- Disturbi psichiatrici concomitanti diversi dai disturbi depressivi unipolari o d'ansia maggiori
- Trattamento attuale mediante terapia elettroconvulsivante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: soggetti depressi, ascolto di musica di valenza positiva in un primo momento
verranno reclutati pazienti con disturbo depressivo maggiore e completeranno 3 compiti cognitivi dopo aver ascoltato brani musicali positivi (3 minuti)
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I soggetti dovranno ascoltare 3 minuti di brani musicali non familiari, con caratteristiche di valenza positive (tempo veloce, tonalità maggiore).
Verrà detto loro di ascoltare attentamente per poi rispondere a un breve questionario.
L'ascolto sarà seguito da una scala di gradimento (da 1: per niente piaciuto, a 5: molto apprezzato) e da una scala di familiarità (da 1: per niente familiare, a 5: molto familiare).
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Altro: soggetti depressi, ascolto di musica a valenza neutra
verranno reclutati pazienti con disturbo depressivo maggiore e completeranno 3 compiti cognitivi dopo aver ascoltato brani musicali a valenza neutra (3 minuti)
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I soggetti dovranno ascoltare 3 minuti di brani musicali non familiari con valenza neutra.
Verrà detto loro di ascoltare attentamente per poi rispondere a un breve questionario.
L'ascolto sarà seguito da una scala di gradimento (da 1: per niente piaciuto, a 5: piaciuto molto) e da una scala di familiarità (da 1: per niente familiare, a 5: molto familiare).
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Altro: controlli sani, ascolto di musica con valenza positiva
verranno reclutati individui sani che completeranno 3 task cognitivi dopo aver ascoltato brani musicali con valenza positiva (3 minuti)
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I soggetti dovranno ascoltare 3 minuti di brani musicali non familiari, con caratteristiche di valenza positive (tempo veloce, tonalità maggiore).
Verrà detto loro di ascoltare attentamente per poi rispondere a un breve questionario.
L'ascolto sarà seguito da una scala di gradimento (da 1: per niente piaciuto, a 5: molto apprezzato) e da una scala di familiarità (da 1: per niente familiare, a 5: molto familiare).
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Altro: controlli sani, ascolto di musica a valenza neutra
verranno reclutati individui sani che completeranno 3 compiti cognitivi dopo aver ascoltato brani musicali a valenza neutra (3 minuti)
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I soggetti dovranno ascoltare 3 minuti di brani musicali non familiari con valenza neutra.
Verrà detto loro di ascoltare attentamente per poi rispondere a un breve questionario.
L'ascolto sarà seguito da una scala di gradimento (da 1: per niente piaciuto, a 5: piaciuto molto) e da una scala di familiarità (da 1: per niente familiare, a 5: molto familiare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di intensità emotiva delle espressioni facciali, valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
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Questo punteggio di intensità sarà calcolato per un soggetto come media dei punteggi di intensità (da 1 a 5) attribuiti a volti negativi e punteggi di intensità inversa attribuiti a volti positivi.
Questo darà un "punteggio negativo".
Più alto è questo punteggio, più le emozioni negative vengono giudicate intense e le emozioni meno positive vengono giudicate intense.
Questa misura sarà raccolta da un'interfaccia computerizzata in due diverse sessioni, una per ciascuna condizione sperimentale.
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fino a 9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Percentuale di risposte corrette al riconoscimento delle emozioni facciali e vocali
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fino a 7 giorni
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Memoria implicita
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di identificazione di volti precedentemente presentati con espressione positiva
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01916-35
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