- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05143983
Percepção da Música e das Emoções Faciais e Vocais em uma População com e sem Depressão (MusInDep)
Sujeitos deprimidos apresentam um viés cognitivo de processamento de informações e autorregulação emocional, que reforça mais as experiências negativas do que as positivas, conhecido como viés da negatividade. A ligação entre transtorno depressivo e viés de negatividade tem sido muito estudada em termos de genética, neurobiologia, neuroanatomia estrutural e funcional e ciências cognitivas. Admitiu-se que os indivíduos deprimidos apresentam prejuízos nas expressões faciais e no reconhecimento da prosódia e na memória implícita.
A indução de humor depressivo ou exaltado com a escuta de trechos musicais em indivíduos saudáveis influencia a percepção das emoções faciais, respectivamente, reduzindo ou aumentando as habilidades de reconhecimento. No entanto, nenhum estudo até o momento explorou o interesse do humor positivo induzido pela música para aliviar o viés de negatividade na população idosa deprimida.
Objetivo principal: avaliar o impacto da exposição a excertos musicais de valência positiva, na avaliação da intensidade das emoções faciais, numa população de idosos internados por depressão, comparativamente à audição de música de valência neutra.
Objetivos secundários: avaliar o impacto da exposição a excertos musicais de valência positiva, no reconhecimento de emoções faciais e vocais e na memória implícita de rostos, em comparação com a audição de música de valência neutra.
A mesma metodologia é também aplicada numa amostra de participantes de controlo com mais de 65 anos para estudar o efeito de indução de humor pela música em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo, do primeiro ao último sujeito incluído, é estimada em 6 meses, de janeiro a junho de 2022. Cada sujeito participará por um período de 5 a 10 dias.
Os sujeitos do grupo deprimidos serão pré-selecionados de todos os pacientes consecutivos internados ou atendidos em consulta na enfermaria geronto-psiquiátrica do Centre Hospitalier Le Vinatier, que concordaram em participar da pesquisa. Os pacientes passarão por uma tarefa cognitiva básica (MMSE) durante a visita de inclusão.
Os controles saudáveis serão selecionados entre parentes de pacientes internados no Centre Hospitalier Le Vinatier, que concordaram em participar da pesquisa.
Uma vez incluídos, os indivíduos serão randomizados e permanecerão cegos para estudar as hipóteses até o final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres entre 18 e 60 anos
- Episódio depressivo maior de intensidade moderada a forte, de acordo com os critérios do DSM-5, diagnosticado por um Psiquiatra para indivíduos com depressão; GDS < 5 para indivíduos saudáveis
- Ser fluente em francês
Critério de exclusão:
- - Distúrbio neurodegenerativo
- Deficiências cognitivas (MMSE <26)
- Perda sensorial não suficientemente corrigida, comprometendo a percepção de instruções orais ou estímulos visuais ou auditivos
- Comprometimento da consciência ou habilidades de atenção, restringindo a conclusão de tarefas cognitivas com duração de 40 minutos.
E para Pacientes com episódio depressivo:
- Características psicóticas ou catatônicas do episódio depressivo atual
- Transtorno psiquiátrico comórbido, exceto transtornos depressivos ou ansiosos unipolares maiores
- Tratamento atual por eletroconvulsoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: indivíduos deprimidos, música de valência positiva ouvindo no início
pacientes com transtorno depressivo maior serão recrutados e completarão 3 tarefas cognitivas após ouvir exceções musicais positivas (3 minutos)
|
Os sujeitos terão que ouvir 3 minutos de trechos musicais desconhecidos, com características de valência positiva (ritmo rápido, tom maior).
Eles serão instruídos a ouvir atentamente para responder a um breve questionário.
A escuta será seguida de uma escala de gosto (de 1: não gostei nada, a 5: gostei muito) e uma escala de familiaridade (de 1: nada familiar, a 5: muito familiar).
|
|
Outro: sujeitos deprimidos, audição de música de valência neutra
pacientes com transtorno depressivo maior serão recrutados e completarão 3 tarefas cognitivas após ouvir músicas de valência neutra exceto (3 minutos)
|
Os sujeitos terão que ouvir 3 minutos de exceção musical desconhecida com valência neutra.
Eles serão instruídos a ouvir atentamente para responder a um breve questionário.
A escuta será seguida por uma escala de gosto (de 1: não gostei nada, a 5: gostei muito) e uma escala de familiaridade (de 1: nada familiar, a 5: muito familiar).
|
|
Outro: controles saudáveis, audição de música de valência positiva
indivíduos saudáveis serão recrutados e completarão 3 tarefas cognitivas após ouvir músicas de valência positiva exceto (3 minutos)
|
Os sujeitos terão que ouvir 3 minutos de trechos musicais desconhecidos, com características de valência positiva (ritmo rápido, tom maior).
Eles serão instruídos a ouvir atentamente para responder a um breve questionário.
A escuta será seguida de uma escala de gosto (de 1: não gostei nada, a 5: gostei muito) e uma escala de familiaridade (de 1: nada familiar, a 5: muito familiar).
|
|
Outro: controles saudáveis, audição de música de valência neutra
indivíduos saudáveis serão recrutados e completarão 3 tarefas cognitivas após ouvir músicas de valência neutra exceto (3 minutos)
|
Os sujeitos terão que ouvir 3 minutos de exceção musical desconhecida com valência neutra.
Eles serão instruídos a ouvir atentamente para responder a um breve questionário.
A escuta será seguida por uma escala de gosto (de 1: não gostei nada, a 5: gostei muito) e uma escala de familiaridade (de 1: nada familiar, a 5: muito familiar).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de intensidade emocional das expressões faciais, avaliado pelos participantes
Prazo: até 9 dias
|
Esta pontuação de intensidade será calculada para um sujeito como a média das pontuações de intensidade (de 1 a 5) atribuídas a faces negativas e pontuações de intensidade reversa atribuídas a faces positivas.
Isso dará uma "pontuação de negatividade".
Quanto maior a pontuação, mais emoções negativas são julgadas como intensas e menos emoções positivas são julgadas como intensas.
Esta medida será coletada por uma interface computadorizada em duas sessões distintas, uma para cada condição experimental.
|
até 9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reconhecimento de emoções
Prazo: até 7 dias
|
Porcentagem de acertos no reconhecimento de emoções faciais e vocais
|
até 7 dias
|
|
Memória implícita
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de identificação de rostos previamente apresentados com expressão positiva
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH le Vinatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01916-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .