- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05143983
Oppfatning av musikk og ansikts- og vokale følelser i en befolkning med og uten depresjon (MusInDep)
Deprimerte personer viser en kognitiv skjevhet av informasjonsbehandling og emosjonell selvregulering, som forsterker negative opplevelser mer enn positive, kjent som negativitetsskjevheten. Koblingen mellom depressiv lidelse og negativitetsskjevhet har blitt mye studert når det gjelder genetisk, nevrobiologi, strukturell og funksjonell neuroanatomi og kognitiv vitenskap. Det har blitt innrømmet at deprimerte personer viser svekkelse av ansiktsuttrykk og prosodigjenkjenning, og av implisitt hukommelse.
Induksjon av depressiv eller oppstemt stemning med musikalske utdrag som lytter til friske personer, påvirker oppfatningen av ansiktsfølelser, henholdsvis ved å redusere eller forbedre gjenkjenningsevnen. Imidlertid har ingen studier hittil allerede utforsket interessen til musikkindusert positiv stemning for å lindre negativitetsskjevhet hos deprimerte eldre.
Hovedmål: å vurdere virkningen av eksponering for positive valensmusikalske utdrag, på evaluering av ansiktsfølelsers intensitet, i en populasjon av eldre pasienter innlagt på sykehus for depresjon, sammenlignet med nøytral valensmusikklytting.
Sekundære mål: å vurdere virkningen av eksponering for positive valensmusikalske utdrag, på gjenkjenning av ansikts- og vokale følelser, og på implisitt minne om ansikter, sammenlignet med nøytral valensmusikklytting.
Den samme metodikken brukes også i et utvalg kontrolldeltakere over 65 år for å studere stemningsinduksjonseffekten av musikk hos eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet, fra første til siste inkluderte emne, er estimert til 6 måneder, fra januar til juni 2022. Hvert emne vil delta i en periode på 5 til 10 dager.
Deprimerte gruppepersoner vil bli forhåndsvalgt fra alle påfølgende pasienter som er innlagt på sykehus eller sett i konsultasjon på geronto-psykiatrisk avdeling ved Centre Hospitalier Le Vinatier, som samtykket i å delta i forskning. Pasienter vil bestå en grunnleggende kognitiv oppgave (MMSE) under inklusjonsbesøket.
Friske kontroller vil bli valgt fra slektninger til pasienter innlagt i Centre Hospitalier Le Vinatier, som takket ja til å delta i forskning.
Når de er inkludert, vil forsøkspersonene bli randomisert, og vil forbli blinde for studiehypoteser frem til studiens slutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lydie SARTELET
- Telefonnummer: +33437915531
- E-post: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Michel DOREY, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 0437915531
- E-post: jean-michel.dorey@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69678
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- Jean-Michel DOREY, MD, PHD
- Telefonnummer: 04 37 91 51 00
- E-post: jean-michel.dorey@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 60 år
- Major depressiv episode av moderat til sterk intensitet, i henhold til DSM-5-kriterier, diagnostisert av en psykiater for personer med depresjon; GDS < 5 for friske personer
- Å være flytende i fransk
Ekskluderingskriterier:
- - Nevrodegenerativ lidelse
- Kognitive svekkelser (MMSE<26)
- Sensorisk tap ikke tilstrekkelig korrigert, noe som kompromitterer oppfatningen av muntlige instruksjoner eller visuelle eller auditive stimuli
- Svekkelse av bevissthet eller oppmerksomhetsevner som begrenser fullføring av kognitive oppgaver som varer i 40 minutter.
Og for pasienter med depressiv episode:
- Psykotiske eller katatoniske trekk ved nåværende depressiv episode
- Andre komorbid psykiatrisk lidelse enn store unipolare depressive lidelser eller angstlidelser
- Nåværende behandling ved elektrokonvulsiv terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: deprimerte forsøkspersoner, positiv valensmusikk å lytte først
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse vil bli rekruttert og vil fullføre 3 kognitive oppgaver etter å ha lyttet til positiv musikal unntatt (3 minutter)
|
Fagene må lytte til 3 minutter med ukjente musikalske utdrag, med positive valensegenskaper (hurtigt tempo, durtoneart).
De vil bli bedt om å lytte nøye for deretter å svare på et kort spørreskjema.
Lyttingen vil bli fulgt av en likingsskala (fra 1 : ikke likt i det hele tatt, til 5 : likte mye) og en kjennskapsskala (fra 1 : ikke kjent i det hele tatt, til 5 : veldig kjent).
|
Annen: deprimerte emner, nøytral valensmusikklytting
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse vil bli rekruttert og vil fullføre 3 kognitive oppgaver etter å ha lyttet til nøytral valensmusikal unntatt (3 minutter)
|
Emner må lytte til 3 minutter med ukjent musikal, bortsett fra med nøytral valens.
De vil bli bedt om å lytte nøye for deretter å svare på et kort spørreskjema.
Lyttingen vil bli fulgt av en likingsskala (fra 1 : ikke likt i det hele tatt, til 5 : likte mye) og en kjennskapsskala (fra 1 : ikke kjent i det hele tatt, til 5 : veldig kjent).
|
Annen: sunne kontroller, positiv valensmusikklytting
friske individer vil bli rekruttert og vil fullføre 3 kognitive oppgaver etter å ha lyttet til positiv valensmusikal unntatt (3 minutter)
|
Fagene må lytte til 3 minutter med ukjente musikalske utdrag, med positive valensegenskaper (hurtigt tempo, durtoneart).
De vil bli bedt om å lytte nøye for deretter å svare på et kort spørreskjema.
Lyttingen vil bli fulgt av en likingsskala (fra 1 : ikke likt i det hele tatt, til 5 : likte mye) og en kjennskapsskala (fra 1 : ikke kjent i det hele tatt, til 5 : veldig kjent).
|
Annen: sunne kontroller, nøytral valensmusikklytting
friske individer vil bli rekruttert og vil fullføre 3 kognitive oppgaver etter å ha lyttet til nøytral valensmusikal unntatt (3 minutter)
|
Emner må lytte til 3 minutter med ukjent musikal, bortsett fra med nøytral valens.
De vil bli bedt om å lytte nøye for deretter å svare på et kort spørreskjema.
Lyttingen vil bli fulgt av en likingsskala (fra 1 : ikke likt i det hele tatt, til 5 : likte mye) og en kjennskapsskala (fra 1 : ikke kjent i det hele tatt, til 5 : veldig kjent).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emosjonell intensitetspoeng for ansiktsuttrykk, vurdert av deltakerne
Tidsramme: opptil 9 dager
|
Denne intensitetspoengsummen vil bli beregnet for et forsøksperson som gjennomsnittet av intensitetspoeng (fra 1 til 5) tilskrevet negative ansikter og omvendt intensitetspoeng tilskrevet positive ansikter.
Dette vil gi en "negativitetsscore".
Jo høyere denne poengsummen er, desto flere negative følelser bedømmes som intense, og jo mindre positive følelser bedømmes som intense.
Denne målingen vil bli samlet inn av et datastyrt grensesnitt i to forskjellige økter, en for hver eksperimentelle tilstand.
|
opptil 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesgjenkjenning
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Andel av riktige svar på ansikts- og vokalfølelsesgjenkjenning
|
opptil 7 dager
|
Implisitt minne
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandel identifisering av tidligere presenterte ansikter med positivt uttrykk
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH Le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01916-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Positiv valensmusikk
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike
-
NSCB Medical CollegeFullførtNormal frisk termin Passende for dato NyfødtIndia
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationFullførtRyggmargsskaderForente stater